ACTION ET MÉCANISME

- Association d'un antitussif central (dextrométhorphane) et d'un expectorant (guaïfénésine).

AVERTISSEMENTS SPÉCIAUX

- Il est recommandé de surveiller le patient afin de déceler tout signe de maltraitance.

- L'association du dextrométhorphane avec les antidépresseurs IMAO doit être évitée, en respectant un intervalle d'au moins 14 jours entre l'administration des deux médicaments.

CONSEILS AUX PATIENTS

- Il peut provoquer de la somnolence, la prudence est donc de mise au volant, et il ne doit pas être associé à des drogues ou à d'autres sédatifs comme l'alcool.

- Tout changement de comportement ou d'humeur du patient doit être signalé au médecin.

- Le médecin doit être informé si le patient est traité par antidépresseurs.

- Si, après une semaine de traitement, la toux persiste ou s'accompagne de maux de tête intenses, de fièvre ou d'éruptions cutanées, il est conseillé de consulter un médecin.

- Il est conseillé de boire beaucoup d'eau pendant le traitement.

CONTRE-INDICATIONS

- Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients.

- [TOUX ASTHMATIQUE].

- Toux accompagnée d'expectorations excessives.

-[INSUFFISANCE RESPIRATOIRE].

- Traitement concomitant ou au cours des 2 semaines précédentes par des antidépresseurs IMAO, des antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS), du bupropion, du linézolide, de la procarbazine et de la sélégiline.

- Patients présentant une intolérance au fructose.

- Les enfants de moins de 2 ans.

ÂGE AVANCÉ

Les patients âgés sont plus susceptibles aux effets indésirables du dextrométhorphane, même si ce médicament présente un meilleur profil de sécurité que la codéine. Il est néanmoins recommandé de l'utiliser avec prudence.

EFFETS SUR LA CONDUITE

Le dextrométhorphane peut provoquer une légère somnolence chez certains patients, altérant considérablement leur capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Il est conseillé aux patients d'éviter d'utiliser des machines dangereuses, notamment des automobiles, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que le médicament n'a pas d'effet indésirable sur eux.

GROSSESSE

Aucune étude n'a été menée chez l'animal ou chez l'homme avec la guaïfénésine pendant la grossesse, et bien qu'aucun problème n'ait été décrit chez l'homme avec le dextrométhorphane, son utilisation n'est pas recommandée dans ces cas.

INDICATIONS

- Traitement symptomatique des processus catarrhaux qui se présentent avec une toux sèche et improductive (toux irritative, toux nerveuse) et expectoration.

INTERACTIONS

Antiarythmiques (amiodarone, quinidine). Des cas de toxicité du dextrométhorphane ont été rapportés lors de son association avec des antiarythmiques, probablement en raison d'une inhibition du métabolisme de l'antitussif. Un ajustement posologique peut s'avérer nécessaire.

Antidépresseurs (IMAO, ISRS). Des effets indésirables graves, parfois mortels, ont été observés lors de l'administration concomitante de dextrométhorphane et d'IMAO. Ces effets se caractérisent par un syndrome sérotoninergique avec agitation, sudation, rigidité et hypertension. Des symptômes similaires ont été observés lors de l'association de dextrométhorphane et d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) tel que la paroxétine. Ce syndrome pourrait être dû à l'inhibition du métabolisme hépatique du dextrométhorphane. Il n'est pas exclu que cette association puisse se produire avec d'autres médicaments sérotoninergiques comme la sibutramine. Par conséquent, il est recommandé d'éviter cette association et de ne pas administrer de dextrométhorphane avant un délai d'au moins 14 jours après la fin du traitement par l'antidépresseur.

Coxibs. Des études pharmacocinétiques ont montré que les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane peuvent augmenter en cas d'administration concomitante de célécoxib, de parécoxib ou de valdécoxib. Cet effet pourrait être dû à l'inhibition du métabolisme hépatique du dextrométhorphane.

Expectorants et mucolytiques. L'inhibition du réflexe de toux peut entraîner une obstruction pulmonaire en cas d'augmentation du volume ou de la fluidité des sécrétions bronchiques.

- Dépresseurs du SNC. Leur utilisation concomitante avec d'autres médicaments induisant une dépression du SNC potentialise les effets dépresseurs du dextrométhorphane.

LACTATION

On ignore si le dextrométhorphane et la guaïfénésine passent dans le lait maternel et, le cas échéant, si cela peut avoir des conséquences sur le nouveau-né. Il est recommandé d'interrompre l'allaitement ou d'éviter l'administration de ce médicament.

ENFANTS

L’innocuité et l’efficacité du dextrométhorphane n’ont pas été évaluées chez les enfants de moins de deux ans ; son utilisation est donc déconseillée. Le dextrométhorphane a été utilisé chez les enfants de plus de deux ans et s’est avéré présenter moins d’effets indésirables que la codéine. Toutefois, les enfants, et en particulier les plus jeunes, peuvent être plus sensibles aux effets indésirables de ce médicament.

DIRECTIVES POUR UNE BONNE ADMINISTRATION

Solution buvable : La solution buvable peut être prise directement ou dissoute dans un autre liquide. Il est conseillé de boire un verre d’eau après la prise du médicament.

Il est recommandé de boire beaucoup d'eau pendant le traitement.

POSOLOGIE

« SOLUTION ORALE »

- Adultes : 1 à 2 cuillères à café de 5 ml (10 à 20 mg de dextrométhorphane) / 4 à 6 h. Maximum 60 ml (120 mg de dextrométhorphane) / 24 h.

- Enfants de 6 à 12 ans : 1/2 à 1 cuillère à café de 5 ml (5 à 10 mg de dextrométhorphane) / 4 à 6 h. Maximum 30 ml (60 mg de dextrométhorphane) / 24 h.

POSOLOGIE EN CAS D'INSUFFISANCE HÉPATIQUE

Réduisez la dose de moitié.

PRÉCAUTIONS

Toux persistante ou chronique. Une extrême prudence est de mise chez les patients présentant une toux due au tabagisme, à l'asthme, à l'emphysème, à une insuffisance respiratoire et/ou à une toux productive, car l'inhibition du réflexe de toux pourrait altérer l'expectoration et augmenter la résistance des voies respiratoires. Si la toux persiste plus d'une semaine ou s'accompagne d'une forte fièvre, d'éruptions cutanées ou de maux de tête persistants, un médecin doit examiner le patient.

- Ne pas administrer aux enfants de moins de 2 ans sans avis médical.

- Pendant le traitement, une diminution du temps de réaction ou une somnolence peuvent rarement survenir ; il convient d'en tenir compte lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines dangereuses.

- Ne pas administrer aux patients sédatés, affaiblis ou alités.

- Ne consommez pas de boissons alcoolisées pendant le traitement.

- [MALADIE HÉPATIQUE]. Le dextrométhorphane est métabolisé par le foie ; en cas d’[INSUFFISANCE HÉPATIQUE] ou de toute autre maladie hépatique, une accumulation du médicament peut survenir. Un ajustement posologique peut être nécessaire (voir Posologie).

- Il doit être administré avec prudence chez les patients atteints de maladies cardiaques ou rénales, [HYPERTENSION ARTÉRIELLE], [DIABÈTE], [ÉPILEPSIE] et [ALCOOLISME CHRONIQUE].

Dépendance. La dépendance et l'abus de dextrométhorphane sont très rares, bien que quelques cas aient été signalés. Une extrême prudence est recommandée et les patients, en particulier les enfants, doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'abus, comme des sautes d'humeur, des changements d'habitudes ou d'apparence, des difficultés scolaires, une surconsommation de sirops contre la toux, la disparition de médicaments de l'armoire à pharmacie ou leur présence dans la chambre de l'enfant.

- [DERMATITE ATOPIQUE]. L'administration de dextrométhorphane peut être associée à une libération d'histamine ; elle doit donc être évitée chez les patients atteints de dermatite atopique.

PRÉCAUTIONS RELATIVES AUX EXCIPIENTS

Ce médicament contient de l'aspartame comme excipient. L'aspartame contient de la phénylalanine, qui peut être nocive pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par une accumulation de phénylalanine due à une incapacité de l'organisme à l'éliminer correctement. 10 mg d'aspartame équivalent à 5,61 mg de phénylalanine.

EFFETS INDÉSIRABLES

Au cours de la période d'utilisation du dextrométhorphane et de la guaïfénésine, les effets indésirables suivants ont été rapportés, dont la fréquence n'a pas pu être établie avec précision :

- Troubles digestifs : [CONSTIPATION], [NAUSÉES], [VOMISSEMENTS] et inconfort gastro-intestinal.

- Neurologiques/psychologiques : dans certains cas, [SOMNOLENCE], des étourdissements, [MAUX DE TÊTE], [VERTIGEMMENT] et plus rarement une [CONFUSION] mentale sont survenus.

- Allergique/dermatologique : [URTICAIRE], [ÉRUPTIONS CUTANÉES].

EFFETS INDÉSIRABLES LIÉS AUX EXCIPIENTS

Ce médicament contient du sorbitol. La prise de doses quotidiennes supérieures à 10 g de sorbitol par voie orale peut avoir un léger effet laxatif et provoquer des diarrhées.

SURDOSE

Symptômes : Le dextrométhorphane possède une marge thérapeutique relativement large et ne provoque généralement pas d’effets toxiques significatifs en cas de surdosage. En effet, l’administration de doses jusqu’à 100 fois supérieures à la dose habituellement administrée n’a pas entraîné d’effets indésirables graves. Il peut provoquer des nausées, des vomissements, une somnolence, des vertiges, une vision trouble avec myosis, une mydriase due à la paralysie du corps ciliaire, un nystagmus, une confusion, une excitabilité, une agitation, une nervosité et une irritabilité, une ataxie, une rétention urinaire, une stupeur et une psychose toxique. Occasionnellement, une légère dépression respiratoire et un état comateux peuvent survenir. Chez l’enfant, il peut également provoquer des hallucinations, une urticaire, une insomnie et une hyperexcitabilité, une léthargie ou des troubles de la marche.

Traitement : S’agissant d’un opiacé, la naloxone intraveineuse peut être utilisée en cas de surdosage accompagné de dépression respiratoire ou de perte de conscience. L’élimination du médicament doit être favorisée par des vomissements provoqués et un lavage gastrique. Du charbon activé peut ensuite être administré.

Si plus de deux heures se sont écoulées depuis l'ingestion, un traitement symptomatique sera instauré. En cas de convulsions, des benzodiazépines pourront être administrées par voie intraveineuse ou rectale, selon l'âge du patient.

Si nécessaire, une respiration assistée sera mise en place.