Ingredientes ativos

100 g de Voltaren Emulgel 1% gel contêm 1,16 g de diclofenaco dietilamônio, equivalente a 1 g de diclofenaco sódico. Excipientes com efeito conhecido: propilenoglicol (50 mg/g de gel), benzoato de benzila (1 mg/g de gel), perfume, Creme 45. Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.

Excipientes

Dietilamina, carbômeros, éter cetostearílico de macrogol, caprilocaprato de cocoíla, álcool isopropílico, parafina líquida, perfume Cream 45 (contém benzoato de benzila), propilenoglicol, água purificada.

Indicações terapêuticas

Tratamento local de condições dolorosas e inflamatórias de natureza reumática ou traumática das articulações (como osteoartrite e artrite), músculos (como contraturas ou lesões), tendões e ligamentos (como tendinite).

Contraindicações/Efeitos colaterais

- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1. - Pacientes que apresentaram asma, angioedema, urticária ou rinite aguda após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). - Terceiro trimestre da gravidez. Crianças e adolescentes: O uso em crianças e adolescentes menores de 14 anos de idade é contraindicado.

Dosagem

Uso cutâneo. Adultos maiores de 18 anos: Aplicar o gel Voltaren Emulgel 1% 3 ou 4 vezes ao dia na área afetada, massageando suavemente. A quantidade aplicada depende do tamanho da área afetada. Por exemplo, 2 a 4 g de gel Voltaren Emulgel 1% (uma quantidade entre o tamanho de uma cereja e uma noz) são suficientes para tratar uma área de 400 a 800 cm². Após a aplicação, limpe as mãos com papel absorvente e lave-as, exceto se forem a área a ser tratada. O papel absorvente deve ser descartado no lixo doméstico após o uso. Os pacientes devem esperar que o Voltaren Emulgel 1% seque antes de tomar banho. Atenção: Usar apenas para tratamento de curto prazo. Adolescentes de 14 a 18 anos: Aplicar o gel Voltaren Emulgel 1% 3 ou 4 vezes ao dia na área afetada, massageando suavemente. A quantidade aplicada depende do tamanho da área afetada. Por exemplo, 2 a 4 g de Voltaren Emulgel 1% (uma quantidade entre o tamanho de uma cereja e uma noz) são suficientes para tratar uma área de 400 a 800 cm². Após a aplicação, limpe as mãos com papel absorvente e lave-as, exceto se forem a área a ser tratada. O papel absorvente deve ser descartado no lixo doméstico após o uso. Os pacientes devem esperar que o Voltaren Emulgel 1% seque antes de tomar banho. Se este produto for necessário por mais de 7 dias para aliviar a dor ou se os sintomas piorarem, consulte um médico. Crianças menores de 14 anos: Não há dados suficientes sobre a eficácia e segurança em crianças e adolescentes menores de 14 anos (ver também a seção 4.3 Contraindicações). Portanto, o uso de Voltaren Emulgel 1% é contraindicado em crianças menores de 14 anos. Idosos (acima de 65 anos): Pode-se utilizar a dose usual para adultos.

Conservação

Tubos de gel de 60 g, 100 g, 120 g e 150 g, e gel a 1% de 120 g com tampa aplicadora: Conservar abaixo de 30 °C. Recipiente pressurizado de 50 g: Conservar abaixo de 30 °C. Atenção: O recipiente está pressurizado. Conservar ao abrigo da luz solar direta. Não perfurar nem queimar o recipiente, mesmo após a utilização.

Avisos

A possibilidade de eventos adversos sistêmicos com o diclofenaco tópico não pode ser descartada se a preparação for usada em grandes áreas da pele e por um período prolongado (consulte a bula para as formas sistêmicas do diclofenaco). O diclofenaco tópico deve ser aplicado somente em pele íntegra e sem lesões, e não em feridas ou lesões abertas. Não deve entrar em contato com os olhos ou mucosas e não deve ser ingerido. Interrompa o tratamento se ocorrer erupção cutânea após a aplicação do produto. O diclofenaco tópico pode ser usado com curativos não oclusivos, mas não deve ser usado com curativos oclusivos que impeçam a passagem de ar. Informações importantes sobre alguns dos excipientes: Voltaren Emulgel 1% gel contém 200 mg de propilenoglicol por dose (4 g), equivalente a 50 mg/g, e 4 mg de benzoato de benzila por dose (4 g), equivalente a 1 mg/g, que podem causar irritação na pele. O gel Voltaren Emulgel 1% contém perfume Cream 45, um aromatizante que contém álcool benzílico, citral, citronelol, cumarina, d-limoneno, eugenol, farnesol, geraniol e linalol, que podem causar reações alérgicas.

Interações

Como a absorção sistêmica do diclofenaco após aplicação tópica é muito baixa, tais interações são muito improváveis.

Efeitos colaterais

As reações adversas (Tabela 1) estão listadas por frequência, da mais frequente para a mais recente, utilizando a seguinte convenção: muito comum (≥1/10); comum (≥1/100, <1/10); incomum (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); muito rara (<1/10.000); desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Tabela 1

Distúrbios do sistema imunológico
Hipersensibilidade muito rara (incluindo urticária), edema angioneurótico.
Infecções e infestações
Erupção cutânea muito rara com pústulas.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Asma muito rara.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Erupções cutâneas comuns, eczema, eritema, dermatite (incluindo dermatite de contato), prurido.
Dermatite bolhosa rara.
Reações de fotossensibilidade e reações alérgicas são muito raras.
Desconhecido: Sensação de queimação no local da aplicação, pele seca.
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorram após a autorização do medicamento é importante. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas por meio do sistema nacional de notificação em: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.



Overdose

A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico torna a sobredosagem muito improvável. No entanto, efeitos adversos semelhantes aos observados após uma sobredosagem de comprimidos de diclofenaco podem ocorrer se o diclofenaco tópico for ingerido (um tubo de 60 g contém o equivalente a 600 mg de diclofenaco sódico). Se a ingestão resultar em efeitos adversos sistêmicos significativos, devem ser iniciadas as medidas terapêuticas gerais normalmente utilizadas para tratar o envenenamento por anti-inflamatórios não esteroides. Outras opções de tratamento, iniciadas logo após a ingestão, devem levar em consideração as indicações clínicas ou as recomendações do centro de controle de intoxicações, quando disponíveis.

Gravidez e amamentação

Gravidez: Comparada às formulações orais, a concentração sistêmica do diclofenaco é menor após a administração tópica. Com base na experiência com o tratamento sistêmico com AINEs, recomenda-se o seguinte: A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrionário/fetal. Resultados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo, malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco aumente com a dose e a duração da terapia. Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou resultar em aumento da perda pré e pós-implantação e da mortalidade embriofetal. Além disso, foi relatada uma maior incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético. Durante o primeiro e o segundo trimestres da gravidez, o diclofenaco não deve ser administrado, a menos que seja claramente necessário. Se o diclofenaco for utilizado por uma mulher que esteja tentando engravidar, ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose deve ser mantida o mais baixa possível e a duração do tratamento a mais curta possível. Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a: - toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterioso e hipertensão pulmonar); - disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligoidrâmnio; - a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, a: - possível prolongamento do tempo de sangramento e um efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas; - inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho de parto prolongado ou atrasado. Consequentemente, o diclofenaco é contraindicado durante o terceiro trimestre da gravidez. Amamentação: Como outros AINEs, o diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades. No entanto, em doses terapêuticas de Voltaren Emulgel 1% gel, não são previstos efeitos no lactente. Devido à falta de estudos controlados em mulheres que amamentam, o produto deve ser utilizado durante a amamentação apenas sob orientação de um profissional de saúde. Nessas circunstâncias, o gel Voltaren Emulgel 1% não deve ser aplicado nos seios de mães que amamentam, nem em grandes áreas da pele ou por um período prolongado (ver seção 4.4).