multiCare-in
Pagina over glucoseteststrips

Beschrijving
Kwantitatieve test voor de bloedglucosewaarde. Voor zelfcontrole.
MONSTER: Capillair bloed. Minimaal volume: 0,5 µL.
HEMATOCRIETBEREIK: 30-55%
MEETBEREIK: 10-600 mg/dL (0,6-33,3 mmol/L)
GEVOELIGHEID: minimale meetbare waarde: 10 mg/dl
PRESTATIEKENMERKEN
BEOORDELING VAN DE HERHAALBAARHEID
De multiCare-in glucoseteststrips presteerden goed.
Op basis van de resultaten is de CV als volgt:
- voor glucoseconcentraties < 100 mg/dl, van 2,4% tot 4,3%
- voor glucoseconcentraties van ~ 100 mg/dl, 2,0% tot 2,8%
REPRODUCTIEBEOORDELING (INTERMEDIAIRE PRECISIE)
De multiCare-in glucoseteststrips presteerden goed in alle meetbereiken.
Drie batches werden geëvalueerd; de verkregen variatiecoëfficiënten (CV's) worden hieronder weergegeven:
Lot 1: Variatiecoëfficiënt tussen 2,53% en 4,72%
Lot 2: Variatiecoëfficiënt tussen 2,66% en 4,29%
Lot 3: Variatiecoëfficiënt tussen 3,03% en 4,29%
1. PRECISIE
Vergelijking tussen het multiCare-in bloedglucosemonitoringsysteem en de referentiemethode, met behulp van capillaire volbloedmonsters die gelijktijdig werden afgenomen bij 100 proefpersonen.
1.1 Acceptatiecriteria
Minimale aanvaardbare nauwkeurigheidseisen volgens ISO 15197:2015.
- Bij 95% van de individuele bloedglucosewaarden moet de afwijking binnen ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) liggen voor glucoseconcentraties < 100 mg/dl (5,55 mmol/l).
- 95% van de individuele bloedglucosewaarden moet binnen ± 15% vallen voor glucoseconcentraties ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l)
1.2 Resultaten
Nauwkeurigheidsresultaten van het systeem voor glucoseconcentraties < 100 mg/dl (5,55 mmol/l)

binnen ± 5 mg/dl (0,28 mmol/L)	binnen ± 10 mg/dl (0,56 mmol/L)	binnen ± 15 mg/dl (0,83 mmol/L)
80/150 (53,3%)	125/150 (86,6%)	145/150 (96,6%)

Nauwkeurigheidsresultaten van het systeem voor glucoseconcentraties ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)

binnen ± 5%	binnen ± 10%	binnen ± 15%
274/450 (60,8%)	411/450 (91,3%)	445/450 (98,8%)

Nauwkeurigheidsresultaten van het systeem voor glucoseconcentraties tussen 28 mg/dL (1,5 mmol/L) en 580 mg/dL (32,2 mmol/L)
binnen ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) of binnen ± 15% = 590/600 (98,3%) LEESTIJD: 5 seconden
TAPE GEBRUIKSTEMPERATUUR: 10-40°C

componenten
Glucoseoxidase: 21 mcg; Mediator (hexaamminerutheniumchloride): 139 mcg; Bufferoplossing: 5,7 mcg; Stabilisator: 86 mcg.

waarschuwingen
Te gebruiken in combinatie met het instrument.

Behoud
Bewaren bij temperaturen tussen 4° en 30°C.
VERVALDATUM NA OPENING: 90 dagen
VERVALDATUM: 24 maanden

Formaat
Inhoud: teststrips; 1 bijsluiter; 1 datachip.
Verpakking met 25 strips

Code 3830230