Simparica Dog 5 mg (1,3 - 2,5 kg), 3 tabletten wordt gebruikt voor de behandeling van teken-, vlooien- en schurftmijtbesmetting bij honden.


KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat:

• Simparica kauwtabletten sarolaner 5 (mg)

FARMACEUTISCHE VORM

• Kauwtabletten.
• Bruin gemarmerd van kleur, vierkant van vorm met afgeronde hoeken.
• Het getal dat op één zijde is gestempeld, verwijst naar de sterkte van de tablet (mg).

KLINISCHE GEGEVENS

Doelsoort: Honden.

Gebruiksaanwijzing, met vermelding van de doelsoort

• Voor de behandeling van tekeninfestaties (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus en Rhipicephalus sanguineus). Dit diergeneesmiddel heeft een onmiddellijke tekendodende werking die ten minste 5 weken aanhoudt.
• Voor de behandeling van vlooieninfestaties (Ctenocephalides felis en Ctenocephalides canis). Dit diergeneesmiddel heeft een onmiddellijke en langdurige vlooienbestrijdende werking tegen nieuwe infestaties gedurende ten minste 5 weken.
• Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie voor vlooienallergie-dermatitis (FAD).
• Voor de behandeling van sarcoptische schurft (veroorzaakt door S. scabiei).
• Vlooien en teken moeten zich aan de gastheer hechten en beginnen te eten om in contact te komen met de werkzame stof.

Contra-indicaties

• Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.

Specifieke waarschuwingen voor elke doelsoort.

• Parasieten moeten beginnen met eten om in contact te komen met sarolaner; daarom kan de mogelijkheid van ziekteoverdracht via parasieten niet worden uitgesloten.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik bij dieren

• Bij gebrek aan beschikbare gegevens mogen pups jonger dan 8 weken en/of met een gewicht van minder dan 1,3 kg niet worden behandeld zonder veterinair advies.

Speciale voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen door de persoon die het diergeneesmiddel aan dieren toedient.

• Was uw handen na het aanraken van het product.
• Onbedoelde inname van het product kan bijwerkingen veroorzaken, zoals tijdelijke neurologische verschijnselen die gepaard gaan met overprikkeling.
• Om te voorkomen dat kinderen bij het product kunnen komen, mag er slechts één tablet tegelijk uit de blisterverpakking worden gehaald, en alleen wanneer dat nodig is.
• De blisterverpakking moet direct terug in de doos worden geplaatst en de doos moet buiten het zicht en bereik van kinderen worden gehouden.
• Raadpleeg bij accidentele inname onmiddellijk een arts en toon de bijsluiter aan de arts.

Bijwerkingen (frequentie en ernst)

• Ze kennen elkaar niet.

Te gebruiken tijdens zwangerschap, borstvoeding of het leggen van de baby.

• De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens dracht en lactatie, noch bij fokdieren.
• Laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen heeft geen bewijs opgeleverd voor teratogene effecten.
• Gebruik het product uitsluitend na een afweging van de voordelen en risico's door de verantwoordelijke dierenarts.

Interacties met andere geneesmiddelen of andere vormen van interactie.

• Ze kennen elkaar niet.

Tijdens klinische veldproeven werden geen interacties waargenomen tussen Simparica kauwtabletten voor honden en gangbare diergeneesmiddelen voor honden.
In veiligheidsonderzoeken in het laboratorium werden geen interacties waargenomen wanneer sarolaner werd toegediend met milbemycine, moxidectine en pyrantel pamoaat (de werkzaamheid werd in deze onderzoeken niet onderzocht).
Sarolaner bindt zich sterk aan eiwitten en kan concurreren met andere geneesmiddelen die zich ook sterk aan eiwitten binden, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en het coumarinederivaat warfarine.


TOEDIENINGSMETHODE

• Voor orale toediening.
• De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
• Het diergeneesmiddel dient te worden toegediend in een dosis van 2–4 mg/kg lichaamsgewicht, volgens de volgende tabel:

• Simparica-tabletten zijn kauwbaar en smakelijk, en worden snel door honden opgegeten wanneer ze door de eigenaar worden aangeboden.
• Als honden de tabletten niet vrijwillig innemen, kunnen ze met het voer worden gemengd of rechtstreeks in de bek van het dier worden toegediend.
• De tabletten mogen niet worden verdeeld.

Behandelingsprogramma:

• Voor een optimale bestrijding van vlooien- en tekeninfestaties dient het diergeneesmiddel gedurende het hele seizoen maandelijks te worden toegediend. De noodzaak tot herhaalde behandeling is afhankelijk van de lokale epidemiologische situatie.
• Voor de behandeling van schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis) dient één dosis maandelijks te worden toegediend gedurende twee opeenvolgende maanden.

Overdosering (symptomen, noodprocedures, tegengif), indien van toepassing

• In veiligheidsonderzoeken werd het diergeneesmiddel oraal toegediend aan 8 maanden oude Beagle-puppy's in doses van 0, 1, 3 en 5 keer de maximale blootstellingsdosis van 4 mg/kg, met tussenpozen van 28 dagen gedurende 10 doses.
• Bij de maximaal aanbevolen dosis (4 mg/kg) werden geen bijwerkingen gemeld.
• In de groepen met overdosering werden voorbijgaande en bij sommige dieren beperkte, vanzelf verdwijnende neurologische verschijnselen waargenomen: matige tremoren bij 3 keer de aanbevolen dosis en convulsies bij 5 keer de aanbevolen dosis. Alle honden herstelden zonder behandeling.
• Sarolaner wordt goed verdragen door Collies met een tekort aan multidrugresistentie-eiwit 1 (MDR1 -/-) na een eenmalige orale dosis van driemaal de aanbevolen dosis.
• Er werden geen behandelingsgerelateerde klinische verschijnselen waargenomen.

Wachttijd

• Niet van toepassing.

Farmacodynamische eigenschappen

• Sarolaner is een acaricide en insecticide dat behoort tot de isoxazolinefamilie. Het primaire werkingsmechanisme van sarolaner bij insecten en mijten is functionele blokkade door binding aan chloridekanalen (GABA-receptoren en glutamaatreceptoren). Sarolaner blokkeert de chloridekanalen van het GABA- en glutamaatcomplex in het centrale zenuwstelsel van insecten en mijten. De verstoring van deze receptoren door sarolaner voorkomt de overdracht van ionen via de chloridekanalen van GABA en glutamaat, waardoor de ionenstroom toeneemt.
• Zenuwstimulatie en dood van de doelparasiet. Sarolaner vertoont een hoge affiniteit voor het blokkeren van insecten-/mijtreceptoren in vergelijking met zoogdierreceptoren. Sarolaner interageert niet met bekende insecticide-, nicotine- of GABA-bindingsplaatsen, zoals
• Sarolaner bevat neonicotinoïden, fiprolen, milbemycines, avermectinen en cyclodienen. Het is werkzaam tegen volwassen vlooien (Ctenocephalides felis en Ctenocephalides canis) en tegen verschillende tekensoorten zoals Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Ixodes hexagonus, Ixodes holocyclus, Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, Amblyomma maculatum en schurftmijten (Sarcoptes scabiei, Demodex canis en Otodectes cynotis).
• Bij vlooien treedt de werking 8 uur na aanhechting in en houdt 28 dagen aan na toepassing van het product. Bij teken treedt de werking 12 uur na aanhechting in en houdt 28 dagen aan na toepassing van het product. Teken die zich vóór de toediening op het dier bevonden, worden binnen 24 uur na toediening gedood.
• Het diergeneesmiddel doodt uitgekomen vlooien op de hond voordat ze eieren leggen en voorkomt zo de besmetting van de omgeving met vlooien in gebieden waar honden komen.

Farmacokinetische kenmerken

• 85%. Sarolaner werd proportioneel gedoseerd aan Beagle-honden, variërend van 2-4 mg/kg tot 20 mg/kg. De voedingsstatus van de hond had geen significant effect op de mate van absorptie.
• Sarolaner had een lage klaring (0,12 ml/min/kg) en een matig distributievolume (2,81 l/kg). De halfwaardetijd was vergelijkbaar voor beide toedieningsroutes, intraveneus en oraal, respectievelijk 11 en 12 dagen. De mate van plasma-eiwitbinding werd in vitro bepaald en berekend op ≥99,9%.
• Uit een distributiestudie bleek dat Sarolaner 14C-residuen wijdverspreid in de weefsels voorkwamen. De afname in weefsels viel samen met de halfwaardetijd in het plasma.
• De belangrijkste manier waarop het moedermolecule wordt afgevoerd, is via de gal, met uitscheiding via de ontlasting.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen

• Hypromelloseacetaatsuccinaat, middelmatige kwaliteit
• Lactosemonohydraat
• Natriumzetmeelglycolaat
• Silica, colloïdaal watervrij
• Magnesiumstearaat
• Maïszetmeel
• Suiker op basis van structuur
• Glucose, vloeibaar (81,5% vaste stoffen)
• Gevriesdroogd varkensleverpoeder
• Plantaardig eiwithydrolysaat
• Gelatine type A5
• Tarwekiem
• Watervrij calciumwaterstoffosfaat

onverenigbaarheid

• Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag

• Voor dit diergeneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities vereist.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van ongebruikte diergeneesmiddelen of afvalstoffen die voortkomen uit het gebruik van dergelijke producten.

• Alle ongebruikte diergeneesmiddelen en afvalstoffen die voortkomen uit het gebruik van dergelijke diergeneesmiddelen, dienen te worden afgevoerd in overeenstemming met de lokale voorschriften.

Momenteel is er geen informatie beschikbaar over de veiligheid van dit product.

Momenteel is er geen informatie over de fabrikant beschikbaar.

Momenteel is er geen informatie beschikbaar over de verantwoordelijke persoon.

Presentatievorm: Tablet

Actie: Teken, vlooien

Gewicht van de hond: 1,3-2,5 kg

Set van 3 stuks

Merknaam: Simparica

Productcode: 9088884225642

Aantal: 3 tabletten