Το Afqlir είναι ένα διάλυμα που ενίεται στο μάτι για τη θεραπεία οφθαλμικών παθήσεων σε ενήλικες που ονομάζονται:
- νεοαγγειακή (υγρή) μορφή εκφύλισης της ωχράς κηλίδας που σχετίζεται με την ηλικία (AMD),
- διαταραχή της οπτικής οξύτητας που προκαλείται από οίδημα της ωχράς κηλίδας δευτερογενώς σε απόφραξη της φλέβας του αμφιβληστροειδούς (κλαδική RVO (BRVO) ή κεντρική RVO),
- διαταραχή της οπτικής οξύτητας που προκαλείται από διαβητικό οίδημα ωχράς κηλίδας (DME),
- διαταραχή της οπτικής οξύτητας που προκαλείται από μυωπική χοριοειδική νεοαγγείωση (μυωπική CNV).

Η αφλιβερσέπτη, η δραστική ουσία του Afqlir, αναστέλλει τη δράση μιας ομάδας παραγόντων, γνωστών ως VEGF-A (Αγγειακός Ενδοθηλιακός Αυξητικός Παράγοντας Α) και PlGF (Πλακουντιακός Αυξητικός Παράγοντας).

Σε ασθενείς με υγρή Ηλικιακή Εκφύλιση της Ηλικιακής Εκφύλισης (ΗΕΩ) και μυωπική ΧΝΝ, αυτοί οι παράγοντες, όταν υπάρχουν σε περίσσεια, εμπλέκονται στον ανώμαλο σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων στο μάτι. Αυτά τα νέα αιμοφόρα αγγεία μπορούν να προκαλέσουν διαρροή συστατικών του αίματος στο μάτι και τελικά να βλάψουν τους ιστούς που είναι υπεύθυνοι για την όραση στο μάτι.

Σε ασθενείς με CRVO, υπάρχει απόφραξη του κύριου αιμοφόρου αγγείου που μεταφέρει αίμα από τον αμφιβληστροειδή. Σε απόκριση, τα επίπεδα VEGF αυξάνονται, γεγονός που οδηγεί σε διαρροή υγρού στον αμφιβληστροειδή και, κατά συνέπεια, προκαλεί οίδημα της ωχράς κηλίδας (του τμήματος του αμφιβληστροειδούς που είναι υπεύθυνο για τη λεπτή όραση), μια πάθηση που ονομάζεται οίδημα της ωχράς κηλίδας. Όταν η ωχρά κηλίδα πρήζεται με υγρό, η κεντρική όραση θολώνει.
ασαφής.

Σε ασθενείς με ORVR, ένας ή περισσότεροι κλάδοι των κύριων αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν το αίμα μακριά από τον αμφιβληστροειδή χιτώνα αποφράσσονται. Σε απόκριση, τα επίπεδα VEGF αυξάνονται, προκαλώντας διαρροή υγρού από τον αμφιβληστροειδή και, ως εκ τούτου, οίδημα της ωχράς κηλίδας.

Το διαβητικό οίδημα ωχράς κηλίδας είναι ένα οίδημα του αμφιβληστροειδούς που εμφανίζεται σε ασθενείς με διαβήτη λόγω διαρροής υγρού από τα αιμοφόρα αγγεία της ωχράς κηλίδας. Η ωχρά κηλίδα είναι το τμήμα του αμφιβληστροειδούς που είναι υπεύθυνο για τη λεπτή όραση. Όταν η ωχρά κηλίδα πρήζεται με υγρό, η κεντρική όραση θολώνει.

Έχει αποδειχθεί ότι το Afqlir σταματά την ανάπτυξη νέων, μη φυσιολογικών αιμοφόρων αγγείων στα μάτια, τα οποία συχνά προκαλούν διαρροή υγρών ή αιμορραγία. Το Afqlir μπορεί να βοηθήσει στη σταθεροποίηση και, στις περισσότερες περιπτώσεις, στη βελτίωση της απώλειας όρασης που σχετίζεται με την υγρή Ηλικιακή Εκφύλιση της Μάκρας (ΗΕΜ), την Οξεία Βλεννογονική Οστεοαρθρίτιδα (CRVO), την Οξεία Βλεννογονική Οστεοαρθρίτιδα (VRRO), την Οξεία Οστεοαρθρίτιδα (DME) και τη μυωπική Χνν.

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Afqlir:
- σε περίπτωση αλλεργίας στην αφλιβερσέπτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Afqlir.

Εγκυμοσύνη και θηλασμός:
- Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον τρεις μήνες μετά την τελευταία ένεση Afqlir.

- Δεν υπάρχει εμπειρία με την αφλιβερσέπτη σε έγκυες γυναίκες. Το Afqlir δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το αγέννητο παιδί. Εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, συζητήστε το με τον γιατρό σας πριν από τη θεραπεία με Afqlir.

- Μικρές ποσότητες Afqlir μπορεί να περάσουν στο ανθρώπινο γάλα. Οι επιδράσεις στα νεογνά/βρέφη που θηλάζουν είναι άγνωστες. Το Afqlir δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Εάν είστε θηλάζουσα γυναίκα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Afqlir.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων:
Μετά την ένεση του Afqlir, ενδέχεται να εμφανίσετε κάποιες προσωρινές αλλαγές στην όραση. Όσο αυτές επιμένουν, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανήματα.

Το Afqlir περιέχει:
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,02 mg πολυσορβικού 20 ανά χορηγούμενη δόση των 0,05 ml (50 μικρολίτρα) διαλύματος. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε γνωστές αλλεργίες.

Ένας οφθαλμίατρος με εμπειρία στη χορήγηση ενέσεων στο μάτι θα κάνει την ένεση Afqlir στο μάτι σας υπό ασηπτικές συνθήκες (σε καθαρό και αποστειρωμένο περιβάλλον).

Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg αφλιβερσέπτης (0,05 ml).
Το Afqlir χορηγείται ως ένεση στο μάτι (ενδοϋαλώδης ένεση).

Πριν από την ένεση, ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει ένα απολυμαντικό διάλυμα πλύσης ματιών για να καθαρίσει καλά το μάτι σας και να αποτρέψει τη μόλυνση. Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει επίσης ένα τοπικό αναισθητικό για να μειώσει ή να αποτρέψει τυχόν πόνο που μπορεί να αισθανθείτε κατά τη διάρκεια της ένεσης.

Υγρή Ηλικιακή Εκφύλιση (ΗΕΩ)
Στους ασθενείς με υγρή ΗΕΩ θα χορηγείται ένεση μία φορά το μήνα για 3 συνεχόμενες δόσεις, ακολουθούμενη από άλλη μία ένεση δύο μήνες αργότερα.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει στη συνέχεια εάν το διάστημα θεραπείας μεταξύ των ενέσεων θα διατηρείται κάθε δύο μήνες ή θα παρατείνεται σταδιακά σε διαστήματα 2 ή 4 εβδομάδων, εάν η κατάστασή σας είναι σταθερή.

Εάν η κατάστασή σας επιδεινωθεί, το διάστημα μεταξύ των ενέσεων μπορεί να μειωθεί.

Εκτός εάν αντιμετωπίζετε οποιαδήποτε προβλήματα ή λάβετε διαφορετικές συμβουλές από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης, δεν χρειάζεται να επισκεφτείτε τον γιατρό σας μεταξύ των ενέσεων.

Οίδημα ωχράς κηλίδας δευτερογενές σε απόφραξη φλέβας αμφιβληστροειδούς (κλαδική RVO ή κεντρική RVO)

Ο γιατρός σας θα καθορίσει το καταλληλότερο θεραπευτικό σχήμα για εσάς. Θα ξεκινήσετε τη θεραπεία με μια σειρά ενέσεων Afqlir, μιας ένεσης που χορηγείται μηνιαίως, για αρκετούς συνεχόμενους μήνες.
Το διάστημα μεταξύ δύο ενέσεων δεν πρέπει να είναι μικρότερο από ένα μήνα.

Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία με Afqlir εάν δεν ωφελείστε από τη συνεχιζόμενη θεραπεία.

Η θεραπεία σας θα συνεχιστεί με μηνιαίες ενέσεις μέχρι να σταθεροποιηθεί η κατάστασή σας. Ενδέχεται να χρειαστούν 3 ή περισσότερες ενέσεις, χορηγούμενες διαδοχικά, 1 ένεση ανά μήνα.

Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία και μπορεί να συνεχίσει τη θεραπεία αυξάνοντας σταδιακά το διάστημα μεταξύ των ενέσεων για να διατηρήσει μια σταθερή κατάσταση. Εάν η κατάστασή σας αρχίσει να επιδεινώνεται μετά από θεραπεία που χορηγείται σε μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, ο γιατρός σας θα αποφασίσει - ανάλογα με την περίπτωση - να συντομεύσει το διάστημα θεραπείας.

Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας θα αποφασίσει για ένα πρόγραμμα παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένων εξετάσεων και θεραπειών.

Διαβητικό οίδημα ωχράς κηλίδας (DME)
Οι ασθενείς με EMD θα λαμβάνουν μία ένεση μία φορά το μήνα για πέντε συνεχόμενες χορηγήσεις και στη συνέχεια μία ένεση κάθε δύο μήνες.

Το διάστημα μεταξύ των θεραπειών μπορεί να διατηρηθεί στους 2 μήνες ή να προσαρμοστεί στην ασθένειά σας, με βάση την εξέταση που θα πραγματοποιήσει ο γιατρός σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει το πρόγραμμα των εξετάσεων παρακολούθησης.

Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία με Afqlir εάν διαπιστώσει ότι δεν ωφελείστε από τη συνέχιση της θεραπείας.

Μυωπική CNV
Οι ασθενείς με μυωπική CNV έλαβαν θεραπεία με μία μόνο ένεση. Θα σας χορηγηθούν επιπλέον ενέσεις μόνο εάν οι εξετάσεις του γιατρού σας δείξουν ότι η κατάστασή σας δεν έχει βελτιωθεί.

Το διάστημα μεταξύ δύο ενέσεων δεν πρέπει να είναι μικρότερο από ένα μήνα.

Εάν η πάθησή σας υποχωρήσει και επανεμφανιστεί, ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει ξανά τη θεραπεία σας.

Ο γιατρός σας θα προγραμματίσει επαναληπτικές εξετάσεις.

Λεπτομερείς οδηγίες χρήσης παρέχονται στο τέλος του φυλλαδίου, στην ενότητα «Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας».

Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό σας.

- Η δραστική ουσία είναι: αφλιβερσέπτη. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6,6 mg αφλιβερσέπτης σε 0,165 ml διαλύματος. Αυτό παρέχει μια χρησιμοποιήσιμη ποσότητα για τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 0,05 ml, που περιέχει 2 mg αφλιβερσέπτης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: πολυσορβικό 20 (E 432), ιστιδίνη, μονοϋδροχλωρική L-ιστιδίνη μονοϋδρική, διένυδρη τρεαλόζη, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.

Προειδοποίηση:
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φυλλάδιο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.

1 μπουκάλι