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PRUEBA

Descripción
Prueba rápida para la detección cualitativa del antígeno A de estreptococo en muestras faríngeas. Solo para uso diagnóstico in vitro profesional.
El dispositivo de prueba rápida Strep A (esputo faríngeo) es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral rápido para la detección cualitativa del antígeno carbohidrato de Strep A en un hisopado faríngeo. En este ensayo, se aplica un anticuerpo específico contra el antígeno carbohidrato de Strep A a la línea de prueba. Durante el ensayo, el hisopado faríngeo extraído reacciona con el anticuerpo Strep A aplicado a las partículas. Esta mezcla migra a la membrana, donde reacciona con el anticuerpo Strep A presente, generando una línea roja en la región de la línea de prueba. La presencia de esta línea roja en la región de la línea de prueba indica un resultado positivo, mientras que su ausencia indica un resultado negativo. Como control de procedimiento, siempre aparecerá una línea roja en la región de la línea de control si la prueba se ha realizado correctamente. Si no aparece ninguna línea roja, el resultado de la prueba no es válido.

Cómo usar
Recolección y preparación de muestras
Recoja la muestra con el hisopo faríngeo estéril incluido en el kit. También puede utilizar hisopos con medio de transporte Stuart modificado o Amies. Limpie la faringe posterior, las amígdalas y otras zonas inflamadas. Evite que el hisopo entre en contacto con la lengua, las mejillas y los dientes.
Preferiblemente, la prueba debe realizarse inmediatamente después de la toma de la muestra. Las muestras pueden almacenarse en un tubo de plástico limpio y seco a temperatura ambiente hasta 8 horas o a 2-8 °C hasta 72 horas.
- Si desea realizar un cultivo, agite suavemente la punta del hisopo sobre una placa de agar selectivo de sangre del grupo A (GAS) antes de usar el hisopo con el dispositivo de prueba rápida de Streptococcus A (hisopo faríngeo).

Procedimiento
Deje que la tarjeta de prueba, los reactivos, el hisopo faríngeo y/o los controles alcancen la temperatura ambiente (15-30 °C) antes de realizar la prueba.
1. Saque la tarjeta del sobre sellado y úsela inmediatamente.
2. Sosteniendo el vial del Reactivo 1 en posición vertical, añada 4 gotas (aproximadamente 240 μl) a un tubo de extracción de muestras. El Reactivo 1 es rojo. Sosteniendo el vial del Reactivo 2 en posición vertical, añada 4 gotas (aproximadamente 160 μl) al tubo. El Reactivo 2 es incoloro. Mezcle la solución agitando suavemente el tubo. Al añadir el Reactivo 2 al Reactivo 1, el color de la solución cambia de rojo a amarillo pálido.
3. Inmediatamente, introduzca el hisopo faríngeo en la solución amarilla del tubo. Agite el hisopo en el tubo 15 veces. Deje el hisopo en el tubo durante 1 minuto.
4. A continuación, introduzca el palito en el tubo y apriete la parte inferior del tubo mientras retira el palito. Deseche el palito.
5. Inserte la punta de la pipeta en la parte superior del tubo de ensayo. Coloque el dispositivo de prueba sobre una superficie limpia y plana. Añada 3 gotas de solución (aproximadamente 100 μl) al pocillo de muestra (S) e inicie el cronómetro. Espere a que aparezca la(s) línea(s) roja(s). Lea el resultado después de 5 minutos. No interprete el resultado después de 10 minutos.

Interpretación de los resultados
POSITIVO:* Aparecen dos líneas rojas distintas. Una en la región de control (C), la otra en la región de prueba (T). Un resultado positivo indica que se detectó Streptococcus A en la muestra.
*NOTA: La intensidad del color rojo en la zona de prueba (T) varía según la concentración de Streptococcus A en la muestra. Por lo tanto, cualquier tonalidad de rojo en la zona de prueba (T) debe considerarse un resultado positivo.
NEGATIVO: Aparece una línea roja en la región de control (C). No aparece ninguna línea roja ni rosa en la región de prueba (T). Un resultado negativo indica que el antígeno de Streptococcus aureus (Streptococcus aureus) no está presente en la muestra o se encuentra por debajo del umbral de detección de la prueba. Se debe realizar un cultivo de la muestra del paciente para confirmar la ausencia de infección por Streptococcus aureus. Si los síntomas clínicos no coinciden con los resultados, se debe tomar otra muestra para cultivo.
INVÁLIDO: No aparece ninguna banda en la región de control (C). Las razones más probables por las que no aparece la línea de control son un volumen de muestra insuficiente o un procedimiento incorrecto. Revise el procedimiento y repita la prueba con una tarjeta nueva. Si el problema persiste, deje de usar el kit y póngase en contacto con su distribuidor local.

advertencias
- Solo para uso profesional en diagnóstico in vitro. No utilizar después de la fecha de caducidad.
- No coma, beba ni fume en la zona donde se manipulan las muestras y los kits.
- Manipule todas las muestras como si fueran potencialmente infecciosas. Observe las precauciones adecuadas contra los riesgos microbiológicos en todas las etapas del análisis y siga los procedimientos estándar para la correcta eliminación de las muestras.
- Al analizar muestras, utilice ropa de protección: bata de laboratorio, guantes desechables y protección ocular.
- Tras su uso, la prueba debe desecharse de acuerdo con la normativa local.
- La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente a los resultados.
- No utilice la prueba si la bolsa está dañada.
- El reactivo 2 contiene una solución ácida. Si la solución entra en contacto con la piel o los ojos, enjuague con abundante agua.
Los controles positivos y negativos contienen Proclin 300 como conservante.
- No cambie los tapones de los frascos de reactivos.
- No cambie los tapones de los viales de la solución de control externa.

limitación
1. El dispositivo de prueba rápida para Streptococcus A (hisopo faríngeo) es solo para uso diagnóstico in vitro. La prueba se utiliza únicamente para la detección del antígeno de Streptococcus A en el hisopo faríngeo. No permite determinar el valor cuantitativo ni el porcentaje de aumento en la concentración del antígeno de Streptococcus A.
2. Esta prueba solo indica la presencia del antígeno estreptocócico A en la muestra, debido a la presencia de bacterias estreptocócicas del grupo A viables y no viables.
3. Un resultado negativo debe confirmarse mediante cultivo. Un resultado negativo puede deberse a una concentración insuficiente o indetectable del antígeno de estreptococo del grupo A en la muestra faríngea.
4. El exceso de sangre o mucosidad en el hisopo puede interferir con los resultados de la prueba y provocar un falso positivo. Evite el contacto del hisopo con la lengua, las mejillas, los dientes y cualquier herida abierta en la boca al tomar las muestras.
5. Al igual que con todas las pruebas diagnósticas, los resultados deben interpretarse teniendo en cuenta el cuadro clínico general del paciente.

Conservación
Conservar en la bolsa sellada a temperatura ambiente o en el refrigerador (2-30 °C). La prueba es estable hasta la fecha de caducidad indicada en la bolsa sellada. Mantener la prueba en la bolsa sellada hasta su uso. No congelar. No utilizar después de la fecha de caducidad.

Formato
Materiales suministrados: tarjeta, método, tubos de extracción de muestras, reactivo 2 (ácido cítrico 0,027 M), control positivo (estreptococo A no viable: Proclin 300 al 0,01 %), puntas estériles, dispensador de pipetas, gradilla para tubos, reactivo 1 (NaNO2 2 M), control negativo (estreptococo C no viable: Proclin 300 al 0,01 %).

Código IST-502 STREP