AVERTISSEMENTS SPÉCIAUX

- Surveillance:

* Fonction hépatique chez les patients présentant des symptômes de lésions hépatiques.

AÎNÉS

Aucun problème spécifique nécessitant un ajustement posologique n'a été décrit chez les personnes âgées.

CONSEILS AUX PATIENTS

- Consultez votre médecin si les symptômes persistent après 7 jours de traitement, ou si de nouveaux symptômes apparaissent tels qu'une fièvre élevée ou persistante, des difficultés respiratoires ou des expectorations sanglantes.

- Signalez à votre médecin et/ou à votre pharmacien si vous présentez l'un de ces symptômes :

* Douleur aiguë et intense dans la partie supérieure droite de l'abdomen, nausées et vomissements, perte d'appétit, fatigue inexpliquée, coloration foncée des urines ou apparition d'une teinte jaunâtre de la peau ou du blanc des yeux.

CONTRE-INDICATIONS

- Hypersensibilité au pélargonium ou à tout autre composant du médicament.

- Patients présentant des saignements importants ou une forte tendance aux saignements (voir Précautions ; troubles de la coagulation).

- Traitement concomitant par anticoagulants (voir Interactions ; anticoagulants).

- Maladie hépatique ou rénale grave.

EFFETS SUR LA CONDUITE

Aucune étude n'a été menée, bien qu'il soit peu probable que cela ait une incidence sur la conduite.

GROSSESSE

Sécurité animale : aucune donnée disponible.

Sécurité chez l'humain : Aucune étude adéquate et bien contrôlée n'a été menée chez l'humain. Son utilisation pendant la grossesse est déconseillée.

Effets sur la fertilité : aucune étude spécifique n’a été menée chez l’homme.

INDICATIONS

- Traitement symptomatique du [rhume] chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans.

Son utilisation repose exclusivement sur l'usage traditionnel.

INTERACTIONS

Anticoagulants oraux. Le pélargonium peut modifier la coagulation sanguine et augmenter le risque de saignement. Son utilisation est contre-indiquée.

LACTATION

Sécurité animale : aucune donnée disponible.

Sécurité chez l'humain : On ignore si ses composants sont excrétés dans le lait maternel et quelles pourraient être les conséquences pour le nourrisson. Son utilisation pendant l'allaitement est déconseillée.

ENFANTS

Autorisé chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, avec les ajustements posologiques correspondants (voir Posologie).

L'innocuité et l'efficacité n'ont pas été évaluées chez les enfants de moins de 6 ans ; par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée.

DIRECTIVES POUR UNE BONNE ADMINISTRATION

- Sirop : à prendre avec un peu de liquide le matin, à midi et le soir.

POSOLOGIE

Sirop:

- Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 7,5 millilitres 3 fois par jour (matin, après-midi et soir).

- Enfants de 6 à 12 ans : 5 millilitres 3 fois par jour (matin, après-midi et soir).

- Enfants de moins de 6 ans : non recommandé.

- Personnes âgées : aucune recommandation posologique spécifique n'a été formulée.

Durée du traitement : Poursuivez le traitement pendant 7 jours, pouvant être prolongé de 2 à 3 jours supplémentaires pour prévenir les rechutes. Si les symptômes persistent ou s’aggravent après 7 jours, consultez votre médecin. La durée maximale est de 14 jours.

Oubli d'une dose : Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne doublez pas la dose suivante.

POSOLOGIE EN CAS D'INSUFFISANCE HÉPATIQUE

Aucune recommandation posologique spécifique n'a été formulée. Son utilisation est contre-indiquée en cas d'insuffisance rénale sévère.

POSOLOGIE EN CAS D'INSUFFISANCE RÉNALE

Aucune recommandation posologique spécifique n'a été formulée. Son utilisation est contre-indiquée en cas d'insuffisance rénale sévère.

PRÉCAUTIONS

- [HÉPATOTOXICITÉ]. Des cas d'hépatite ont été rapportés suite à l'utilisation de pélargonium. En cas de suspicion d'hépatotoxicité, interrompre le traitement et surveiller la fonction hépatique.

- [TROUBLES DE LA COAGULATION]. Le pélargonium peut favoriser les saignements ; il convient donc de l’utiliser avec prudence chez les patients sujets aux [SAIGNEMENTS].

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables sont décrits en fonction de chaque intervalle de fréquence, étant considérés comme très fréquents (>10%), fréquents (1-10%), peu fréquents (0,1-1%), rares (0,01-0,1%), très rares (<0,01%) ou de fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

- Digestifs : peu fréquents [DOULEURS ABDOMINALES], [HYPERACIDITÉ GASTRIQUE], [NAUSÉES], [DIARRHÉE].

- Hépatique : fréquence inconnue [HÉPATOTOXICITÉ], [HÉPATITE].

- Allergiques : rares [RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ], avec [ÉRUPTIONS CUTANÉES], [URTICAIRE], [PRURITE] ; très rares œdème facial, [DYSPNÉE] ou [HYPOTENSION].

- Hématologique : rare [HÉMORRAGIE GINGIVALE], [ÉPISTAXIE].

SURDOSE

Symptômes : aucun cas n’a été décrit.

Mesures à prendre :

- Antidote : il n'existe pas d'antidote spécifique.

- Mesures générales d'élimination : aucune n'a été établie.

- Surveillance : état clinique du patient et fonction hépatique.

- Traitement : symptomatique.