Ce dispositif médical est une solution élastohistochimique stérile destinée à être injectée directement dans une articulation par un médecin. Elle sert de substitut temporaire au liquide synovial, contribuant ainsi à maintenir les propriétés lubrifiantes et amortissantes physiologiques de l'articulation, tout en soulageant la douleur et en limitant les mouvements. Ce traitement est indiqué pour les patients souffrant d'affections articulaires à différents stades et est particulièrement bénéfique lorsque l'articulation concernée est sollicitée régulièrement et activement.

Portée et mécanisme d'action
La solution est administrée par injection intra-articulaire dans les articulations concernées, telles que le genou, la hanche, la cheville, l'épaule ou toute autre articulation appropriée. Grâce à un procédé appelé viscosupplémentation, le liquide synovial est temporairement enrichi afin d'améliorer les propriétés mécaniques de l'articulation. L'objectif est de réduire la douleur et la gêne, et de faciliter la mobilité au quotidien. Des études en laboratoire ont démontré que les substances contenues dans la solution peuvent protéger les cellules cartilagineuses contre certains stress physiques et chimiques.

Administration
L’injection doit être réalisée exclusivement par un médecin et administrée directement dans l’espace articulaire (intra-articulaire). Avant l’injection, l’articulation est examinée cliniquement ; si nécessaire, tout épanchement articulaire est ponctionné, puis l’injection est effectuée dans des conditions d’asepsie rigoureuses. Selon l’articulation concernée et le protocole de traitement, la procédure peut consister en une injection unique ou en une série d’injections administrées à intervalles réguliers. Après le traitement, l’articulation traitée doit être mise au repos pendant plusieurs jours, en évitant tout effort physique intense, avant une reprise progressive des activités normales. Mises en garde importantes
Ce produit est exclusivement destiné à un usage intra-articulaire et ne doit pas être injecté dans les vaisseaux sanguins (voie intravasculaire), dans les tissus environnants ni en dehors de l'articulation. Il est contre-indiqué en cas d'infection ou d'inflammation articulaire sévère, ou en présence d'affections ou d'infections cutanées au niveau du site d'injection. Ce produit ne doit pas être utilisé en cas d'épanchement articulaire important. Son utilisation n'a pas été testée chez la femme enceinte, l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans. Ce produit contenant de faibles quantités de protéines aviaires (d'origine aviaire), il est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité connue à ces composants ou aux préparations contenant de l'acide hyaluronique.

Effets secondaires possibles
Après l'injection, une douleur, un gonflement ou un épanchement (accumulation de liquide) temporaires peuvent survenir au niveau de l'articulation traitée, parfois accompagnés d'une sensation de chaleur ou de raideur. Dans de rares cas, des réactions inflammatoires plus importantes au niveau de l'articulation ont été rapportées, généralement sans mise en évidence d'agents pathogènes dans le liquide synovial. Très rarement, des réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions allergiques graves, peuvent survenir. Depuis la commercialisation du produit, des symptômes systémiques tels qu'éruption cutanée, démangeaisons, fièvre, nausées, maux de tête ou frissons ont été rarement observés. En cas de gêne inhabituellement intense, de signes d'infection ou de réaction allergique, consultez immédiatement un médecin. Pour toute question, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Manipulation et sécurité
La seringue préremplie est stérile, apyrogène et à usage unique. Elle ne doit être utilisée que si l'emballage d'origine est intact et non ouvert ; ne pas utiliser si l'emballage a été ouvert ou endommagé. Le contenu de la seringue doit être utilisé immédiatement après ouverture ; tout produit restant ne doit pas être réutilisé. Le produit doit être injecté à température ambiante et conservé entre +2 °C et +30 °C ; ne pas congeler. Les composants de l'emballage extérieur sont recyclables et peuvent être éliminés conformément à la réglementation locale.

Destiné à un usage intra-articulaire par les médecins uniquement ; ne convient pas à l'auto-injection.
Conçu pour le remplacement et le complément temporaires du liquide synovial afin de soulager la douleur et d'améliorer la mobilité.
Ne pas utiliser en cas d'infection articulaire, d'inflammation sévère, d'infections cutanées au point d'injection ou en cas d'allergie connue à l'hyaluronane/aux protéines aviaires.
Seringue stérile à usage unique ; à utiliser uniquement si l’emballage est intact et non ouvert. Ne pas réutiliser le produit restant. Substances actives
1 seringue = 6 ml de solution
Hylan GF 20 (d'origine aviaire) 48 mg

Excipients
1 seringue = 6 ml de solution

• Phosphate de sodium dihydrogéné 0,24 mg
• Phosphate disodique 0,96 mg
• Chlorure de sodium 51 mg
• Eau pour injections