AZIONE E MECCANISMO

[ANALGESICO], [ANTINFIAMMATORIO], [ANTIPIRETICO], [INIBITORE DELLA SINTESI DELLE PROSTAGLANDINE (CICLOOSSIGENASI)]. Il dexketoprofene trometamolo è il sale di trometamina dell'acido S-(+)-2-(3-benzoilfenil)propionico, appartenente alla famiglia dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) derivati ​​dall'acido propionico. Il meccanismo d'azione dei FANS è correlato alla riduzione della sintesi delle prostaglandine attraverso l'inibizione non selettiva della cicloossigenasi. Inoltre, l'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare altri mediatori dell'infiammazione come le chinine, esercitando un'azione indiretta che si aggiungerebbe alla sua azione diretta.

AVVERTENZE SPECIALI

- Rischio gastrointestinale: i FANS sono associati a un aumentato rischio di irritazione gastrointestinale, ulcerazione, sanguinamento o perforazione. Le lesioni possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Gli anziani sono a maggior rischio di gravi eventi gastrointestinali. Durante il trattamento prolungato, i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di ulcerazione o sanguinamento. È inoltre necessario esaminare un'anamnesi di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica per garantire la completa guarigione prima di iniziare il trattamento con un FANS.

- Rischio cardiovascolare: i FANS sono associati a un aumentato rischio di eventi cardiovascolari, tra cui infarto del miocardio e nuovi casi o peggioramenti di ipertensione. Questo rischio può aumentare con la durata del trattamento, in particolare nei pazienti con malattie cardiovascolari o fattori di rischio per malattie cardiovascolari. Monitorare i segni di ritenzione idrica (ad es. formazione di edema), in particolare nei pazienti con ipertensione o insufficienza cardiaca.

ANZIANI

Gli anziani sembrano essere più suscettibili agli effetti avversi dei FANS. Il rischio di sviluppare ulcera peptica grave è aumentato negli over 65 e sembra essere dose-dipendente. Inoltre, i FANS possono causare ritenzione idrica, che può portare a complicazioni cardiovascolari e ridurre l'efficacia dei trattamenti antipertensivi. Si consiglia cautela nel loro utilizzo.

CONSIGLI PER IL PAZIENTE

- Il paziente deve informare il medico in caso di eruzioni cutanee, sintomi che potrebbero essere correlati a un'ulcera gastroduodenale (come dolore epigastrico o feci scure), disturbi della vista, aumento di peso, edema o mal di testa prolungato.

- Il paziente deve informare il medico se ha avuto una qualsiasi reazione asmatica durante l'assunzione di questo farmaco.

CONTROINDICAZIONI

- Ipersensibilità nota al dexketoprofene o [ALLERGIA AI FANS].

- Pazienti con una storia di ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS, tra cui pazienti che hanno manifestato attacchi d'asma, rinite acuta, orticaria o edema angioneurotico dopo l'uso di acido acetilsalicilico o altri FANS.

- [EMORRAGIA DIGESTIVA], [EMORRAGIA ESOFAGICA], attiva [PEPTICA ULCERA], [EMORRAGIA CEREBRALE].

- Insufficienza renale: pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (ClCr < 50 ml/min).

- Insufficienza epatica: pazienti con grave disfunzione epatica (punteggio Child-Pugh 10-15).

EFFETTI SULLA GUIDA

Il dexketoprofene può causare vertigini o sonnolenza da lievi a moderate, pertanto i pazienti devono evitare di utilizzare macchinari pericolosi, comprese le automobili, finché non sono ragionevolmente certi che il trattamento farmacologico non abbia effetti negativi su di loro.

GRAVIDANZA

Sicurezza sugli animali : studi sugli animali con vari FANS hanno registrato distocia, aumento della perdita post-impianto e ritardo del parto.

Sicurezza nell'uomo : non sono disponibili studi adeguati e ben controllati sull'uomo. L'uso occasionale, tranne poco prima del parto, non sembra produrre effetti avversi sul feto. Tuttavia, con l'uso cronico durante il terzo trimestre, potrebbero teoricamente causare la chiusura prematura del dotto arterioso fetale inibendo la sintesi delle prostaglandine. Possono anche produrre un effetto antipiastrinico, che potrebbe complicare o prolungare il sanguinamento materno e predisporre il neonato. Prima del parto, possono ridurre o addirittura eliminare la contrattilità uterina, ritardando il travaglio e prolungando la gestazione. L'uso di questi farmaci, soprattutto durante il terzo trimestre, è accettabile solo quando non sono disponibili alternative terapeutiche più sicure.

Effetti sulla fertilità : l'uso di FANS può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che cercano di concepire. Nelle donne con difficoltà a concepire o sottoposte a indagini sulla fertilità, si deve prendere in considerazione l'interruzione del dexketoprofene.

FARMACOCINETICA

- Assorbimento: viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale, raggiungendo il picco di concentrazione plasmatica in 0,5-0,75 ore (Tmax). L'assorbimento orale è buono. Dopo somministrazione intramuscolare (IM) nell'uomo, la Cmax viene raggiunta entro 20 minuti (intervallo 10-45 minuti). Per dosi singole di 25 mg e 50 mg, l'area sotto la curva ha dimostrato di essere proporzionale alla dose dopo somministrazione IM ed EV.

- Distribuzione: Similmente ad altri farmaci con elevato legame alle proteine ​​plasmatiche (99%), il volume di distribuzione ha un valore medio inferiore a 0,25 L/kg, essendo distribuito selettivamente in tutto l'organismo. L'emivita di distribuzione è stata di circa 0,35 ore.

- Metabolismo: glucuronidazione.

- Eliminazione: viene escreto per via renale (80%) come metaboliti coniugati con acido glucuronico. Dopo la somministrazione di dexketoprofene trometamolo, solo l'enantiomero S(+) viene trovato nelle urine, dimostrando che nell'uomo non si verifica alcuna conversione nell'enantiomero R-(-). L'emivita di eliminazione è di 1-2,7 ore.

Farmacocinetica in situazioni particolari:

- Anziani: negli individui anziani sani (65 anni o più), l'esposizione è stata significativamente più elevata rispetto ai volontari più giovani dopo dosi singole e ripetute somministrate per via orale (fino al 55%), mentre non sono state riscontrate differenze significative nella Cmax o nel tmax. L'emivita di eliminazione è stata prolungata dopo dosi singole e ripetute (fino al 48%) e la clearance totale apparente è stata ridotta.

INDICAZIONI

- Dolore lieve o moderato, come [DOLORE MUSCOLOSCHELETRICO], [DISMENORREA], [ODONTALGIA].

Forme parenterali: trattamento sintomatico del [DOLORE ACUTO] da moderato a grave, quando la somministrazione orale non è appropriata, come dolore postoperatorio, colica renale da moderata a grave e dolore lombare.

INTERAZIONI

- FANS, inclusa l'aspirina a basso dosaggio: l'uso simultaneo di più di un FANS deve essere evitato a causa del rischio di effetti avversi senza alcun aumento dell'efficacia terapeutica. Inoltre, l'aspirina può ridurre i livelli plasmatici di piroxicam fino all'80%.

- Alcol: la tossicità può aumentare.

-Aliskiren: possibile riduzione dell'effetto antipertensivo di aliskiren (i FANS agiscono sul sistema renina-angiotensina). Nei pazienti con funzionalità renale compromessa (disidratati o anziani), può verificarsi un peggioramento della funzionalità renale (possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile). Si raccomanda cautela, soprattutto negli anziani, nel monitorare l'effetto antipertensivo e la funzionalità renale.

- Acido alendronico, bifosfonati: possibile aumento del rischio di esofagite e ulcera gastrica. Sono stati descritti casi con naprossene e alendronato.

- Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni che potrebbero essere state causate dall'uso concomitante di chinoloni e farmaci antinfiammatori non steroidei.

- Anticoagulanti orali, eparina: possibile aumento dell'effetto anticoagulante, con rischio di sanguinamento. Si consiglia il monitoraggio periodico degli indici di coagulazione.

- Antidepressivi SSRI (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram): esiste un rischio maggiore di sanguinamento in generale e di sanguinamento gastrointestinale in particolare, soprattutto negli anziani e nei pazienti con una storia di sanguinamento digestivo.

- Agenti antidiabetici: non è stata osservata alcuna interazione. Tuttavia, vi sono casi isolati di effetti sia ipoglicemici che iperglicemici del diclofenac che hanno richiesto un aggiustamento del dosaggio degli agenti ipoglicemizzanti.

- Farmaci antidiabetici sulfonilureici (clorpropamide, glibenclamide, tolbutamide): possibile aumento degli effetti ipoglicemizzanti, per riduzione dell'escrezione renale.

- Antipertensivi (ACE inibitori, Beta-bloccanti): possibile riduzione dell'effetto antipertensivo.

- Ciclosporina: l'effetto dei FANS sulle prostaglandine renali può aumentare la nefrotossicità della ciclosporina.

- Agenti antipiastrinici, inclusa la pentossifillina: vi è un aumentato rischio di sanguinamento in generale, e di sanguinamento gastrointestinale in particolare. Somministrare con cautela.

- Corticosteroidi: possibile aumento dell'incidenza di disturbi gastrici. Tuttavia, l'uso concomitante con glucocorticoidi nel trattamento dell'osteoartrite può fornire un ulteriore beneficio terapeutico e consentire una riduzione del dosaggio dei glucocorticoidi.

- Digitale (digossina): possibile aumento delle concentrazioni plasmatiche della digitale (nei neonati). Esiste inoltre il rischio di peggioramento dell'insufficienza cardiaca e riduzione della funzionalità renale.

- Diuretici (tiazidici, diuretici ad alto dosaggio): rischio di riduzione dell'effetto natriuretico e diuretico. Possono ridurre l'azione antipertensiva dei diuretici tiazidici.

- Diuretici risparmiatori di potassio e antagonisti dell'aldosterone: possibile aumento del rischio di iperkaliemia. Si consiglia un monitoraggio frequente dei livelli sierici di potassio.

- Glitazoni (pioglitazone, rosiglitazone): rischio teorico di potenziamento dell'edema, che sia i glitazoni che i FANS possono causare. Si consiglia cautela e i pazienti devono monitorare possibili segni di ritenzione idrica e insufficienza cardiaca (caviglie gonfie, dispnea).

- Idralazina: possibile diminuzione dell'effetto ipotensivo.

- Iloprost: possibile aumento del rischio di sanguinamento.

- Litio, sali: possibile aumento della tossicità del litio dovuto alla riduzione della sua eliminazione.

- Metotrexato: possibile aumento dei livelli plasmatici di metotrexato, con rischio di tossicità, talvolta molto grave. La gravità dipende in larga misura dalla dose di metotrexato utilizzata. Il rischio di interazione è ridotto con basse dosi di metotrexato, come quelle utilizzate nella psoriasi e nell'artrite reumatoide.

- Paracetamolo: l'uso simultaneo e prolungato di paracetamolo e FANS può aumentare il rischio di effetti collaterali renali.

- Zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematologica, con conseguente grave anemia entro una settimana dall'inizio del trattamento con FANS. Si consiglia il monitoraggio clinico. Controllare l'emocromo e la conta dei reticolociti una o due settimane dopo l'inizio del trattamento con FANS.

ALLATTAMENTO

Studi sugli animali hanno rivelato che le concentrazioni nel latte sono pari al 4-5% delle concentrazioni plasmatiche. Non ci sono dati sull'escrezione nel latte materno. Si consiglia cautela nell'uso di questo prodotto nelle madri che allattano.

BAMBINI

La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa fascia d'età. L'uso non è raccomandato.

LINEE GUIDA PER UNA CORRETTA AMMINISTRAZIONE

Somministrare durante i pasti per alleviare una possibile irritazione gastrica; tuttavia, in caso di dolore acuto, può essere somministrato 30 minuti prima dei pasti. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato.

- Bustine (polvere per soluzione orale): sciogliere l'intero contenuto di una bustina in un bicchiere d'acqua; mescolare per favorirne la dissoluzione. La soluzione risultante deve essere assunta immediatamente dopo la ricostituzione.

- Bustine (soluzione orale): premere la bustina più volte prima di aprirla. La soluzione orale può essere assunta direttamente o diluita in un bicchiere d'acqua e assunta immediatamente. Una volta aperta, l'intero contenuto della bustina deve essere consumato.

POSOLOGIA

Via orale:

- Adulti: 12,5 mg/4-6 h o 25 mg/8 h, senza superare i 75 mg/giorno.

- Anziani: si consiglia di iniziare con 50 mg al giorno, e il dosaggio può essere aumentato fino a raggiungere quello degli adulti una volta verificata la buona tollerabilità.

DOSAGGIO NELL'INSUFFICIENZA EPATICA

"ORALE"

- Da lieve a moderata: la dose iniziale non deve superare i 50 mg/die, con attento monitoraggio.

- Grave (punteggio Child-Pugh 10-15): l'uso non è raccomandato.

DOSAGGIO NELL'INSUFFICIENZA RENALE

"ORALE"

- ClCr 50–80 ml/min: la dose iniziale non deve superare i 50 mg/die.

- ClCr <50 ml/min: uso non raccomandato.

PRECAUZIONI

- [INSUFFICIENZA RENALE]. Viene eliminato con le urine, quindi potrebbe verificarsi un accumulo in caso di insufficienza renale. Inoltre, potrebbe portare a una diminuzione del flusso ematico renale con insufficienza renale acuta reversibile dovuta all'inibizione della sintesi di prostaglandine vasodilatatrici, e sono stati segnalati casi di sindrome nefrosica e nefrite interstiziale acuta anche con trattamento prolungato. I pazienti a più alto rischio di insufficienza renale sono quelli con insufficienza renale preesistente, gli anziani o quelli in condizioni che potrebbero ridurre il flusso ematico renale, come [IPOVOLEMIA], [DISIDRATAZIONE], diete povere di sodio, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica, cirrosi epatica o trattamento con diuretici, ACE inibitori o ARB. Nei pazienti ad alto rischio, durante il trattamento prolungato, si raccomanda di determinare la funzionalità renale (creatinina sierica, CLcr) prima di iniziare il trattamento e periodicamente in seguito. Se la funzionalità renale peggiora, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose.

Nei pazienti con insufficienza renale lieve, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose giornaliera totale inferiore, monitorando attentamente il paziente. L'uso in caso di insufficienza renale moderata o grave (CLcr < 50 ml/min) è controindicato.

- [INSUFFICIENZA EPATICA]. A causa del suo metabolismo epatico, in caso di insufficienza epatica può verificarsi accumulo. Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (classe Child-Pugh A o B), si raccomanda una dose iniziale non superiore a 50 mg/die, con attento monitoraggio del paziente. L'uso in caso di insufficienza epatica grave (classe C o punteggio Child-Pugh 10-15) è controindicato. Inoltre, l'uso di FANS è stato occasionalmente associato allo sviluppo di disturbi epatici, come transaminasi elevate, ittero ed epatite, che possono diventare gravi e persino fatali. A causa del rischio di tossicità, si consiglia ai pazienti con patologie epatiche di assumere questo farmaco alla dose minima efficace e di monitorare periodicamente la funzionalità epatica (transaminasi, bilirubina) per rilevare eventuali segni di danno epatico.

- Tossicità gastrointestinale. Il trattamento con FANS ha causato ulcere gastroduodenali, nonché sanguinamento e perforazione potenzialmente letali. Il rischio di ulcere è maggiore con trattamenti ad alte dosi o trattamenti di lunga durata, nei pazienti con anamnesi di ulcere peptiche, soprattutto se hanno precedentemente manifestato sanguinamento o perforazione gastrointestinale a causa di FANS, e nei fumatori, negli alcolisti cronici o nei pazienti anziani o debilitati. Tuttavia, anche il trattamento a breve termine non è esente da rischi.

Come regola generale, per ridurre il danno gastrico, è consigliabile assumere qualsiasi FANS con il cibo. Inoltre, nei gruppi a rischio, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile e, quando possibile, di associarlo a un farmaco antiulcera (H2-antagonista o PPI).

I pazienti ad alto rischio, così come quelli che assumono farmaci che possono favorire o peggiorare il sanguinamento gastrointestinale, come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici, corticosteroidi o SSRI, devono essere attentamente monitorati. In caso di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale, il trattamento deve essere interrotto. Inoltre, deve essere usato con cautela nei soggetti con malattie infiammatorie intestinali (MICI), in cui i FANS potrebbero scatenare un attacco.

- Malattie cardiovascolari. I FANS possono causare ritenzione idrica ed edema, che potrebbero aumentare la pressione sanguigna e peggiorare i sintomi nei pazienti con malattie cardiovascolari. Si consiglia di monitorare la pressione sanguigna all'inizio del trattamento, nonché periodicamente per tutta la sua durata. Il loro uso è stato associato al verificarsi di eventi trombotici, ictus e infarto del miocardio, soprattutto nei pazienti trattati con dosi elevate per periodi prolungati. Sulla base degli studi condotti, i rischi sembrano essere più elevati con gli inibitori selettivi della COX-2 (coxib) e il diclofenac, mentre ibuprofene e naprossene presentano un rischio cardiovascolare inferiore. I dati disponibili non consentono di trarre conclusioni definitive con altri FANS, pertanto il rischio cardiovascolare non può essere escluso. Si raccomanda una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio nei pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica, ischemia cerebrale, ictus o arteriopatia periferica, nonché nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare quali dislipidemia, diabete o fumo. I FANS devono essere sempre utilizzati alla dose minima efficace e per la durata più breve possibile.

- Reazioni cutanee. L'uso di FANS ha causato reazioni avverse gravi molto rare ma potenzialmente fatali, come dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson. Queste reazioni avverse di solito iniziano precocemente, entro il primo mese di trattamento. Se si osservano sintomi di ipersensibilità, lesioni delle mucose o eritema cutaneo, il trattamento deve essere interrotto.

- [REAZIONI DI IPERSENSIBILITÀ]. La somministrazione di qualsiasi FANS è stata associata al verificarsi di reazioni allergiche. Sono stati segnalati casi di ipersensibilità crociata tra diversi FANS, nonché tra FANS e salicilati; pertanto, i pazienti con anamnesi di [ALLERGIA AI FANS] ad altri principi attivi diversi da questo o [ALLERGIA AI SALICILATI] devono usare questo principio attivo con estrema cautela.

Si raccomanda di evitarne l'uso nei pazienti nei quali un salicilato o un FANS hanno precedentemente causato gravi reazioni allergiche, tra cui asma, [POLIPI NASALI], [ANGIOEDEMA] o [RINITE], perché vi è un aumentato rischio di anafilassi potenzialmente letale.

[ASMA]. I pazienti asmatici sono più suscettibili al broncospasmo quando viene somministrato un FANS. Possono anche essere più suscettibili alle reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di FANS. Come regola generale, è consigliabile evitare la somministrazione di FANS e salicilati a pazienti asmatici a meno che i benefici attesi non superino i potenziali rischi. Se il loro uso è necessario, la funzionalità respiratoria e il possibile sviluppo di sintomi allergici devono essere attentamente monitorati. In caso di riduzione della funzionalità respiratoria o sviluppo di reazioni allergiche, il naprossene deve essere interrotto e deve essere iniziato un trattamento sintomatico. Il trattamento non deve essere iniziato in pazienti che hanno precedentemente manifestato sintomi allergici o grave broncocostrizione indotta da FANS o salicilati.

- [DISTURBI DELLA COAGULAZIONE]. I FANS hanno attività antiaggregante piastrinica, sebbene inferiore a quella dell'acido acetilsalicilico. Potrebbero aumentare il tempo di sanguinamento e favorire la comparsa di emorragie nei pazienti con disturbi dell'emostasi o in quelli trattati con farmaci anticoagulanti o altri agenti antiaggreganti piastrinici.

- [MENINGITE ASETTICA]. Sono stati segnalati rari casi di meningite asettica in pazienti che assumevano FANS, con febbre e coma, probabilmente dovuti a una reazione di ipersensibilità, sebbene non sia stata riscontrata alcuna allergia crociata tra i FANS. Questa meningite sembra essere più frequente nei pazienti con malattie vascolari del collagene come il lupus eritematoso sistemico, sebbene sia stata segnalata anche in alcuni pazienti senza queste condizioni. Nei pazienti trattati con FANS che sviluppano sintomi di meningite, deve essere presa in considerazione la possibilità di meningite asettica.

- Condizioni oftalmologiche. I FANS sono stati associati al verificarsi di reazioni oculari, come visione offuscata, perdita della vista, alterazione della visione dei colori, scotoma o anomalie retiniche. Occasionalmente, queste possono essere gravi, come papillite, neurite retrobulbare o papilledema. Questi disturbi possono essere asintomatici, quindi è consigliabile sottoporsi a visite oculistiche regolari, soprattutto se si notano alterazioni della vista.

- [INFERTILITÀ FEMMINILE]: Come altri FANS, può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato per l'uso nelle donne che desiderano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o sono sottoposte a valutazione per l'infertilità, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con FANS.

PRECAUZIONI RELATIVE AGLI ECCIPIENTI

Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

REAZIONI AVVERSE

Le reazioni avverse segnalate come almeno possibilmente correlate alla somministrazione di dexketoprofene trometamolo negli studi clinici sono riportate di seguito, classificate per sistema organico e ordinate per frequenza:

- Patologie del sistema emolinfopoietico: non frequenti (0,1-1%): [ANEMIA]; casi molto rari/isolati (<0,01%): [NEUTROPENIA], [TROMBOCITOPENIA].

- Disturbi del metabolismo e della nutrizione: rari (0,01-0,1%): [IPERGLICEMIA], [IPOGLICEMIA], [IPERTRIGLICERIDEMIA].

- Patologie del sistema nervoso: (0,1-1%): [MAL DI TESTA], [VERTIGINI], [INSONNIA], [SONNOLANZA]; (0,01-0,1%): [PARESTESIA].

- Disturbi oculari: (0,1-1%): [VISIONE OFFUSCITA].

- Patologie dell'orecchio e del labirinto: (0,01-0,1%): [TINNITO].

- Alterazioni cardiache: (0,01-0,1%): [EXTRASISTOLE], [TACHICARDIA].

- Patologie vascolari: poco frequenti (0,1-1%): [IPOTENSIONE], [VAMPA DI CALORE]; (0,01-0,1%): [IPERTENSIONE ARTERIOSA], [EDEMA ANELEOLARE], superficiali [TROMBOFLEBITE].

- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: (0,01-0,1%): bradipnea ([INSUFFICIENZA RESPIRATORIA]); casi molto rari/isolati (<0,01%): [SPASM BRONCHIALE], [DISPNEA].

- Disturbi gastrointestinali: (1-10%): [NAUSEA], [VOMITO]; (0,1-1%): [DOLORE ADDOMINALE], [DISPEPSIA], [DIARREA], [STITICITAZIONE], [EMATEMESI], [BOCCA SECCA]; (0,01-0,1%): [ULCERA GASTRICA] o [ULCERA DUODENALE], [SANGUINAMENTO GASTROINTESTINALE] o [PERFORAZIONE INTESTINALE], [ANORESSIA]; casi molto rari/isolati (<0,01%): [PANCREATITE].

- Patologie epatobiliari: (0,01-0,1%): l'epatotossicità indotta da FANS è rara e generalmente lieve; si manifesta solitamente come lieve e transitoria [AUMENTO DELLE TRANSAMINASI]. Molto raramente si manifesta come anoressia, astenia, nausea e [ITTERO]; (<0,01%): [EPATITE].

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: (0,1-1%): [DERMATITE], [PRURITO], [ERUZIONI CUTANEE], [IPERIDROSI]; (0,01-0,1%): [ORTICARIA], [ACNE]; casi molto rari/isolati (<0,01%): gravi reazioni mucocutanee ([SINDROME DI STEVENS-JOHNSON], [NECROLISI EPIDERMICA TOSSICA]), [ANGIOEDEMA], [REAZIONI DI FOTOSENSIBILITÀ].

- Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa: (0,01-0,1%): [RIGIDITÀ MUSCOLARE], [RIGIDITÀ ARTICOLARE], [CRAMPI MUSCOLARI].

- Patologie renali e urinarie: può causare aumento dell'azoto ureico nel sangue (BUN) e aumento della creatinina sierica. In rari casi, i FANS possono causare insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi midollare renale, sindrome nefrosica, proteinuria, iperkaliemia, iponatriemia, poliuria ed edema. Questi effetti sono stati osservati in pazienti sensibili che assumevano dosi elevate di FANS per periodi prolungati. I pazienti a rischio includono quelli con insufficienza cardiaca, renale o epatica, ascite, iperreninemia, iperaldosteronemia, shock, sepsi, lupus eritematoso sistemico, disidratazione, quelli trattati con ACE inibitori o diuretici e gli anziani.

- Disturbi dell'apparato riproduttivo: (0,01-0,1%): [DISTURBI DEL CICLO MESTRUALE], disturbi della prostata.

- Patologie generali e del sito di somministrazione: (1-10%): [DOLORE NEL SITO DI INIEZIONE]; (0,1-1%): reazioni, infiammazione, bruciore o sanguinamento nel sito di iniezione, [COLPO DI CALORE], [ASTENIA], [DOLORE], [BRIVIDI]; raro (0,01-0,1%): [DOLORE LOMBARE], [SINCOPE], [BRIVIDI]; casi molto rari/isolati (<0,01%): [ANAFILASSI], [EDEMA].

- Esami di laboratorio: rari (0,01-0,1%): [CHETONURIA], [PROTEINURIA].

Possono verificarsi le seguenti reazioni avverse, come osservato per altri farmaci antinfiammatori non steroidei e possono essere associate agli inibitori della sintesi delle prostaglandine: [MENINGITE ASETTICA], che può verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo, e reazioni ematologiche ([PORPORA], [ANEMIA APLICA] e [ANEMIA EMOLITICA], raramente [AGRANULOCITOSI] e [DEPRESSIONE DEL MIDOLLO OSSEO]).

REAZIONI AVVERSE CORRELATE AGLI ECCIPIENTI

- Poiché contiene metil paraidrossibenzoato, può causare [REAZIONI DI IPERSENSIBILITÀ] (anche ritardate).

OVERDOSE

- Sintomi: I sintomi del sovradosaggio sono sconosciuti. Farmaci simili hanno causato disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e disturbi neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, mal di testa).

- Trattamento dell'avvelenamento: svuotamento gastrico, somministrazione di carbone attivo (può essere efficace se somministrato entro due ore dall'avvelenamento), monitoraggio e mantenimento dei segni vitali, trattamento sintomatico dell'irritazione gastrointestinale, ipotensione, depressione respiratoria e convulsioni, con monitoraggio della funzionalità renale ed epatica e rilevamento di possibili sanguinamenti gastrointestinali nelle feci. Il dexketoprofene trometamolo è dializzabile.