NÁZEV ADVANTIX SPOT-ON PRO PSY NAD 4 KG AŽ 10 KG ÚČINNÉ LÁTKY Jedna pipeta o objemu 1,0 ml obsahuje imidakloprid: 100,0 mg. Permethrin: (40/60) 500 mg. Pomocné látky: Butylhydroxytoluen (E321): 1,0 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. POMOCNÉ LÁTKY Butylhydroxytoluen (E321), N-methylpyrrolidon, migliol 812, kyselina citronová (E330). TERAPEUTICKÉ INDIKACE K léčbě a prevenci napadení blechami (Ctenocephalides canis, Ctenocephalides felis). Blechy u psů jsou eliminovány během jednoho dne ošetření. Jedna aplikace zabraňuje dalšímu napadení blechami po dobu čtyř týdnů. Přípravek lze použít jako součást léčebné strategie pro alergickou dermatitidu vyvolanou blechami (FAD). K léčbě vší (Trichodectes canis). Přípravek má akaricidní a přetrvávající repelentní účinek proti napadení klíšťaty (Rhipicephalus sanguineus a Ixodes ricinus po dobu čtyř týdnů a Dermacentor reticulatus po dobu tří týdnů). Díky repelentnímu účinku a inhibici přenašeče klíšťat Rhipicephalus sanguineus snižuje přípravek pravděpodobnost přenosu patogenu Ehrlichia canis, a tím snižuje riziko ehrlichiózy u psů. Snížení rizika bylo prokázáno ve studiích od třetího dne po aplikaci přípravku a přetrvává po dobu 4 týdnů. Klíšťata již přítomná na psovi nemusí být zničena do dvou dnů po ošetření a mohou zůstat přichycená a viditelná. Proto se doporučuje v době ošetření odstranit všechna klíšťata již přítomná na psovi, aby se zabránilo jejich přichycení a krmení krví. Jedna aplikace poskytuje repelentní účinek (anti-feeding) proti mouchám obecným (Phlebotomus papatasi) po dobu dvou týdnů a Phlebotomus perniciosus po dobu tří týdnů), komárům (Aedes aegypti po dobu dvou týdnů a Culex pipiens po dobu čtyř týdnů) a mouchám obecným (Stomoxys calcitrans) po dobu čtyř týdnů. Snížení rizika infekce Leishmania infantum přenosem mouchami obecnými (Phlebotomus perniciosus) až na 3 týdny. Účinek je nepřímý a je určen aktivitou přípravku proti přenašeči. KONTRAINDIKACE / NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Vzhledem k absenci dostupných údajů by přípravek neměl být používán u štěňat mladších 7 týdnů nebo o hmotnosti nižší než 4 kg. Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku. Nepoužívejte u koček (viz bod 4.5 – Zvláštní opatření pro použití). BEZPEČNOST U CÍLOVÝCH DRUHŮ: U zdravých štěňat nebo dospělých psů vystavených 5násobnému předávkování, ani u štěňat, jejichž matky byly léčeny 3násobným předávkováním přípravku, nebyly pozorovány žádné nežádoucí klinické příznaky. DÁVKOVÁNÍ: Minimální doporučená dávka je: 10 mg/kg tělesné hmotnosti (ž.hm.) imidaklopridu a 50 mg/kg tělesné hmotnosti (ž.hm.) permethrinu. Dávkovací schéma pro Advantix Spot-on. Psi (kg tělesné hmotnosti): <= 4 kg; Obchodní název: Advantix Spot-on pro psy do 4 kg; Objem: 0,4 ml; Imidakloprid: minimum 10 mg/kg tělesné hmotnosti; Permethrin: minimum 50 mg/kg tělesné hmotnosti. Psi (kg tělesné hmotnosti): >4 kg <= 10 kg; Obchodní název: Advantix spot-on pro psy nad 4 kg do 10 kg; objem: 1,0 ml; imidakloprid: 10 - 25 mg/kg tělesné hmotnosti; permethrin: 50 - 125 mg/kg tělesné hmotnosti. Psi (kg tělesné hmotnosti): >10 kg <= 25 kg; Obchodní název: Advantix spot-on pro psy nad 10 kg až 25 kg; objem: 2,5 ml; imidakloprid: 10 - 25 mg/kg tělesné hmotnosti; permethrin: 50 - 125 mg/kg tělesné hmotnosti. Psi (kg tělesné hmotnosti): >25 kg <= 40 kg; Obchodní název: Advantix spot-on pro psy nad 25 kg až 40 kg; objem: 4,0 ml; imidakloprid: 10 - 16 mg/kg tělesné hmotnosti; Permethrin: 50 - 80 mg/kg tělesné hmotnosti. Pro snížení opětovné infestace novými blechami se doporučuje ošetřit všechny psy v domácnosti. Ostatní zvířata žijící ve stejné domácnosti by měla být ošetřena vhodným přípravkem. Aby se snížilo ohrožení životního prostředí, doporučuje se použít další ošetření proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím. Přípravek zůstává účinný, i když se zvíře namočí. Je však třeba se vyhnout intenzivnímu a dlouhodobému vystavení vodě. Časté vystavení vodě může snížit přetrvání účinnosti. V takových případech neopakujte ošetření častěji než jednou týdně. Pokud pes potřebuje šamponovat, doporučuje se tak učinit před aplikací přípravku Advantix nebo alespoň dva týdny po aplikaci, aby se optimalizovala účinnost přípravku. V případě napadení vší se doporučuje další návštěva veterináře 30 dní po ošetření, protože některá zvířata mohou vyžadovat druhé ošetření. Pro ochranu psa po celou sezónu mouch by měla léčba pokračovat podle pokynů po celou dobu. Pouze k kožnímu použití. Aplikujte pouze na neporušenou kůži. Návod k použití s ​​pipetami s krátkou špičkou: Vyjměte jednu pipetu z obalu. Držte pipetu ve svislé poloze, otočte a sejměte víčko. Otočte víčko naruby a nasaďte zpět na pipetu opačný konec. Otočte víčko, abyste prolomili pečeť, a poté víčko z pipety sejměte. Pro psy o hmotnosti 10 kg a méně: Postavte psa na všechny čtyři a rozhrňte srst mezi lopatkami, dokud nebude viditelná kůže. Přiložte špičku pipety na kůži a několikrát pevně stiskněte, dokud se obsah nevyprázdní přímo na kůži. Pro psy o hmotnosti nad 10 kg: Postavte psa na všechny čtyři a naneste celý obsah pipety Advantix rovnoměrně na čtyři místa na horní části zad, od ramen až po kořen ocasu. Na každém místě rozhrňte srst, dokud nebude viditelná kůže. Přiložte špičku pipety na kůži a jemně stiskněte, abyste vyprázdnili část roztoku na kůži. Neaplikujte příliš mnoho roztoku na jedno místo, mohlo by to způsobit, že část roztoku stéká po bocích psa. Způsob podání pipet s dlouhou špičkou: Vyjměte jednu pipetu z obalu. Držte pipetu ve svislé poloze, otočte a odstraňte víčko. Pro psy o hmotnosti 10 kg a méně: Postavte psa na všechny čtyři a rozhrňte srst mezi lopatkami, dokud nebude viditelná kůže. Přiložte špičku pipety na kůži a několikrát pevně stiskněte, dokud se obsah nevyprázdní přímo na kůži. Pro psy o hmotnosti nad 10 kg: Postavte psa na všechny čtyři a rovnoměrně naneste celý obsah pipety Advantix na čtyři místa na horní části zad, začněte u ramen a končete u kořene ocasu. Na každém místě rozhrňte srst, dokud nebude viditelná kůže. Přiložte špičku pipety na kůži a jemně stiskněte, abyste vyprázdnili část roztoku na kůži. Neaplikujte příliš mnoho roztoku na jedno místo, mohlo by to způsobit, že část roztoku stéká po bocích psa. SKLADOVÁNÍ: Chraňte před mrazem. Pipeta s krátkou špičkou: Po otevření fóliového sáčku skladujte na suchém místě při teplotě nepřesahující 30 °C. Pipeta s dlouhou špičkou: Po otevření fóliového sáčku by měl být přípravek aplikován na kůži psa. Pipeta s krátkou špičkou (blistrové pipety v sáčku). Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku baleného ve fóliovém sáčku: 5 let. Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku baleného ve fóliovém sáčku: 5 let. Doba použitelnosti přípravku po otevření fóliového sáčku: 2 roky (všechny pipety musí být spotřebovány do 2 let od otevření fóliového sáčku nebo před datem expirace vytištěným na pipetě, podle toho, co je kratší). Doba použitelnosti po otevření pipety: neuplatňuje se. Po otevření musí být celý obsah pipety aplikován na kůži zvířete. Pipeta s dlouhou aplikační tryskou (individuálně balená). Doba použitelnosti přípravku ve fóliovém sáčku: 3 roky. Doba použitelnosti po otevření pipety: neuplatňuje se. Po otevření musí být celý obsah pipety aplikován na kůži psa. UPOZORNĚNÍ: Mohou se přichytit jednotlivá klíšťata nebo kousnout jednotlivé mouchy či komáři. Z tohoto důvodu nelze za nepříznivých podmínek zcela vyloučit přenos infekčních onemocnění těmito parazity. Doporučuje se aplikovat ošetření alespoň 3 dny před očekávanou expozicí E. canis. Pokud jde o E. canis, studie prokázaly snížené riziko psí ehrlichiózy u psů vystavených klíšťatům Rhipicephalus sanguineus infikovaným E. canis, které začíná 3 dny po aplikaci přípravku a přetrvává 4 týdny. Okamžitá ochrana proti kousnutí písečnou mouchou není zdokumentována. Psi ošetření za účelem snížení rizika infekce Leishmania infantum písečnou mouchou (P. perniciosus) by měli být po dobu prvních 24 hodin po aplikaci první léčby drženi v chráněném prostředí. Zvláštní opatření pro použití u zvířat. i) Zvláštní opatření pro použití u zvířat Je třeba dbát na to, aby se obsah pipety nedostal do kontaktu s očima nebo tlamou ošetřených psů. Je třeba dbát na správné podání přípravku, jak je popsáno v odstavci 4.9. Zejména je třeba zabránit orální absorpci v důsledku olizování místa aplikace ošetřenými zvířaty nebo zvířaty, která s nimi přicházejí do kontaktu. Nepoužívejte u koček. Tento přípravek je pro kočky vysoce toxický a může být smrtelný vzhledem ke jedinečné fyziologii koček, které nejsou schopny metabolizovat určité sloučeniny, včetně permethrinu. Abyste zabránili náhodnému kontaktu s přípravkem, držte ošetřené psy po léčbě a dokud místo aplikace neuschne, mimo dosah koček. Je důležité zajistit, aby kočky neolizovaly místo aplikace psa ošetřeného tímto přípravkem. Pokud k tomu dojde, okamžitě vyhledejte veterinární pomoc. Před použitím přípravku u nemocných nebo oslabených psů se poraďte s veterinárním lékařem. ii) Zvláštní opatření pro osobu podávající veterinární léčivý přípravek zvířatům: Zabraňte kontaktu s kůží, očima nebo ústy. Během aplikace nejezte, nepijte ani nekuřte. Po použití si důkladně umyjte ruce. V případě náhodného rozlití na kůži okamžitě omyjte ruce mýdlem a vodou. Lidé se známou přecitlivělostí na kůži mohou být na tento přípravek obzvláště citliví. Hlavními klinickými příznaky, které se mohou vyskytnout ve velmi vzácných případech, jsou přechodné senzorické podráždění kůže, jako je brnění, pálení nebo necitlivost. Pokud se přípravek náhodně dostane do očí, je třeba je důkladně vypláchnout vodou. Pokud podráždění kůže nebo očí přetrvává, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalový leták. Nepožívejte. V případě náhodného požití okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalový leták nebo etiketu. Ošetřených psů by se nemělo dotýkat, zejména dětí, dokud místo aplikace neuschne. Toho lze dosáhnout například ošetřením psů večer. Nedávno ošetření psi by neměli spát se svými majiteli, zejména s dětmi. Abyste zabránili přístupu dětí k pipetám, uchovávejte pipety v původním obalu až do použití a použité pipety ihned zlikvidujte. iii) Další opatření: Vzhledem k tomu, že přípravek je nebezpečný pro vodní organismy, neměli by se ošetření psi za žádných okolností dostat do povrchových vod po dobu alespoň 48 hodin po ošetření. Rozpouštědlo obsažené v přípravku Advantix Spot-on může způsobit skvrny na některých materiálech, včetně kůže, látek, plastů a leštěných povrchů. Před kontaktem s těmito materiály nechte místo aplikace oschnout. U zdravých štěňat nebo dospělých psů vystavených 5násobnému předávkování, ani u štěňat, jejichž matky byly ošetřeny 3násobným předávkováním přípravku, nebyly pozorovány žádné nežádoucí klinické příznaky. Inkompatibility: Nejsou známy. CÍLOVÝ DRUH: Psi (nad 4 kg až 10 kg): Pro psy s hmotností 4 kg a méně, nebo 10 kg více použijte vhodný přípravek Advantix Spot-on (viz bod 4.9). INTERAKCE: Nejsou známy. DIAGNÓZA A PŘEDPIS: Prodej není vyhrazen výhradně lékárnám a není vázán na veterinární předpis. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY: V klinických studiích bylo méně často pozorováno svědění v místě aplikace, změny srsti (např. mastná srst) a zvracení. Další reakce, jako je zarudnutí, zánět a vypadávání srsti v místě aplikace a průjem, byly hlášeny vzácně. Ve velmi vzácných případech byly ve spontánních hlášeních (farmakovigilance) hlášeny reakce u psů, včetně přechodné citlivosti kůže (škrábání a tření) nebo letargie. Tyto reakce obvykle spontánně odezní. Ve velmi vzácných případech se u psů mohou objevit změny v chování (agitovanost, neklid, kňučení nebo kutálení), gastrointestinální příznaky (hypersalivace, snížená chuť k jídlu) a neurologické příznaky, jako je potácení a křeče u psů citlivých na permethrin. Tyto příznaky jsou obvykle přechodné a spontánně odezní. Intoxikace po náhodném perorálním požití u psů je nepravděpodobná, i když se může vyskytnout ve velmi vzácných případech. Pokud k ní dojde, mohou se objevit neurologické příznaky, jako je třes a letargie. Léčba by měla být symptomatická. Není známo žádné specifické antidotum. Četnost nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 léčených zvířat); časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 léčených zvířat); méně časté (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 léčených zvířat); vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 léčených zvířat); velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 léčených zvířat, včetně ojedinělých hlášení). TĚHOTĚNSTVÍ A LAKTACE: Lze použít během březosti a kojení.