1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:
Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niderlandy

Producent odpowiedzialny za wydanie serii:

Intervet UK Limited Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ Wielka Brytania

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

40 – 56 kg)

1. OŚWIADCZENIE O SUBSTANCJACH CZYNNYCH I INNYCH SKŁADNIKACH

Każdy ml zawiera 280 jednostek fluralaneru.

Każda pipeta zawiera:

Przejrzysty, bezbarwny do żółtego roztwór

1. WSKAZANIA

Do leczenia inwazji kleszczy i pcheł u psów.

Ten produkt leczniczy weterynaryjny jest systemicznym środkiem owadobójczym i roztoczobójczym, który zapewnia:

- natychmiastowe i trwałe działanie zabijające pchły (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis) przez okres 12 tygodni, oraz

- natychmiastowe i trwałe działanie zabijające kleszcze (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus)

i Dermacentor reticulatus) przez 12 tygodni

Pchły i kleszcze muszą być przyczepione do żywiciela i pobierać pokarm, aby mogły zostać wystawione na działanie substancji czynnej.

Produkt może być stosowany jako element strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).

1. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

1. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Do częstych działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych (1,2% leczonych psów) należały reakcje łagodne i

przejściowe reakcje skórne, takie jak rumień lub łysienie w miejscu zastosowania.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych określa się według następującej konwencji:

- Bardzo częste (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazuje niepożądane reakcje podczas leczenia)

- Częste (więcej niż 1, ale mniej niż 10 zwierząt na 100 zwierząt)

- Niezbyt częste (więcej niż 1, ale mniej niż 10 zwierząt na 1000 zwierząt)

- Rzadkie (więcej niż 1, ale mniej niż 10 zwierząt na 10 000 zwierząt)

- Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 zwierząt, wliczając pojedyncze raporty)

W przypadku zauważenia jakichkolwiek poważnych reakcji lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, należy powiadomić lekarza weterynarii.

1. GATUNKI DOCELOWE

Psy

1. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(I) PODANIA I

SPOSÓB PODANIA

Do stosowania miejscowego.

Bravecto należy podawać zgodnie z poniższą tabelą (odpowiadającą dawce 25–56

fluralaner/kg masy ciała):

W przypadku psów o masie ciała powyżej 56 kg należy stosować zestaw dwóch pipet, który najlepiej odpowiada potrzebom danego psa.

lepiej z uwzględnieniem wagi zwierzęcia.

1. ZALECENIA DOTYCZĄCE PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Sposób podawania:

Krok 1: Bezpośrednio przed użyciem otwórz saszetkę i wyjmij pipetę. Pipetę należy trzymać za podstawę lub sztywną górną część pod nakrętką w pozycji pionowej (końcówką do góry), aby ją otworzyć.

Nakrętkę należy przekręcić zgodnie z ruchem wskazówek zegara lub

Obróć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara o jeden pełny obrót. Nakrętka pozostanie na pipecie i nie będzie można jej zdjąć. Pipeta jest otwarta i gotowa do użycia, gdy plomba zostanie zerwana.

Krok 2: Podczas aplikacji pies powinien stać lub leżeć z grzbietem w pozycji poziomej.

końcówkę pipety należy przyłożyć pionowo do skóry psa, między łopatkami.

Krok 3: Delikatnie ściśnij pipetę i nałóż całą zawartość bezpośrednio na skórę psa w jednym (jeśli objętość jest niewielka) lub kilku miejscach, wzdłuż linii grzbietu psa, od łopatki do nasady ogona. Unikaj nakładania zbyt dużej ilości roztworu w jedno miejsce, ponieważ może on spłynąć lub ściekać z psa.

Schemat leczenia:

Aby zapewnić optymalną kontrolę inwazji kleszczy i pcheł, produkt należy stosować w odstępach 12-tygodniowych.

1. CZAS OCZEKIWANIA

Nie dotyczy.

1. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten produkt leczniczy weterynaryjny nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Pipety należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby zapobiec utracie rozpuszczalnika lub wchłanianiu wilgoci.

Lek należy otworzyć wyłącznie bezpośrednio przed użyciem.

Nie stosować tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

1. OSTRZEŻENIA SPECJALNE

Specjalne ostrzeżenia dla każdego gatunku docelowego:

Aby ulec narażeniu na działanie fluralaneru, pasożyty muszą zacząć żerować na żywicielu; w związku z tym nie można wykluczyć ryzyka rozprzestrzeniania się chorób zakaźnych.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Należy zachować ostrożność i unikać kontaktu z oczami zwierzęcia.

Nie stosować bezpośrednio na zmiany skórne.

Przez 3 dni po zabiegu nie należy kąpać psa ani pozwalać mu zanurzać się w wodzie lub pływać w strumieniach.

Ze względu na brak dostępnych danych, produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy stosować u szczeniąt w wieku poniżej 8 tygodni i/lub o masie ciała mniejszej niż 2 kg.

Produktu nie należy podawać w odstępach krótszych niż 8 tygodni, ponieważ nie sprawdzono bezpieczeństwa jego stosowania w krótszych odstępach.

Produkt przeznaczony jest do stosowania miejscowego i nie należy go przyjmować doustnie.

Specjalne środki ostrożności, jakie powinna zachować osoba podająca produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

ożywiony

Ten produkt jest szkodliwy w przypadku połknięcia. Przechowywać produkt w oryginalnym opakowaniu do momentu użycia.

Unikać bezpośredniego dostępu dzieci do produktu. Zużytą pipetę należy natychmiast wyrzucić.

W razie przypadkowego połknięcia należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz pokazać ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę produktu.

Ten produkt oraz wilgotna skóra niedawno leczonego zwierzęcia mogą powodować lekkie podrażnienie skóry i/lub oczu.

Unikać kontaktu ze skórą i/lub oczami, w tym kontaktu dłoni z oczami. Nie jeść, nie pić ani nie palić podczas stosowania produktu. W dniu zabiegu nie dotykać miejsca aplikacji ani nie pozwalać dzieciom dotykać go, dopóki nie wyschnie. Dokładnie umyć ręce i skórę, które miały kontakt z produktem, wodą z mydłem natychmiast po użyciu produktu. W przypadku kontaktu z oczami natychmiast przepłukać dużą ilością wody.

Produkt jest wysoce łatwopalny. Trzymać z dala od źródeł ciepła, iskier, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu.

zapłon.

Substancja czynna produktu jest silnie lipofilowa i wiąże się ze skórą, a w przypadku rozlania produktu może również wiązać się z powierzchniami.

W związku z tym zaleca się podjęcie następujących środków ostrożności:

• Podczas obchodzenia się z produktem i stosowania go u psów i kotów należy nosić odpowiednie rękawice.
• W przypadku rozlania na powierzchnie takie jak stół lub podłoga, należy usunąć nadmiar produktu.

używając ręcznika papierowego i czyszcząc obszar detergentem.

Nie należy dopuścić do kontaktu leczonych zwierząt ze zwierzętami nieleczonymi, dopóki miejsce podania preparatu się nie zagoi.

jest całkowicie suchy.

Stosowanie w ciąży, podczas karmienia piersią lub w okresie płodności:

Można go stosować u zwierząt hodowlanych, samic ciężarnych i karmiących.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Oni się nie znają.

Fluralaner wiąże się z białkami osocza i może konkurować z innymi lekami o wysokim stężeniu w osoczu.

wiązania, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i pochodna kumaryny, warfaryna. Inkubacja fluralaneru w obecności karprofenu lub warfaryny w osoczu psa przy oczekiwanych maksymalnych stężeniach w osoczu nie zmniejszyła wiązania fluralaneru, karprofenu ani warfaryny z białkami.

Podczas badań klinicznych nie zaobserwowano interakcji pomiędzy preparatem Bravecto spot-on dla psów a innymi produktami.

rutynowo stosowanych weterynaryjnych produktów leczniczych.

Przedawkować:

Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych po podaniu leku kurczętom w wieku 8–9 tygodni i o masie ciała 2,0–

3,7 kg leczone przedawkowaniem do 5 razy przekraczającym maksymalną zalecaną dawkę (56 mg, 168 mg i 280 mg)

fluralaneru/kg masy ciała) w odstępach trzykrotnie krótszych niż zalecane (odstępy 8-tygodniowe).

Wykazano bezpieczeństwo stosowania leku u zwierząt hodowlanych, ciężarnych i karmiących, którym podawano ten lek.

dawka trzy razy wyższa niż zalecana

Ten produkt leczniczy weterynaryjny był dobrze tolerowany przez collie z niedoborem lekooporności.

białek-1 (MDR1-/-) po jednorazowym doustnym podaniu 3-krotności zalecanej dawki (168 mg/

kg masy ciała).

Niezgodności:
Oni się nie znają.

1. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UTYLIZACJI NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LUB ODPADÓW, JEŚLI TAKIE POWSTAŁY

Leków nie należy wyrzucać do ścieków ani odpadów domowych.

Aby uzyskać informacje na temat sposobu utylizacji niewykorzystanych leków, należy zwrócić się do lekarza weterynarii.

nie są już konieczne. Środki te przyczyniają się do ochrony środowiska.

1. DATA OSTATNIEGO ZATWIERDZENIA PROSPEKTU

Szczegółowe informacje na temat tego produktu można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

narkotyki

1. INNE INFORMACJE

Produkt przyczynia się do zwalczania populacji pcheł w środowisku, do którego mają dostęp psy poddane leczeniu. Początek działania występuje po 12 godzinach od przyczepienia się pcheł (C. felis) i po 48 godzinach od przyczepienia się kleszczy (I. ricinus).

Pipeta jednodawkowa wykonana z laminatu folii aluminiowej/polipropylenu, zamknięta nakrętką HDPE i zapakowana w saszetkę z laminatu folii aluminiowej. Każde opakowanie zawiera 1 lub 2 pipety. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa produktu nie są obecnie dostępne.

W chwili obecnej informacje na temat producenta nie są dostępne.

W chwili obecnej brak jest informacji o osobie odpowiedzialnej.

Typ prezentacji: Pipeta

Działanie: Kleszcze, Pchły

Waga psa: 2-4,5 kg

Zestaw elementów: 1 sztuka

Nazwa marki: Bravecto

Kod produktu: 8713184151421

Ilość: 1 sztuka