ΔΡΑΣΗ ΚΑΙ ΜΗΧΑΝΙΣΜΟΣ

Η ορλιστάτη είναι ένας ισχυρός και ειδικός αναστολέας των γαστρικών και παγκρεατικών λιπασών, ενζύμων υπεύθυνων για την υδρόλυση των τριγλυκεριδίων. Δρα στον αυλό του πεπτικού σωλήνα, συνδεόμενη αργά με υπολείμματα σερίνης στην ενεργό θέση του ενζύμου μέσω ενός αναστρέψιμου ομοιοπολικού δεσμού. Αναστέλλοντας το ένζυμο, αποτρέπει τον σχηματισμό λιπαρών οξέων και μονογλυκεριδίων, καθώς και την απορρόφησή τους. Η ορλιστάτη μπορεί να μειώσει την απορρόφηση έως και 30% των λιπιδίων των τροφών, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της πρόσληψης ενέργειας έως και 200-300 χιλιοθερμίδων την ημέρα. Εκτός από την επίδρασή της στα λιπίδια, η ορλιστάτη αναστέλλει επίσης την απορρόφηση των λιποδιαλυτών βιταμινών A, D, E και K.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Το μη συνταγογραφούμενο φάρμακο είναι εγκεκριμένο μόνο για ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω που είναι υπέρβαροι (ΔΜΣ 28 kg/m² ή υψηλότερος). Εάν συνταγογραφηθεί, είναι εγκεκριμένο όχι μόνο για υπέρβαρα άτομα (ΔΜΣ 28-30 kg/m²) αλλά και για παχύσαρκα άτομα (ΔΜΣ > 30 kg/m²).

- Ο ΔΜΣ υπολογίζεται διαιρώντας το σωματικό βάρος (σε κιλά) με το τετράγωνο του ύψους (σε μέτρα).

- Δώστε ιδιαίτερη προσοχή σε πιθανές διατροφικές διαταραχές.

- Η δίαιτα και η άσκηση θα πρέπει να αποτελούν μέρος του προγράμματος απώλειας βάρους και κατά προτίμηση θα πρέπει να ξεκινούν πριν από την έναρξη της θεραπείας με ορλιστάτη και να συνεχίζονται μετά το τέλος της.

- Πριν από την έναρξη της θεραπείας με ορλιστάτη, θα πρέπει να αποκλειστεί οποιαδήποτε οργανική αιτία παχυσαρκίας, όπως ο μη θεραπευμένος υποθυρεοειδισμός.

- Σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά, συνιστάται η παρακολούθηση του INR πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με ορλιστάτη. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό πριν από την έναρξη ταυτόχρονης χορήγησης εάν η ορλιστάτη χρησιμοποιείται χωρίς ιατρική συνταγή. (Βλέπε Αλληλεπιδράσεις).

Τα επίπεδα κυκλοσπορίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση και, εάν είναι απαραίτητο, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται ή να χρησιμοποιούνται σκευάσματα Neoral. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό πριν από την έναρξη ταυτόχρονης χορήγησης εάν η ορλιστάτη χρησιμοποιείται χωρίς ιατρική συνταγή. (Βλέπε Αλληλεπιδράσεις).

- Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ακαρβόζη, η χρήση ορλιστάτης χωρίς ιατρική συνταγή δεν συνιστάται λόγω έλλειψης μελετών σχετικά με τις φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις (βλ. Αλληλεπιδράσεις).

- Η θεραπεία με λεβοθυροξίνη ή αντιεπιληπτικά φάρμακα θα πρέπει να παρακολουθείται και οι δόσεις να προσαρμόζονται ανάλογα. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό πριν από την έναρξη ταυτόχρονης χορήγησης εάν η ορλιστάτη χρησιμοποιείται χωρίς ιατρική συνταγή. (Βλέπε Αλληλεπιδράσεις).

Άλλες θεραπείες που απαιτούν προσοχή περιλαμβάνουν τα από του στόματος αντισυλληπτικά και την αμιωδαρόνη. (Βλέπε Αλληλεπιδράσεις).

Η πιθανότητα εμφάνισης γαστρεντερικών παρενεργειών (κοιλιακός πόνος, στεατόρροια, μετεωρισμός) μπορεί να αυξηθεί εάν η ορλιστάτη λαμβάνεται με δίαιτα πλούσια σε λιπαρά (π.χ. 2.000 kcal/ημέρα, >30% των θερμίδων από λίπος, ισοδύναμο με >67 g λίπους) ή με γεύμα πολύ πλούσιο σε λιπαρά. Η ημερήσια πρόσληψη λιπαρών θα πρέπει να κατανέμεται μεταξύ των τριών κύριων γευμάτων.

- Εκτός από την παρακολούθηση του σωματικού βάρους, μπορεί να είναι σκόπιμο να μετρηθούν τα λιπίδια του αίματος.

Η ορλιστάτη μπορεί να επηρεάσει την εντερική απορρόφηση των λιποδιαλυτών βιταμινών A, D, E και K. Εάν κριθεί απαραίτητη η χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμινών, αυτή θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη δόση της ορλιστάτης ή πριν τον ύπνο. (Βλέπε Αλληλεπιδράσεις).

- Είναι πιθανό, αν και σπάνιο, να υπάρξουν αυξήσεις στην απέκκριση οξαλικών στα ούρα (υπεροξαλουρία) και οξαλική νεφροπάθεια· επομένως, θα πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

Ενώ οι περιπτώσεις σοβαρών ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών συνεχίζουν να αξιολογούνται, συνιστάται να ενημερώνονται οι ασθενείς ότι θα πρέπει να συμβουλεύονται τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους σχετικά με πιθανά συμπτώματα που θα μπορούσαν να σχετίζονται με την ανάπτυξη ηπατικής βλάβης (αδυναμία, κόπωση, πυρετός, ίκτερος και σκουρόχρωμα ούρα). Άλλα πιθανά συμπτώματα περιλαμβάνουν κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετο, ανοιχτόχρωμα κόπρανα, κνησμό και απώλεια όρεξης.

ΣΥΜΒΟΥΛΕΣ ΑΣΘΕΝΩΝ

Θα πρέπει να ακολουθείται μια διατροφικά ισορροπημένη, μέτρια χαμηλή σε θερμίδες δίαιτα, με περίπου το 30% των θερμίδων να προέρχεται από λίπος. Συνιστάται μια δίαιτα πλούσια σε φρούτα και λαχανικά. Η ημερήσια πρόσληψη λίπους, υδατανθράκων και πρωτεϊνών θα πρέπει να κατανέμεται στα τρία κύρια γεύματα. Συνιστάται η συνέχιση αυτής της δίαιτας και μετά το τέλος της θεραπείας.

- Συνιστάται η τακτική σωματική άσκηση κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία.

- Οι συνταγογραφούμενες δόσεις δεν πρέπει να αυξάνονται.

- Η κατανάλωση αλκοόλ θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του μεγάλου αριθμού θερμίδων που παρέχει.

- Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε θεραπεία με αντιπηκτικά, κυκλοσπορίνη, ακαρβόζη, λεβοθυροξίνη, αντιεπιληπτικά, από του στόματος αντισυλληπτικά ή αμιωδαρόνη.

- Σε περιπτώσεις σοβαρής διάρροιας, οι ασθενείς που χρησιμοποιούν από του στόματος αντισυλληπτικά θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια πρόσθετη μέθοδο αντισύλληψης.

- Σε περιπτώσεις στεατόρροιας, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται αντιδιαρροϊκά που μειώνουν την εντερική διέλευση (λοπεραμίδη).

- Εάν δεν καταναλωθεί λίπος σε ένα γεύμα ή εάν ο ασθενής παραλείψει ένα γεύμα, η κάψουλα που αντιστοιχεί σε αυτό το γεύμα δεν θα ληφθεί.

- Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως αδυναμία, κόπωση, πυρετό, ίκτερο ή σκούρα ούρα. Αυτά θα μπορούσαν να υποδηλώνουν ηπατική βλάβη.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

- Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου.

- [ΕΝΤΕΡΙΚΗ ΔΥΣΑΠΟΡΡΟΦΗΣΗ] χρόνια. Η ορλιστάτη μειώνει την απορρόφηση των λιπιδίων και των λιποδιαλυτών βιταμινών, επομένως σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να προκαλέσει υποθρεψία και να αυξήσει τα φαινόμενα στεατόρροιας.

- [ΧΟΛΟΣΤΑΣΗ]. Η ορλιστάτη μειώνει τις μεταγευματικές συγκεντρώσεις χολοκυστοκινίνης μειώνοντας τον αριθμό των λιπαρών οξέων που υπάρχουν στον εντερικό αυλό. Παρόλο που δεν έχουν αποδειχθεί μειώσεις στη συσταλτικότητα της χοληδόχου κύστης, δεν μπορούν να αποκλειστούν. Δεδομένου ότι η ορλιστάτη μπορεί να προάγει τον σχηματισμό χολόλιθων, η χρήση της δεν συνιστάται σε ασθενείς με χολόσταση.

- [ΝΕΥΡΙΚΗ ΑΝΟΡΕΞΙΑ] και [ΒΟΥΛΙΜΙΑ]. Η ορλιστάτη μπορεί να χρησιμοποιηθεί εσφαλμένα από ασθενείς με ανορεξία ή νευρική βουλιμία. Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.

- Θεραπεία με κυκλοσπορίνη, από του στόματος αντιπηκτικά (ασενοκουμαρόλη, βαρφαρίνη) ή ακαρβόζη. Η ταυτόχρονη χορήγηση οποιουδήποτε από αυτά τα φάρμακα με ορλιστάτη EFP θεωρείται αντενδείκνυται. (Βλέπε Αλληλεπιδράσεις, Προφυλάξεις).

- Εγκυμοσύνη και θηλασμός.

ΠΡΟΗΓΜΕΝΗ ΗΛΙΚΙΑ

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ορλιστάτης σε ηλικιωμένους ασθενείς. Ωστόσο, επειδή η απορρόφηση της ορλιστάτης είναι ελάχιστη, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτόν τον πληθυσμό.

ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ

Ασφάλεια σε ζώα: Σε μελέτες σε ζώα, δεν έχουν παρατηρηθεί τοξικές επιδράσεις στη μητέρα ή τους απογόνους χρησιμοποιώντας δόσεις ακόμη και υψηλότερες από τις θεραπευτικές.

Ασφάλεια στον άνθρωπο: η χρήση της ορλιστάτης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, επειδή η απώλεια βάρους δεν προσφέρει οφέλη για τη μητέρα και μπορεί να είναι επιβλαβής για το έμβρυο.

Επιδράσεις στη γονιμότητα: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.

ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ

- Απορρόφηση: Η απορρόφηση της ορλιστάτης από το στόμα είναι ελάχιστη. Μετά από χορήγηση 360 mg από το στόμα, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα δεν ήταν ανιχνεύσιμες (< 5 ng/ml). Σε ζώα, η βιοδιαθεσιμότητα της ορλιστάτης από το στόμα έχει αποδειχθεί ότι είναι μικρότερη από 2%.

- Κατανομή: Σε μελέτες in vitro, η μικρή ποσότητα ορλιστάτης που απορροφάται κυκλοφορεί στο πλάσμα συνδεδεμένη με πρωτεΐνες του πλάσματος (99%), κυρίως αλβουμίνη και λιποπρωτεΐνες. Ελάχιστες ποσότητες μπορεί να εμφανιστούν στα ερυθροκύτταρα.

- Μεταβολισμός: Η ορλιστάτη πιθανότατα μεταβολίζεται κυρίως στο εντερικό τοίχωμα. Σε μελέτες με παχύσαρκους ασθενείς, έχουν απομονωθεί δύο κύριοι μεταβολίτες στο αίμα: ο M1, που λαμβάνεται με υδρόλυση του δακτυλίου λακτόνης στη θέση 4, και ο M3, που σχηματίζεται με την απομάκρυνση μιας Ν-φορμυλλευκίνης από τον M1. Αυτοί οι μεταβολίτες αντιπροσωπεύουν το 42% της συνολικής συγκέντρωσης στο πλάσμα. Δεν έχουν φαρμακολογική δράση.

- Αποβολή: Η ορλιστάτη αποβάλλεται κυρίως στα κόπρανα (97%), με το 83% να απεκκρίνεται αμετάβλητο. Το απορροφημένο κλάσμα της ορλιστάτης αποβάλλεται μέσω νεφρικής απέκκρισης και χολής. Ο χρόνος ημιζωής αποβολής είναι 1-2 ώρες και ο χρόνος που απαιτείται για την αποβολή ολόκληρης της ορλιστάτης είναι 3-5 ημέρες.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές περιπτώσεις:

- Νεφρική ανεπάρκεια: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

- Ηπατική ανεπάρκεια: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

"ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΕΙΣ 27 και 60 mg":

- [ΥΠΕΡΒΑΡΟΣ]. Απώλεια βάρους σε υπέρβαρους ενήλικες (18 ετών και άνω) με ΔΜΣ μεγαλύτερο ή ίσο με 28 kg/m2, που σχετίζεται με δίαιτα χαμηλών λιπαρών, υποθερμιδική και άσκηση.

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ

- Ακαρβόζη. Ελλείψει μελετών σχετικά με τις φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις, η ταυτόχρονη χορήγηση ορλιστάτης με ακαρβόζη θα πρέπει να αποφεύγεται.

- Αμιδαρόνη. Μπορεί να παρατηρηθεί πιθανή μείωση των επιπέδων αμιωδαρόνης στο πλάσμα. Συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς. Εξετάστε την ανάγκη προσαρμογής της δόσης της αμιωδαρόνης.

- Από του στόματος αντισυλληπτικά. Παρόλο που οι μελέτες δεν δείχνουν αλληλεπίδραση μεταξύ αυτών των φαρμάκων, η ορλιστάτη μπορεί έμμεσα να μειώσει τη διαθεσιμότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών, καθώς έχουν υπάρξει ορισμένες μεμονωμένες περιπτώσεις ανεπιθύμητων κυήσεων. Συνεπώς, συνιστάται η χρήση μιας πρόσθετης αντισυλληπτικής μεθόδου σε περιπτώσεις σοβαρής διάρροιας.

- Αντιπηκτικά (ασενοκουμαρόλη, βαρφαρίνη). Έχουν αναφερθεί ορισμένες περιπτώσεις στις οποίες η χορήγηση ορλιστάτης είχε ως αποτέλεσμα μείωση του INR σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βαρφαρίνη. Αυτές οι επιδράσεις θα μπορούσαν να οφείλονται σε μειωμένη απορρόφηση της βιταμίνης Κ. Συνιστάται η χορήγηση της ορλιστάτης με προσοχή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αντιπηκτική αγωγή, η παρακολούθηση των επιπέδων INR και η ενδεχόμενη ανάγκη προσαρμογής της δοσολογίας του αντιπηκτικού.

- Αντιδιαβητικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των ινσουλινών). Σε παχύσαρκους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η απώλεια βάρους που προκαλείται από την ορλιστάτη μπορεί να συνοδεύεται από μείωση της αντίστασης στην ινσουλίνη. Παρακολουθήστε τη γλυκόζη του αίματος συχνότερα από το συνηθισμένο και εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης των δόσεων των αντιδιαβητικών φαρμάκων.

- Αντιεπιληπτικά φάρμακα (βαλπροϊκό, λαμοτριγίνη). Έχουν αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις σε ασθενείς που χρησιμοποιούν και τις δύο θεραπείες ταυτόχρονα. Συνιστάται παρακολούθηση για αλλαγές στη συχνότητα ή/και τη σοβαρότητα των επιληπτικών κρίσεων. Ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτεί τον γιατρό του πριν ξεκινήσει τη θεραπεία με ορλιστάτη EFP.

- Αντιυπερτασικά (αμλοδιπίνη, ατενολόλη, εναλαπρίλη, υδροχλωροθειαζίδη ή λοσαρτάνη). Υπάρχουν ορισμένες περιπτώσεις στις οποίες έχουν περιγραφεί αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση ελέγχθηκε με αυτά τα φάρμακα όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα ορλιστάτη. Συνιστάται προσοχή κατά τον συνδυασμό αυτών των φαρμάκων.

- Κυκλοσπορίνη. Η ορλιστάτη μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα, με επακόλουθο τον κίνδυνο απώλειας της ανοσοκατασταλτικής της δράσης. Αυτή η επίδραση θα μπορούσε να οφείλεται σε πιθανή παρεμβολή στην απορρόφηση της κυκλοσπορίνης, καθώς είναι μια λιπόφιλη ουσία. Κατ' αρχήν, η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται (ειδικά εάν η ορλιστάτη χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή). Εάν αυτός ο συνδυασμός είναι αναπόφευκτος, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης στην αρχή και στο τέλος της θεραπείας με ορλιστάτη. Αυτή η αλληλεπίδραση φαίνεται να είναι λιγότερο σημαντική όταν η κυκλοσπορίνη χορηγείται ως μικρογαλάκτωμα (παρασκευάσματα Neoral) από ό,τι όταν χορηγείται ως ελαιώδες εναιώρημα.

- Υπολιπιδαιμικά φάρμακα. Η απώλεια βάρους μπορεί να συνοδεύεται από βελτίωση των επιπέδων χοληστερόλης, επομένως σε ασθενείς που υποβάλλονται σε υπολιπιδαιμική θεραπεία, μπορεί να είναι απαραίτητο να προσαρμοστεί η δόση αυτού του φαρμάκου.

- Λεβοθυροξίνη. Κίνδυνος απώλειας του θεραπευτικού ελέγχου σε ασθενείς με υποθυρεοειδισμό λόγω μειωμένης δράσης της λεβοθυροξίνης. Η ορλιστάτη φαίνεται να μειώνει την απορρόφησή της. Διακόψτε τη χορήγηση κατά τουλάχιστον 4 ώρες και παρακολουθήστε τη λειτουργία του θυρεοειδούς, προσαρμόζοντας ανάλογα τη δόση της λεβοθυροξίνης. Ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτεί τον γιατρό του πριν ξεκινήσει τη θεραπεία με ορλιστάτη EFP.

- Λιποδιαλυτές βιταμίνες (βιταμίνες A, D, E και K). Η ορλιστάτη μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση των λιποδιαλυτών βιταμινών. Παρόλο που συνήθως δεν παρατηρούνται μειώσεις στα αποθέματα αυτών των βιταμινών, η χορήγηση συμπληρωμάτων μπορεί περιστασιακά να είναι απαραίτητη. Συνιστάται η χορήγηση αυτών των συμπληρωμάτων από την ορλιστάτη να διαφέρει κατά περίπου 2 ώρες ή η χορήγηση των συμπληρωμάτων πριν από τον ύπνο.

- Αντιρετροϊκά: Πιθανή μείωση στην από του στόματος απορρόφηση του αντιρετροϊκού. Η θεραπεία με ορλιστάτη θα πρέπει να ξεκινά μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της πιθανής επίδρασης στην αποτελεσματικότητα της αντιρετροϊκής θεραπείας.

ΓΑΛΟΥΧΙΑ

Ασφάλεια για τα ζώα: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Ασφάλεια στον άνθρωπο: Δεν είναι γνωστό εάν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν μπορούν να αποκλειστούν οι κίνδυνοι για τα βρέφη. Αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

ΠΑΙΔΙΑ

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ορλιστάτης σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν αξιολογηθεί, επομένως η χρήση της δεν συνιστάται.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Λάβετε αμέσως πριν, κατά τη διάρκεια ή το πολύ μία ώρα μετά τα γεύματα. Εάν παραλείψετε ένα γεύμα ή εάν το γεύμα σας είναι χωρίς λιπαρά, παραλείψτε τη δόση της ορλιστάτης.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ

"ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΕΙΣ 27 και 60 mg":

- Ενήλικες, από του στόματος: 1 δισκίο κάθε 8 ώρες. Εάν δεν παρατηρηθεί απώλεια βάρους μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, συνιστάται να συμβουλευτείτε γιατρό ή/και φαρμακοποιό, ο οποίος θα αξιολογήσει την ανάγκη διακοπής της ορλιστάτης.

- Διάρκεια θεραπείας: Η θεραπεία δεν πρέπει να παρατείνεται για περιόδους μεγαλύτερες των 6 μηνών.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

- [ΝΕΦΡΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ], [ΝΕΦΡΙΚΕΣ ΛΙΘΟΙ]. Σε ορισμένους ασθενείς, η ορλιστάτη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη απέκκριση οξαλικών στα ούρα (υπεροξαλουρία) και οξαλική νεφροπάθεια. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό πριν ξεκινήσετε τη λήψη ορλιστάτης χωρίς ιατρική συνταγή.

- [ΣΑΚΧΑΡΩΔΗΣ ΔΙΑΒΗΤΗΣ ΤΥΠΟΥ 2]. Η απώλεια βάρους σε παχύσαρκους ασθενείς με μη ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη ήταν μικρότερη από ό,τι σε παχύσαρκους ασθενείς χωρίς διαβήτη. Επιπλέον, με την απώλεια βάρους, οι διαβητικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν μειωμένη αντίσταση στην ινσουλίνη, καθιστώντας απαραίτητη τη στενότερη παρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα και απαιτώντας προσαρμογή της δοσολογίας (Βλέπε Αλληλεπιδράσεις).

- [ΟΡΘΙΚΗ ΑΙΜΟΡΡΑΓΙΑ]: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ορθικής αιμορραγίας. Σε περιπτώσεις σοβαρών ή/και επίμονων συμπτωμάτων, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση.

[ΥΠΟΘΥΡΕΟΕΙΔΙΣΜΟΣ]. Σπάνιες περιπτώσεις υποθυρεοειδισμού και/ή διαταραγμένου ελέγχου του θυρεοειδούς έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με υποθυρεοειδισμό, πιθανώς λόγω μειωμένης απορρόφησης αλάτων ιωδίου και/ή λεβοθυροξίνης. Παρακολουθήστε τη λειτουργία του θυρεοειδούς σε ασθενείς με υποθυρεοειδισμό και εξετάστε την ανάγκη προσαρμογής της δόσης της λεβοθυροξίνης. Συμβουλευτείτε έναν γιατρό πριν ξεκινήσετε ταυτόχρονη χορήγηση εάν η ορλιστάτη χρησιμοποιείται χωρίς ιατρική συνταγή. (Βλέπε Αλληλεπιδράσεις).

[ΝΕΦΡΟΠΑΘΕΙΑ], [ΥΠΟΒΟΓΚΙΑ]. Η χρήση ορλιστάτης μπορεί να σχετίζεται με αυξημένα επίπεδα οξαλικού στα ούρα. Έχουν αναφερθεί υπεροξαλουρία και οξαλική νεφροπάθεια σε ασθενείς με υποκείμενη χρόνια νεφρική νόσο ή/και υποβολαιμία. Χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό [ΥΠΕΡΟΞΑΛΟΥΡΙΑΣ] ή [ΛΙΘΩΝ ΣΤΟΥΣ ΝΕΦΡΟΥΣ] λόγω οξαλικού ασβεστίου.

- [ΥΨΗΛΗ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΠΙΕΣΗ]. Η απώλεια βάρους μπορεί να συνοδεύεται από βελτίωση της αρτηριακής πίεσης, επομένως οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασική θεραπεία μπορεί να χρειαστούν προσαρμογή της δοσολογίας του φαρμάκου τους.

- [ΥΠΕΡΧΟΛΗΣΤΕΡΟΛΙΜΙΑ]. Η απώλεια βάρους μπορεί να συνοδεύεται από βελτίωση των επιπέδων χοληστερόλης, επομένως σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία μείωσης λιπιδίων, μπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης.

- Θεραπεία με κυκλοσπορίνη. Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό πριν από την έναρξη ταυτόχρονης χορήγησης εάν η ορλιστάτη χρησιμοποιείται χωρίς ιατρική συνταγή. (Βλέπε Αλληλεπιδράσεις, Αντενδείξεις).

- Θεραπεία με από του στόματος αντιπηκτικά. Οι παράμετροι πήξης (INR) θα πρέπει να παρακολουθούνται. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό πριν από την έναρξη ταυτόχρονης χορήγησης εάν η ορλιστάτη χρησιμοποιείται χωρίς ιατρική συνταγή. (Βλέπε Αλληλεπιδράσεις, Αντενδείξεις).

- Θεραπεία με ακαρβόζη. Η χρήση ορλιστάτης χωρίς ιατρική συνταγή δεν συνιστάται λόγω έλλειψης μελετών σχετικά με τις φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις (βλ. Αλληλεπιδράσεις).

- Θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα. Έχουν αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις σε ασθενείς που χρησιμοποιούν και τις δύο θεραπείες. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό πριν από την έναρξη ταυτόχρονης χορήγησης εάν η ορλιστάτη χρησιμοποιείται χωρίς ιατρική συνταγή. (Βλέπε Αλληλεπιδράσεις).

- Θεραπεία με αμιωδαρόνη ή από του στόματος ορμονικά αντισυλληπτικά. Οι πιθανές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ορλιστάτης και αυτών των φαρμάκων θα μπορούσαν να έχουν σημαντικές συνέπειες, επομένως απαιτείται προσοχή. (Βλέπε Αλληλεπιδράσεις).

- Λιποδιαλυτές βιταμίνες. Η ορλιστάτη μπορεί να επηρεάσει την εντερική απορρόφηση των βιταμινών A, D, E και K. Συνιστάται μια δίαιτα πλούσια σε φρούτα και λαχανικά και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ανάγκη για συμπληρώματα βιταμινών. Εάν είναι απαραίτητο, οι δόσεις της ορλιστάτης και αυτών των συμπληρωμάτων θα πρέπει να είναι σε απόσταση μεταξύ τους (βλ. Αλληλεπιδράσεις).

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΕΚΔΟΧΑ

- Αυτό το φάρμακο περιέχει άμυλο με γλουτένη, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με [ΚΟΙΛΟΚΙΟΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ].

Ασθενείς με [ΑΛΛΕΡΓΙΑ ΣΤΟ ΑΜΥΛΟ] εκτός από κοιλιοκάκη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κυρίως γαστρεντερικής φύσης και, ενώ είναι συχνές, είναι συνήθως παροδικές. Σχετίζονται με την ανασταλτική επίδραση στην απορρόφηση λίπους. Επομένως, η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι υψηλότερη με δίαιτες υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά και μπορούν να μειωθούν με τη μείωση της ποσότητας λίπους στη διατροφή.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται ανάλογα με το διάστημα συχνότητας, θεωρούμενες ως πολύ συχνές (>10%), συχνές (1-10%), όχι συχνές (0,1-1%), σπάνιες (0,01-0,1%), πολύ σπάνιες (<0,01%) ή άγνωστης συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

- Γαστρεντερικό: Πολύ συχνές: κοιλιακό άλγος, στεατόρροια, έπειξη για κόπρανα, λιπαρές κηλίδες, διάρροια, μετεωρισμός και μετεωρισμός με κόπρανα, λιπαρά κόπρανα και χαλαρά κόπρανα. Συχνές: ορθικός πόνος, ακράτεια κοπράνων, αυξημένη αφόδευση και οδοντικές και ουλικές διαταραχές. Συχνότητα μη γνωστή: εντερική εκκολπωματίτιδα, ήπια ορθική αιμορραγία και παγκρεατίτιδα.

- Νευρολογικά/ψυχολογικά: Πολύ συχνά: [ΠΟΝΟΣ ΚΕΦΑΛΑΛΓΙΑΣ]. Συχνά: [ΑΓΧΟΣ].

- Ουρογεννητικό: Συχνές: [Ουρογεννητική Λοίμωξη], [Διαταραχές Εμμηνορροϊκού Κύκλου]. Άγνωστη συχνότητα: [ΝΕΦΡΟΠΑΘΕΙΑ] λόγω οξαλικού.

- Αναπνευστικό: Πολύ συχνές: [ΓΡΙΠΗ], λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος. Συχνές: [ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΗ ΛΟΙΜΩΞΗ] κατώτερου αναπνευστικού συστήματος.

- Γενικά: Συχνές: [ΑΣΘΕΝΙΑ].

- Αλλεργικές/δερματολογικές: Άγνωστη συχνότητα: [ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ ΥΠΕΡΕΥΑΙΣΘΗΣΙΑΣ], [ΚΝΗΣΜΟΣ], [ΔΕΡΜΑΤΙΚΑ ΕΞΑΝΘΗΜΑΤΑ], [ΚΝΙΔΩΣΗ], [ΑΓΓΕΙΟΟΙΔΗΜΑ], [ΒΡΟΓΧΟΣΠΑΣΜΟΣ], [ΑΝΑΦΥΛΑΞΙΑ], πομφολυγώδη εξανθήματα.

- Ήπατοχολαγγειακό: Άγνωστη συχνότητα: [ΗΠΑΤΙΤΙΔΑ] η οποία μπορεί να είναι σοβαρή, [ΧΟΛΟΛΙΘΙΑΣΗ], [ΠΑΓΚΡΕΑΤΙΤΙΔΑ], [ΑΥΞΗΣΗ ΤΡΑΝΣΑΜΙΝΑΣΩΝ], [ΑΥΞΗΣΗ ΑΛΚΑΛΙΚΗΣ ΦΩΣΦΑΤΑΣΗΣ].

- Μεταβολικές: Πολύ συχνές: [ΥΠΟΓΛΥΚΕΙΜΙΑ] (εμφανίστηκε με συχνότητα >2% και με επίπτωση > ή = 1% έναντι του εικονικού φαρμάκου σε παχύσαρκους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2).

- Αιματολογικές: Άγνωστη συχνότητα: [ΥΠΟΠΡΟΘΡΟΜΒΙΝΕΜΙΑ] και αυξημένο INR.

ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗ ΔΟΣΗ

Συμπτώματα: Μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσεων 800 mg ή πολλαπλών δόσεων έως 400 mg κάθε 8 ώρες, δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Σύμφωνα με μελέτες σε ανθρώπους και ζώα, τυχόν συστηματικές επιδράσεις που αποδίδονται στην ικανότητα της ορλιστάτης να αναστέλλει τις λιπάσες θα πρέπει να είναι ταχέως αναστρέψιμες.

Θεραπεία: Σε περίπτωση σημαντικής υπερδοσολογίας ορλιστάτης, συνιστάται 24ωρη παρακολούθηση του ασθενούς. Η θεραπεία θα είναι συμπτωματική.