PANTALLA
PRUEBA DE VERIFICACIÓN

hormona tiroidea
TSH

Descripción
Dispositivo médico de diagnóstico in vitro CE 0123.
Prueba rápida para la detección cualitativa de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en sangre humana.
Solo para uso en autodiagnóstico in vitro.

Precauciones
Dispositivo de diagnóstico in vitro para uso individual. No utilizar después de la fecha de caducidad.
1. Solo para uso de autodiagnóstico in vitro.
2. No coma, beba ni fume en la zona de manipulación de muestras o kits.
3. Almacenar en un lugar seco entre 2 y 30 °C (36 y 86 °F), evitando zonas con humedad excesiva. Si la bolsa sellada está dañada o abierta, no utilice la prueba.
4. Este kit está diseñado para ser utilizado como prueba preliminar, y los resultados anormales repetidos deben ser consultados con un médico o especialista.
5. Respete estrictamente los plazos indicados.
6. Utilice la prueba solo una vez. No desmonte ni toque la ventana de prueba del soporte.
7. El kit no debe congelarse ni utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el envase.
8. Mantener fuera del alcance de los niños.
9. La prueba usada debe desecharse de acuerdo con las regulaciones locales.

Cómo usar
1. Lávese las manos con jabón y enjuáguelas con agua tibia limpia.
2. Deje que el envase alcance la temperatura ambiente antes de abrirlo. Abra el envase sellado y retire el dispositivo.
3. Tire suavemente de la tapa protectora de la lanceta y deséchela.
4. Utilice la toallita con alcohol proporcionada para limpiar la punta del dedo medio donde se produjo la picadura.
5. Presione la lanceta, desde el lado donde se retiró la tapa, sobre la punta del dedo (se recomienda usar el anular). La punta se retrae automáticamente y de forma segura después de su uso.
6. Manteniendo la mano presionada, masajee el lugar de la punción para obtener una gota de sangre.
7. Sin apretar el bulbo de la pipeta capilar, colóquela en contacto con la sangre. La sangre fluirá hacia la pipeta hasta la línea indicada. Si no se alcanza la línea, puede masajear el dedo nuevamente para obtener más sangre. Intente evitar la formación de burbujas de aire.
8. Introduzca la muestra de sangre recogida en el pocillo de muestra del dispositivo presionando la pera de la pipeta.
9. Espere hasta que la sangre haya llegado completamente al pocillo. Desenrosque la tapa del frasco de solución tampón y añada 2 gotas de solución tampón al pocillo de muestra del dispositivo.
10. Espere a que aparezcan las líneas de color. Lea los resultados después de 10 minutos. No interprete los resultados después de 20 minutos.

Leyendo los resultados
POSITIVO: Aparecen dos líneas, la línea T (de prueba) y la línea C (de control). Este resultado indica que el nivel de TSH es superior al normal (5 microUI/ml) y que es necesaria una consulta médica.
NEGATIVO: Solo aparece una línea, la línea de control (C). Este resultado indica que el nivel de TSH no se encuentra dentro del rango hipotiroideo.
NULL: No aparece la línea de control. Las razones más probables por las que no aparece la línea de control son un volumen de muestra insuficiente o una técnica incorrecta. Revise el procedimiento y repita la prueba con un kit nuevo. Si el problema persiste, deje de usar el kit inmediatamente y póngase en contacto con su distribuidor local.

limitación
1. La prueba rápida de TSH (sangre total) es solo para uso diagnóstico in vitro. Esta prueba debe utilizarse únicamente para la detección de TSH en muestras de sangre total. Esta prueba cualitativa no permite determinar el valor cuantitativo ni la tasa de aumento de la concentración de TSH.
2. La prueba rápida de TSH (sangre total) está destinada únicamente a la detección primaria del hipotiroidismo en la población adulta; no es adecuada para recién nacidos.
3. Al igual que con todas las pruebas diagnósticas, todos los resultados deben evaluarse junto con otra información clínica disponible para el médico.
4. Un resultado positivo deberá confirmarse mediante otra prueba de laboratorio cuantitativa para la TSH.
5. Pueden producirse falsos positivos debido a anticuerpos heterófilos (poco frecuentes). En ciertas afecciones clínicas específicas, como el hipotiroidismo central, los niveles de TSH pueden ser normales o bajos a pesar del hipotiroidismo. Siempre se recomienda una consulta médica para descartar estos casos.
6. La TSH no es un marcador fiable para el hipotiroidismo central/secundario, que se produce en 1 de cada 1.000 casos de hipotiroidismo.

Conservación
Conservar el envase a temperatura ambiente o en el frigorífico (2-30°C).
La prueba se mantiene estable hasta la fecha de caducidad impresa en el sobre sellado o en la caja sin abrir. Debe permanecer en el sobre sellado hasta su uso. NO CONGELAR.
No utilizar después de la fecha de caducidad.

Formato
Paquete de 1 unidad.

BIBLIOGRAFÍA:
1. Manual Merck de diagnóstico y tratamiento, trastornos de la tiroides.
2. Diccionario Americano de la Lengua Inglesa, Cuarta Edición. Houghton Mifflin Company. 2006. ISBN 0-395-82517-2.
3. Sacher R, Richard A. McPherson (2000). Widmann's Clinical Interpretation of Laboratory Tests, 11.ª edición. FA Davis Company. ISBN 0-8036-0270-7.
4. Deci, M; MacIsaac, RJ; Grossmann M (agosto de 2012). “Hipotiroidismo”. Médico de familia australiano 41(8): 556–62.
5. Surkset. otros, JAMA 291:228, 2004.
6. Daniel, GH, Martin, JB, Regulación neuroendocrina y enfermedades de la hipófisis anterior y el hipotálamo en Wilson, JD, Braunwald, E., Isselbacher, KJ et al., Principios de medicina interna de Harrison, 12.ª ed., McGraw-Hill, Inc., Nueva York, NY, 1991, pág. 1666)