AZIONE E MECCANISMO

- Mucolitico. La carbocisteina è un derivato S-acetilato dell'amminoacido naturale cisteina. Aumenta la sintesi di sialomucine attivando la sialiltransferasi, ripristinando così la normale composizione glicoproteica della secrezione di muco bronchiale e normalizzando la viscoelasticità del muco bronchiale. Ciò si traduce in un miglioramento dell'espettorazione e della clearance bronchiale.

AVVERTENZE SPECIALI

- L'uso di mucolitici ed espettoranti nei bambini di età inferiore ai 2 anni è controindicato a causa del rischio di ostruzione bronchiale.

ANZIANI

Non sono stati descritti problemi specifici negli anziani che richiedano un aggiustamento del dosaggio.

CONSIGLI PER IL PAZIENTE

- Bere molta acqua durante il trattamento.

- Non usare antitussivi durante l'assunzione di carbocisteina.

- Consultare il medico e/o il farmacista se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 5 giorni, oppure se si manifestano febbre, mal di testa o mal di gola.

CONTROINDICAZIONI

- Ipersensibilità alla carbocisteina o a qualsiasi altro principio attivo correlato alla cisteina, nonché allergia a qualsiasi altro componente del medicinale.

- Attiva [ULCERA PEPTICA]. Rischio di peggioramento.

- Pazienti con [ASMA], [INSUFFICIENZA RESPIRATORIA], anamnesi di [BRONCOSPASMO], nonché bambini di età < 2 anni. Rischio di ostruzione bronchiale.

EFFETTI SULLA GUIDA

I suoi effetti non sembrano essere particolarmente significativi, anche se è opportuno segnalare che sono state descritte reazioni avverse quali vertigini o capogiri.

GRAVIDANZA

Sicurezza animale : non sono stati riscontrati effetti riproduttivi avversi negli animali.

Sicurezza nell'uomo : non sono disponibili studi adeguati e ben controllati sull'uomo. La sua somministrazione è accettabile solo se non esistono alternative terapeutiche più sicure e se i benefici superano i potenziali rischi.

Effetti sulla fertilità : non sono stati condotti studi specifici sui suoi effetti sulla fertilità.

FARMACOCINETICA

Via orale:

- Assorbimento: rapido assorbimento orale, con un tmax di 1,5 h.

- Distribuzione: Il suo Vd è di 60 l. Tende ad accumularsi nei polmoni e nel muco bronchiale, dove la concentrazione massima viene raggiunta a 2 h.

- Metabolismo: sono stati ottenuti diversi metaboliti inattivi dello zolfo, come l'ossido di carbossimetilcisteina, la carbossimetiltiocisteina, l'acido tiodiglicolico o l'S-ossido di questo acido.

- Escrezione: principalmente nelle urine, in forma immodificata (80%) o come metaboliti (15%). Piccole quantità compaiono nelle feci (0,3%) e vengono escrete anche attraverso i polmoni. L'emivita (t1/2) è di 90-120 minuti.

INDICAZIONI

- [IPERVISCOSITÀ BRONCHIALE].

INTERAZIONI

- Antitussivi. Rischio di ostruzione bronchiale dovuto all'inibizione del riflesso della tosse e all'aumento della produzione e/o fluidificazione del muco. Evitare questa combinazione.

- Anticolinergici (atropina, antistaminici, antidepressivi triciclici, farmaci antiparkinsoniani, neurolettici, IMAO). Questi potrebbero contrastare l'effetto della carbocisteina.

ALLATTAMENTO

Non è noto se venga escreto nel latte materno e quali possano essere le conseguenze per il neonato. Si raccomanda di interrompere l'allattamento al seno o di evitarne la somministrazione.

BAMBINI

L'uso di mucolitici nei bambini di età inferiore ai 2 anni è stato associato allo sviluppo di ostruzione bronchiale, derivante da un'aumentata produzione e fluidificazione delle secrezioni bronchiali e da un insufficiente drenaggio bronchiale. Pertanto, l'uso di mucolitici in questi bambini è controindicato.

Nei bambini più grandi, la forma farmaceutica e la dose devono essere adattate all'età del bambino ( vedere Dosaggio ).

LINEE GUIDA PER UNA CORRETTA AMMINISTRAZIONE

Si raccomanda di bere un bicchiere d'acqua dopo ogni dose. Bere molta acqua durante il trattamento.

POSOLOGIA

- Adulti, orale: 15 ml (750 mg)/8 h. Una volta che il paziente migliora, la dose può essere ridotta a 10 ml (500 mg)/8 h.

- Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni:

* Adolescenti > 12 anni: 15 ml (750 mg)/8 h. Una volta che il paziente migliora, la dose può essere ridotta a 10 ml (500 mg)/8 h.

* Bambini 6-12 anni: 5 ml (250 mg)/8 h.

* Bambini 2-5 anni: 2,5 ml (125 mg)/6-12 ore.

* Bambini < 2 anni: controindicato.

- Anziani, orale: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Somministrazione con il cibo : somministrare prima dei pasti.

Durata del trattamento : consultare il medico e/o il farmacista se i sintomi non migliorano dopo 5 giorni.

Dose dimenticata : saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'orario abituale. Non raddoppiare la dose successiva.

DOSAGGIO NELL'INSUFFICIENZA EPATICA

Non sono state fornite raccomandazioni specifiche sul dosaggio. Usare con cautela a causa del rischio di accumulo di carbocisteina.

DOSAGGIO NELL'INSUFFICIENZA RENALE

Non sono state fornite raccomandazioni specifiche sul dosaggio. Usare con cautela a causa del rischio di accumulo di carbocisteina.

PRECAUZIONI

- Pazienti con [INSUFFICIENZA RENALE] o [INSUFFICIENZA EPATICA], a causa del rischio di accumulo.

- [IPOTIROIDISMO]. La carbocisteina è stata associata a casi di ipotiroidismo. Se l'ipotiroidismo peggiora, il paziente deve essere rivalutato.

PRECAUZIONI RELATIVE AGLI ECCIPIENTI

- Poiché contiene metil paraidrossibenzoato, può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

REAZIONI AVVERSE

Le reazioni avverse sono descritte in base a ciascun intervallo di frequenza, essendo considerate molto comuni (>10%), comuni (1-10%), non comuni (0,1-1%), rare (0,01-0,1%), molto rare (<0,01%) o di frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

- Digestivi: frequenti [NAUSEA] e [VOMITO], [DISPEPSIA], [DOLORE ADDOMINALE]; rari [SANGUINAMENTO GASTROINTESTINALE]; frequenza sconosciuta [GASTRITE], [GASTRALGIA].

- Neurologico/psicologico: raro [MAL DI TESTA], [VERTIGINI], [VERTIGINI].

- Respiratorio: molto raro [SPAZIO BRONCHIALE].

- Dermatologiche: rare [ERUZIONI ESANTEMATICHE], [PRURITO]; molto rare [ERITEMA].

- Allergico: raro [REAZIONI DI IPERSENSIBILITÀ].

- Endocrinologica: frequenza sconosciuta [IPOTIROIDISMO].

OVERDOSE

Sintomi : aumento delle reazioni avverse, soprattutto digestive.

Misure da adottare :

- Antidoto: non esiste un antidoto specifico.

- Misure generali di eliminazione: se l'ingestione è recente, inferiore a 1 ora, potrebbe essere necessaria la lavanda gastrica.

- Trattamento: Trattamento sintomatico. Garantire la ventilazione mantenendo i bronchi liberi mediante aspirazione bronchiale del muco.

COMPOSIZIONE

CARBOCISTEINA: 50 MILLIGRAMI
SACCAROSIO (ECCIPIENTE): 300 MILLIGRAMI
SALI DI SODIO (ECCIPIENTE): 8,92 MILLIGRAMI
METILE PARAIDROSSIBENZOATO (E-218) (ECC): 1,8 MILLIGRAMI - SODIO (SALE)
PROPIL PARAIDROSSIBENZOATO (E-216) (ESC: 0,4 MILLIGRAMI - SODIO (SALE)