Steriele pennaalden, bedoeld voor gebruik met een verstelbare pen voor subcutane injecties. Wegwerpbaar, niet-pyrogeen, niet-toxisch. Individueel verpakt, met beschermkapje.
Ze bevatten geen latex.
Algemene kenmerken
Naald met een scherpe punt in drie vlakken (drievoudige afschuining), verwerkt via een volledig geautomatiseerd robotproces.
Naald met siliconencoating om de huidpenetratie te vergemakkelijken en het ongemak voor de patiënt te verminderen.
Een wrijvingsverminderende behandeling is aangebracht op het uiteinde van de cartridge om het doorprikken van het septum van de cartridge met de verstelbare injectiepen te vergemakkelijken.
Gesteriliseerd met ethyleenoxide (10% concentratie).
Voldoet aan de EN ISO 11608-2-norm.
De verpakking is voorzien van een uitneembaar gedeelte (uitsparing).
Indicaties voor gebruik
Subcutane injectietherapie.
Medisch hulpmiddel volgens Richtlijn 93/42/EEC, zoals gewijzigd door Richtlijn 2007/47/EC (omgezet in Italiaans recht door Wetgevingsbesluit nr. 37 van 25 januari 2010).
Klasse IIa
Overeenstemming
EN ISO 11608-2: Naalden voor injectiepennen
EN ISO 7864: Steriele injectienaalden voor eenmalig gebruik
EN ISO 9626: Roestvrij staal
ISO 2859: Steekproefplannen
EN ISO 11135: Sterilisatie
EN ISO 10993-1: Biocompatibiliteit; Kwaliteitsborgingssysteem gecertificeerd volgens ISO 9001
Kwaliteitsborgingssysteem gecertificeerd volgens ISO 13485.