SYNVISC

HYLAN GF 20

Description
Seringue préremplie.
Liquide viscoélastique apyrogène contenant des polymères d'hylan A et B, issus d'un extrait aviaire hautement purifié. Les hylans sont dérivés de l'hyaluronate (sel de sodium de l'acide hyaluronique) et sont constitués d'unités disaccharidiques répétitives de N-acétylglucosamine et de gluconate de sodium.
Hylan GF 20 contient de l'hylan A et B (8 mg ± 2 mg par ml) dans une solution saline tamponnée au chlorure de sodium (pH 7,2 ± 0,3).
L'Hylan GF 20 présente des similitudes biologiques avec l'hyaluronate. Ce dernier est un composant du liquide synovial et détermine sa viscoélasticité. Toutefois, les propriétés mécaniques (viscoélastiques) de l'Hylan GF 20 sont supérieures à celles des solutions à base d'hyaluronate de concentration similaire.
L'élasticité et la viscosité du liquide synovial chez des sujets âgés de 18 à 27 ans, mesurées par la technique de superposition à 2,5 Hz, sont respectivement de G' = 117 ± 13 Pa et G'' = 45 ± 8 Pa. Les hylanes sont physiologiquement métabolisés par le même processus que les hyaluronates, et leurs produits de dégradation sont non toxiques.
Il rétablit temporairement la viscoélasticité du liquide synovial, apporte des bénéfices cliniques aux patients à tous les stades de l'arthrose articulaire et est plus efficace chez les patients qui utilisent activement et régulièrement l'articulation touchée.
Son effet thérapeutique s'obtient par viscosupplémentation, un processus qui permet de rétablir l'état physiologique et les caractéristiques rhéologiques du liquide synovial de l'articulation arthritique.
La viscosupplémentation est indiquée pour soulager la douleur et les limitations fonctionnelles, permettant une plus grande amplitude de mouvement de l'articulation.
Indiqué uniquement pour une utilisation intra-articulaire par un médecin pour le traitement symptomatique de la douleur associée à l'arthrose du genou, de la hanche, de la cheville et de l'épaule.

Comment utiliser
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Le contenu de la seringue doit être utilisé immédiatement après ouverture de l'emballage.
Éliminer le liquide synovial ou l'épanchement avant chaque injection.
Injecter à température ambiante.
Pour retirer la seringue de l'emballage (ou du récipient), tenez-la fermement contre votre corps, sans toucher la tige du piston.
Administrer en respectant des procédures strictement aseptiques, en veillant particulièrement à retirer l'embout.
Dévissez le bec verseur avant de le retirer afin de minimiser les risques de déversement de produit.
Utilisez des aiguilles de taille appropriée :
- Synvisc du calibre 18 au calibre 22.
Utilisez une aiguille de longueur appropriée à l'articulation à traiter :
- Synvisc-One du calibre 18 au calibre 20.
Pour garantir une étanchéité parfaite et éviter les fuites lors de l'administration, assurez-vous que l'aiguille est fermement fixée à la seringue.
Ne pas serrer ni exercer une pression excessive lors de la fixation de l'aiguille ou du retrait du protecteur d'aiguille, car cela pourrait casser l'embout de la seringue.
Injecter uniquement dans l'espace synovial, en réalisant l'opération sous contrôle instrumental si nécessaire, par exemple sous fluoroscopie, notamment dans le cas du traitement de la hanche et de l'épaule.
Le contenu de la seringue est à usage unique. La posologie recommandée indique que la totalité du volume de la seringue (2 ml) doit être injectée. Jeter toute seringue de Synvisc non utilisée.
Ne réutilisez pas la seringue et/ou l'aiguille. La réutilisation des seringues, des aiguilles et/ou du produit provenant d'une seringue usagée peut entraîner une perte de stérilité, une contamination du produit et/ou un traitement incomplet.
Sous contrôle fluoroscopique, des produits de contraste ioniques ou non ioniques peuvent être utilisés. Ne pas utiliser plus de 1 ml de produit de contraste pour 2 ml d'Hylan GF 20.
Ne pas restériliser Hylan GF 20.
Le schéma posologique de Hylan GF 20 dépend de l'articulation traitée.
arthrose du genou
Le traitement recommandé consiste en trois injections de 2 ml dans le genou, espacées d'une semaine. Pour une efficacité optimale, il est essentiel d'administrer les trois injections. La dose maximale recommandée est de six injections sur une période de six mois, avec un intervalle d'au moins quatre semaines entre chaque traitement.
Arthrose de la hanche, de la cheville et de l'épaule
Le traitement initial recommandé consiste en une seule injection de 2 ml. Toutefois, une seconde injection de 2 ml est recommandée si le soulagement symptomatique de la douleur est insuffisant.
Durée de l'effet
Le traitement par Hylan GF 20 n'affecte que l'articulation injectée et ne produit pas d'effet systémique général.

composants
Chaque ml contient : hylan 8 mg, chlorure de sodium 8,5 mg, hydrogénophosphate disodique 0,16 mg, phosphate disodique hydraté 0,04 mg, eau pour préparations injectables qb

avertissements
L'injection de Hylan GF 20 dans l'articulation ne doit pas être effectuée en présence d'une stase veineuse ou lymphatique dans le membre affecté.
Hylan GF 20 ne doit pas être utilisé en présence d'infections ou d'inflammations graves ou de maladies ou d'infections cutanées dans la zone d'injection.
Hylan GF 20 ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue (allergie) aux préparations d'hyaluronate (hyaluronate de sodium).
- Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Ne pas injecter en dehors de l'articulation, ni dans le tissu synovial ou la capsule. En général, les complications au point d'injection sont dues à la diffusion extra-articulaire de Synvisc.
N’utilisez pas simultanément des désinfectants contenant des sels d’ammonium quaternaire pour la préparation de la peau, car l’hyaluronate peut précipiter en leur présence.
L’Hylan GF 20 ne doit pas être utilisé si un épanchement intra-articulaire important est survenu avant l’injection.
Comme pour toutes les interventions articulaires invasives, il est recommandé au patient d'éviter toute activité motrice excessive après l'injection intra-articulaire et de reprendre une activité normale en quelques jours.
Hyaln GF 20 n'a pas été testé chez les femmes enceintes ni chez les enfants/adolescents de moins de 18 ans.
Hylan GF 20 contient de petites quantités de protéines aviaires et ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité à cette protéine.

Conservation
À conserver à une température comprise entre 2°C et 30°C. Ne pas congeler.

Format
Seringue pré-remplie de 2 ml.

Code 010144