Aktiva ingredienser

Varje dragerad tablett innehåller: Aktiv substans: ibuprofen 200 mg. För en fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Hjälpämnen

Majsstärkelse, natriumstärkelseglykolat, povidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk, hydroxipropylcellulosa, gummi arabicum, sackaros, makrogol 6000, lätt magnesiumkarbonat, titandioxid.

Terapeutiska indikationer

Smärta av olika ursprung och natur (huvudvärk, tandvärk, neuralgi, osteoartikulär och muskulär smärta, menstruationssmärta). Adjuvant vid symptomatisk behandling av feber och influensa.

Kontraindikationer/biverkningar

• Får inte ges till barn under 12 år. • Graviditet och amning. • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra antireumatiska läkemedel (acetylsalicylsyra etc.) eller mot något hjälpämne. • Aktivt eller svårt gastroduodenalt sår eller andra gastropatier. • Historik om gastrointestinal blödning eller perforation relaterad till tidigare aktiva behandlingar eller historia om återkommande magsår/blödning (två eller flera tydliga episoder av bevisad sårbildning eller blödning). • Svår lever- eller njursvikt. • Svår hjärtsvikt.

Dosering

Vuxna och ungdomar över 12 år: 1–2 tabletter, 2–3 gånger dagligen. Överskrid inte 6 tabletter per dag. Om ungdomar behöver använda läkemedlet i mer än 3 dagar, eller om symtomen förvärras, bör läkare konsulteras. Överskrid inte den rekommenderade dosen; särskilt äldre patienter bör följa de lägsta doser som anges ovan. Ta produkten på full mage.

Bevarande

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringstemperaturer.

Varningar

• Produkten bör användas med försiktighet hos astmapatienter efter samråd med läkare. • Användning av Moment, liksom alla läkemedel som hämmar syntesen av prostaglandiner och cyklooxygenas, rekommenderas inte till kvinnor som planerar att bli gravida. • Administrering av Moment bör avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsutredning. • Användning av Moment bör undvikas i samband med NSAID-preparat, inklusive selektiva COX-2-hämmare. • Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga tid som är nödvändig för att kontrollera symtomen (se styckena nedan om gastrointestinala och kardiovaskulära risker). • Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter: Kliniska prövningar och epidemiologiska data tyder på att användning av ibuprofen, särskilt vid höga doser (2400 mg/dag) och vid långtidsbehandling, kan vara förknippat med en liten ökad risk för arteriella trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke). Sammantaget tyder inte epidemiologiska studier på att låga doser av ibuprofen (t.ex. ≤ 1200 mg/dag) är förknippade med en ökad risk för hjärtinfarkt. • Hos dehydrerade ungdomar finns det en risk för förändrad njurfunktion. • Äldre: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID-preparat, särskilt gastrointestinal blödning och perforation, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 4.2). • Gastrointestinal blödning, sår och perforation: Gastrointestinal blödning, sår och perforation, vilket kan vara dödligt, har rapporterats med alla NSAID-preparat när som helst under behandlingen, med eller utan varningssymtom eller tidigare allvarliga gastrointestinala händelser. • Risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforation är högre med ökande NSAID-doser, hos äldre och hos patienter med magsår i anamnesen, särskilt om det kompliceras med blödning eller perforation (se avsnitt 4.3). Dessa patienter bör påbörja behandlingen med lägsta tillgängliga dos. Samtidig användning av skyddande medel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter, och även för patienter som tar lågdos aspirin eller andra läkemedel som sannolikt ökar gastrointestinal risk (se nedan och avsnitt 4.5). • Patienter med tidigare gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i början av behandlingen. • Övervaka noggrant patienter som samtidigt tar läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocythämmande medel såsom aspirin (se avsnitt 4.5). • Om gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar Moment, bör behandlingen sättas ut. • NSAID-preparat bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8). • Försiktighet rekommenderas innan behandling påbörjas hos patienter med tidigare hypertoni och/eller hjärtsvikt eftersom vätskeretention, hypertoni och ödem har rapporterats i samband med NSAID-behandling. • Allvarliga hudreaktioner, av vilka några är dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID-preparat (se avsnitt 4.8). Patienter verkar löpa störst risk tidigt i behandlingen: reaktionen uppstår i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. Moment bör avbrytas vid första tecken på hudutslag, slemhinnelesioner eller andra tecken på överkänslighet. • Moment innehåller: – sackaros: patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sackaros-isomaltasinsufficiens bör inte ta detta läkemedel.

Interaktioner

• Möjliga interaktioner med antikoagulantia av kumarintyp bör beaktas: patienter som genomgår behandling med dessa läkemedel bör rådfråga sin läkare innan de tar produkten. Det är också lämpligt att söka läkarvård vid samtidig behandling innan produkten administreras. • Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinala sår eller blödningar (se avsnitt 4.4). • Antikoagulantia: NSAID kan öka effekten av antikoagulantia, såsom warfarin (se avsnitt 4.4). • Trombocytaggregationshämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4). • Diuretika, ACE-hämmare och angiotensin II-antagonister: NSAID kan minska effekten av diuretika och andra blodtryckssänkande läkemedel. Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. dehydrerade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller en angiotensin II-antagonist och medel som hämmar cyklooxygenassystemet leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive eventuell akut njursvikt, vilket vanligtvis är reversibelt. Dessa interaktioner bör beaktas hos patienter som tar Moment samtidigt med ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonister. Kombinationen bör därför administreras med försiktighet, särskilt till äldre patienter. • Patienter bör dricka tillräckligt med vätska och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter att samtidig behandling påbörjats. • Experimentella data indikerar att ibuprofen kan hämma effekterna av lågdos acetylsalicylsyra på trombocytaggregationen när läkemedlen administreras samtidigt. Emellertid tillåter de begränsade uppgifterna och osäkerheterna kring deras tillämpning på den kliniska situationen inte definitiva slutsatser för kontinuerlig användning av ibuprofen; det verkar inte finnas någon kliniskt relevant effekt av tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt 5.1).

Biverkningar

Hudeffekter Allergiska hudutslag (erytem, ​​klåda, urtikaria) kan ibland förekomma. Bullösa reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällsynt). Gastrointestinala effekter De vanligaste observerade biverkningarna är av gastrointestinal natur. Magsår, perforation eller gastrointestinal blödning, ibland dödlig, särskilt hos äldre, kan förekomma (se avsnitt 4.4). Efter administrering av Moment har följande rapporterats: tyngdkänsla i magen, illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärtor, melena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom (se avsnitt 4.4). Mindre ofta har gastrit observerats. Kardiovaskulära effekter Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med behandling med NSAID-preparat. Kliniska prövningar och epidemiologiska data tyder på att användning av ibuprofen (särskilt vid höga doser (2400 mg/dag) och vid långtidsbehandling kan vara förknippad med en måttlig ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt 4.4). Dessa fenomen försvinner snabbt vid utsättning av behandlingen.

Överdos

Vid överdosering är magsköljning och korrigering av blodelektrolyter indicerat. Det finns ingen specifik motgift mot ibuprofen.

Graviditet och amning

Graviditet: Hämning av prostaglandinsyntesen kan påverka graviditeten och/eller embryonal/fosterutvecklingen negativt. Epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall, hjärtmissbildningar och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare tidigt i graviditeten. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1 % till cirka 1,5 %. Risken tros öka med dos och behandlingstid. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig resultera i ökad pre- och postimplantationsförlust och embryo-fosterdödlighet. Dessutom har en ökad incidens av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som administrerats prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden. Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta: fostret för: – hjärt-lungtoxicitet (med för tidig stängning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension); – njurdysfunktion, vilket kan utvecklas till njursvikt med oligohydroamnios; modern och det nyfödda barnet, i slutet av graviditeten, för: – möjlig förlängning av blödningstiden och en antiaggregationseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser; – hämning av livmoderkontraktioner vilket resulterar i försenad eller förlängd förlossning.