ACTIE EN MECHANISME

[PIJNSTILLER], [ONTSTEKINGSREMMER], [KLIERONTSTEKINGSREMMER], [REMMER VAN DE PROSTAGLANDINESYNTHESE (CYCLOOXYGENASE)]. Dexketoprofen trometamol is het tromethaminezout van S-(+)-2-(3-benzoylfenyl)propionzuur en behoort tot de familie van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) die zijn afgeleid van propionzuur. Het werkingsmechanisme van NSAID's is gerelateerd aan de vermindering van de prostaglandinesynthese door de niet-selectieve remming van cyclooxygenase. Bovendien kan de remming van de prostaglandinesynthese andere ontstekingsmediatoren zoals kininen beïnvloeden, waardoor een indirecte werking ontstaat die een aanvulling vormt op de directe werking.

SPECIALE WAARSCHUWINGEN

- Gastro-intestinaal risico: NSAID's worden in verband gebracht met een verhoogd risico op gastro-intestinale irritatie, ulceratie, bloedingen of perforatie. Letsels kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden. Ouderen lopen een hoger risico op ernstige gastro-intestinale complicaties. Tijdens langdurige behandeling moeten patiënten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van ulceratie of bloedingen. Een voorgeschiedenis van oesofagitis, gastritis en/of maagzweer moet ook worden nagegaan om volledige genezing te garanderen voordat met een NSAID-behandeling wordt begonnen.

- Cardiovasculair risico: NSAID's worden in verband gebracht met een verhoogd risico op cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een hartinfarct en nieuwe of verergerende gevallen van hypertensie. Dit risico kan toenemen met de duur van de behandeling, met name bij patiënten met een hart- en vaatziekte of risicofactoren voor een hart- en vaatziekte. Let op tekenen van vochtretentie (bijv. oedeemvorming), vooral bij patiënten met hypertensie of hartfalen.

SENIOREN

Ouderen lijken gevoeliger te zijn voor de bijwerkingen van NSAID's. Het risico op het ontwikkelen van ernstige maagzweren is verhoogd bij personen ouder dan 65 jaar en lijkt dosisafhankelijk te zijn. Bovendien kunnen NSAID's vochtretentie veroorzaken, wat kan leiden tot cardiovasculaire complicaties en de effectiviteit van bloeddrukverlagende medicatie kan verminderen. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik ervan.

PATIËNTENADVIES

De patiënt moet zijn of haar arts informeren als er sprake is van huiduitslag, symptomen die kunnen wijzen op een maag- of twaalfvingerdarmzweer (zoals pijn in de bovenbuik of donkere ontlasting), visuele stoornissen, gewichtstoename, oedeem of aanhoudende hoofdpijn.

De patiënt dient de arts te informeren als er tijdens het gebruik van dit medicijn een astmatische reactie optreedt.

CONTRA-INDICATIES

- Bekende overgevoeligheid voor dexketoprofen of [NSAID-ALLERGIE].

- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur of andere NSAID's, waaronder patiënten die astma-aanvallen, acute rhinitis, urticaria of angioneurotisch oedeem hebben ondervonden na gebruik van acetylsalicylzuur of andere NSAID's.

- [BLOEDING IN HET SPIJSVERTERINGSGEBIED], [BLOEDING IN DE SLOKDARM], actieve [PEPTICA-ZWEER], [HERSENBLOEDING].

- Nierinsufficiëntie: patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (ClCr < 50 ml/min).

- Leverfalen: patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh score 10-15).

EFFECTEN OP HET RIJDEN

Dexketoprofen kan lichte tot matige duizeligheid of slaperigheid veroorzaken. Patiënten moeten daarom het bedienen van gevaarlijke machines, waaronder auto's, vermijden totdat ze er redelijkerwijs zeker van zijn dat de medicatie geen nadelige effecten heeft.

ZWANGERSCHAP

Veiligheid bij dieren : Dierstudies met verschillende NSAID's hebben dystocie, verhoogd postimplantatieverlies en vertraagde bevalling aangetoond.

Veiligheid bij mensen : Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij mensen. Incidenteel gebruik, behalve vlak voor de bevalling, lijkt geen nadelige effecten op de foetus te hebben. Chronisch gebruik tijdens het derde trimester zou echter theoretisch kunnen leiden tot vroegtijdige sluiting van de ductus arteriosus bij de foetus door de prostaglandinesynthese te remmen. Ze kunnen ook een bloedplaatjesremmend effect hebben, wat de bloeding bij de moeder kan bemoeilijken of verlengen en de pasgeborene kan predisponeren. Vóór de bevalling kunnen ze de baarmoedercontracties verminderen of zelfs volledig stoppen, waardoor de bevalling wordt vertraagd en de zwangerschap wordt verlengd. Het gebruik van deze geneesmiddelen, met name tijdens het derde trimester, is alleen acceptabel wanneer er geen veiligere therapeutische alternatieven beschikbaar zijn.

Effecten op de vruchtbaarheid : Het gebruik van NSAID's kan de vruchtbaarheid van vrouwen verminderen en wordt afgeraden bij vrouwen die zwanger willen worden. Bij vrouwen die moeite hebben met zwanger worden of die een vruchtbaarheidsonderzoek ondergaan, dient het stoppen met dexketoprofen te worden overwogen.

FARMACOKINETIEK

- Absorptie: Het wordt na orale toediening snel geabsorbeerd vanuit het maag-darmkanaal en bereikt de piekplasmaconcentratie binnen 0,5–0,75 uur (Tmax). De orale absorptie is goed. Na intramusculaire (IM) toediening bij mensen wordt de Cmax binnen 20 minuten bereikt (bereik 10–45 minuten). Bij enkelvoudige doses van 25 mg en 50 mg is aangetoond dat de oppervlakte onder de curve dosisproportioneel is na IM- en IV-toediening.

- Distributie: Net als andere geneesmiddelen met een hoge plasma-eiwitbinding (99%) heeft het distributievolume een gemiddelde waarde van minder dan 0,25 L/kg en wordt het selectief door het lichaam verdeeld. De distributiehalfwaardetijd bedroeg ongeveer 0,35 uur.

- Metabolisme: glucuronidatie.

- Eliminatie: Het wordt renaal uitgescheiden (80%) als glucuronzuur-geconjugeerde metabolieten. Na toediening van dexketoprofen trometamol wordt alleen het S(+) enantiomeer in de urine aangetroffen, wat aantoont dat er bij mensen geen omzetting naar het R-(-) enantiomeer plaatsvindt. De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ​​1-2,7 uur.

Farmacokinetiek in bijzondere situaties:

- Ouderen: Bij gezonde ouderen (65 jaar en ouder) was de blootstelling significant hoger dan bij jongere vrijwilligers na eenmalige en herhaalde orale toediening (tot 55%), terwijl er geen significante verschillen waren in Cmax of tmax. De eliminatiehalfwaardetijd was verlengd na eenmalige en herhaalde toediening (tot 48%), en de schijnbare totale klaring was verlaagd.

INDICATIES

- Milde of matige pijn, zoals [musculoskeletale pijn], [dysmenorroe], [tandpijn].

Parenterale toediening: symptomatische behandeling van matige tot ernstige [acute pijn], wanneer orale toediening niet geschikt is, zoals postoperatieve pijn, matige tot ernstige nierkoliek en lage rugpijn.

INTERACTIES

- NSAID's, waaronder lage doses aspirine: het gelijktijdig gebruik van meer dan één NSAID moet worden vermeden vanwege het risico op bijwerkingen zonder dat dit de therapeutische werkzaamheid verhoogt. Bovendien kan aspirine de plasmaconcentratie van piroxicam met wel 80% verlagen.

- Alcohol: de toxiciteit kan toenemen.

-Aliskiren: mogelijke vermindering van het antihypertensieve effect van aliskiren (NSAID's werken in op het renine-angiotensinesysteem). Bij patiënten met een verminderde nierfunctie (uitgedroogd of op leeftijd) kan een verslechtering van de nierfunctie optreden (mogelijk acuut nierfalen, meestal reversibel). Voorzichtigheid is geboden, met name bij ouderen, en het antihypertensieve effect en de nierfunctie moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden.

- Alendronzuur, bisfosfonaten: mogelijk verhoogd risico op slokdarmontsteking en maagzweren. Er zijn gevallen beschreven bij gebruik van naproxen en alendronaat.

- Chinolon-antibiotica: er zijn geïsoleerde meldingen van epileptische aanvallen die mogelijk het gevolg waren van gelijktijdig gebruik van chinolonen en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.

- Orale anticoagulantia, heparine: mogelijk versterkt anticoagulerend effect, met risico op bloedingen. Periodieke controle van de stollingswaarden wordt aanbevolen.

- SSRI-antidepressiva (fluoxetine, paroxetine, sertraline, citalopram): er is een hoger risico op bloedingen in het algemeen, en met name op gastro-intestinale bloedingen, vooral bij ouderen en patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingen in het spijsverteringskanaal.

- Antidiabetica: er zijn geen interacties waargenomen. Er zijn echter geïsoleerde gevallen bekend van zowel hypoglycemische als hyperglycemische effecten van diclofenac, waarbij de dosering van de hypoglycemische middelen moest worden aangepast.

- Sulfonylureumderivaten als antidiabetica (chlorpropamide, glibenclamide, tolbutamide): mogelijk versterkt het hypoglycemische effect door verminderde uitscheiding via de nieren.

- Antihypertensiva (ACE-remmers, bètablokkers): mogelijke vermindering van het bloeddrukverlagende effect.

- Cyclosporine: het effect van NSAID's op renale prostaglandinen kan de nefrotoxiciteit van cyclosporine verhogen.

- Antistollingsmiddelen, waaronder pentoxifylline: er is een verhoogd risico op bloedingen in het algemeen, en met name op gastro-intestinale bloedingen. Wees voorzichtig bij gebruik.

- Corticosteroïden: mogelijk verhoogd risico op maagklachten. Gelijktijdig gebruik met glucocorticoïden bij de behandeling van artrose kan echter een extra therapeutisch voordeel bieden en een verlaging van de glucocorticoïddosis mogelijk maken.

- Digitalis (digoxine): mogelijke verhoging van de plasmaconcentratie van digitalis (bij pasgeborenen). Er bestaat ook een risico op verergering van hartfalen en verminderde nierfunctie.

- Diuretica (thiaziden, hoogwerkende diuretica): risico op verminderd natriuretisch en diuretisch effect. Kan de bloeddrukverlagende werking van thiazidediuretica verminderen.

- Kaliumsparende diuretica en aldosteronantagonisten: mogelijk verhoogd risico op hyperkaliëmie. Regelmatige controle van de serumkaliumspiegel wordt aanbevolen.

- Glitazonen (pioglitazon, rosiglitazon): theoretisch risico op versterking van oedeem, wat zowel glitazonen als NSAID's kunnen veroorzaken. Voorzichtigheid is geboden en patiënten moeten letten op mogelijke tekenen van vochtretentie en hartfalen (gezwollen enkels, kortademigheid).

- Hydralazine: mogelijk verminderd hypotensief effect.

- Iloprost: mogelijk verhoogd risico op bloedingen.

- Lithiumzouten: mogelijke toename van lithiumtoxiciteit als gevolg van een verminderde uitscheiding ervan.

- Methotrexaat: mogelijke verhoging van de methotrexaatspiegel in het plasma, met een risico op toxiciteit, soms zeer ernstig. De ernst hangt grotendeels af van de gebruikte methotrexaatdosis. Het risico op interactie is kleiner bij lage doses methotrexaat, zoals die gebruikt worden bij psoriasis en reumatoïde artritis.

- Paracetamol: gelijktijdig en langdurig gebruik van paracetamol en NSAID's kan het risico op nadelige effecten op de nieren verhogen.

- Zidovudine: verhoogd risico op hematologische toxiciteit, leidend tot ernstige bloedarmoede binnen een week na aanvang van de NSAID-behandeling. Klinische monitoring wordt aanbevolen. Controleer het bloedbeeld en het reticulocytenaantal één tot twee weken na aanvang van de NSAID-behandeling.

LACTATIE

Dierstudies hebben aangetoond dat de concentraties in moedermelk 4-5% van de plasmaconcentraties bedragen. Er zijn geen gegevens over de uitscheiding in moedermelk. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van dit product door moeders die borstvoeding geven.

KINDEREN

De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld voor deze leeftijdsgroep. Gebruik wordt afgeraden.

RICHTLIJNEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Dien het middel toe tijdens de maaltijd om mogelijke maagirritatie te verlichten; bij acute pijn kan het echter 30 minuten vóór de maaltijd worden ingenomen. Langdurige behandeling wordt niet aanbevolen.

- Zakjes (poeder voor orale oplossing): Los de volledige inhoud van één zakje op in een glas water; roer om het oplossen te bevorderen. De verkregen oplossing dient direct na het aanmaken te worden ingenomen.

- Zakjes (orale oplossing): Druk vóór het openen een aantal keer op het zakje. De orale oplossing kan direct worden ingenomen of verdund met een glas water en onmiddellijk worden ingenomen. Na opening moet de gehele inhoud van het zakje worden geconsumeerd.

POSOLOGIE

Orale toedieningsroute:

- Volwassenen: 12,5 mg/4-6 uur of 25 mg/8 uur, met een maximum van 75 mg/dag.

- Ouderen: het is raadzaam te beginnen met 50 mg per dag. De dosering kan worden verhoogd tot de dosering voor volwassenen zodra is vastgesteld dat het middel goed wordt verdragen.

DOSERING BIJ LEVERINSUPFICIËNTIE

"MONDELIJK"

- Mild tot matig: de startdosis mag niet meer dan 50 mg/dag bedragen, onder nauwlettende controle.

- Ernstig (Child-Pugh score 10-15): Gebruik wordt afgeraden.

DOSERING BIJ NIERINSUPFICIËNTIE

"MONDELIJK"

- ClCr 50–80 ml/min: de begindosis mag niet meer dan 50 mg/dag bedragen.

- ClCr <50 ml/min: Gebruik wordt afgeraden.

VOORZORGSMAATREGELEN

- [NIERENINSUPFICIËNTIE]. Het wordt via de urine uitgescheiden, waardoor accumulatie kan optreden bij nierinsufficiëntie. Bovendien kan het leiden tot een verminderde nierdoorbloeding met reversibel acuut nierfalen als gevolg van de remming van de vasodilatoire prostaglandinesynthese. Bij langdurige behandeling zijn zelfs gevallen van nefrotisch syndroom en acute interstitiële nefritis gemeld. Patiënten met een verhoogd risico op nierinsufficiëntie zijn patiënten met reeds bestaande nierinsufficiëntie, ouderen of patiënten met aandoeningen die de nierdoorbloeding kunnen verminderen, zoals [HYPOVOLEMIE], [DEHYDRATIE], een natriumarm dieet, hartfalen, leverinsufficiëntie, levercirrose of behandeling met diuretica, ACE-remmers of ARB's. Bij risicopatiënten wordt tijdens langdurige behandeling aanbevolen om de nierfunctie (serumcreatinine, CLcr) te bepalen vóór aanvang van de behandeling en vervolgens periodiek. Als de nierfunctie verslechtert, kan een dosisverlaging nodig zijn.

Bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis wordt aanbevolen de behandeling te starten met een lagere totale dagelijkse dosis, onder nauwlettende controle van de patiënt. Gebruik bij matige of ernstige nierfunctiestoornis (CLcr < 50 ml/min) is gecontra-indiceerd.

- [LEVERINSUPFICIËNTIE]. Vanwege het metabolisme in de lever kan accumulatie optreden bij leverinsufficiëntie. Bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A of B) wordt een startdosis van maximaal 50 mg/dag aanbevolen, met zorgvuldige monitoring van de patiënt. Gebruik bij ernstige leverinsufficiëntie (klasse C of Child-Pugh score 10-15) is gecontra-indiceerd. Bovendien is het gebruik van NSAID's soms in verband gebracht met de ontwikkeling van leveraandoeningen, zoals verhoogde transaminasen, geelzucht en hepatitis, die ernstig en zelfs fataal kunnen zijn. Vanwege het risico op toxiciteit wordt geadviseerd dat patiënten met leveraandoeningen dit geneesmiddel in de laagst effectieve dosis gebruiken en dat de leverfunctie (transaminasen, bilirubine) periodiek wordt gecontroleerd op tekenen van leverschade.

- Gastro-intestinale toxiciteit. Behandeling met NSAID's heeft geleid tot maag- en twaalfvingerdarmzweren, evenals levensbedreigende bloedingen en perforaties. Het risico op zweren is hoger bij behandelingen met hoge doses of langdurige behandelingen, bij patiënten met een voorgeschiedenis van maagzweren, vooral als zij eerder gastro-intestinale bloedingen of perforaties hebben gehad door NSAID's, en bij rokers, chronische alcoholisten of oudere of verzwakte patiënten. Kortdurende behandeling is echter ook niet zonder risico's.

Om maagschade te beperken, is het over het algemeen raadzaam om NSAID's met voedsel in te nemen. Bovendien wordt bij risicogroepen aanbevolen om met de laagst mogelijke dosis te beginnen en deze, indien mogelijk, te combineren met een maagzweerremmer (H2-blokker of PPI).

Patiënten met een hoog risico, evenals patiënten die medicijnen gebruiken die gastro-intestinale bloedingen kunnen bevorderen of verergeren, zoals orale anticoagulantia, plaatjesremmers, corticosteroïden of SSRI's, moeten nauwlettend worden gevolgd. Bij het ontstaan ​​van een maagzweer of gastro-intestinale bloeding moet de behandeling worden gestaakt. Bovendien moet het middel met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen met inflammatoire darmziekten (IBD), aangezien NSAID's bij hen een aanval kunnen uitlokken.

- Hart- en vaatziekten. NSAID's kunnen vochtretentie en oedeem veroorzaken, wat de bloeddruk kan verhogen en de symptomen bij patiënten met hart- en vaatziekten kan verergeren. Het is raadzaam de bloeddruk te controleren aan het begin van de behandeling en vervolgens periodiek gedurende de behandelingsduur. Het gebruik ervan is in verband gebracht met het optreden van trombotische voorvallen, beroertes en hartinfarcten, met name bij patiënten die gedurende langere tijd met hoge doses worden behandeld. Op basis van uitgevoerde studies lijken de risico's hoger te zijn bij selectieve COX-2-remmers (coxibs) en diclofenac, terwijl ibuprofen en naproxen een lager cardiovasculair risico hebben. De beschikbare gegevens staan ​​geen definitieve conclusies toe met betrekking tot andere NSAID's, waardoor het cardiovasculaire risico niet kan worden uitgesloten. Een individuele afweging van de baten/risico's wordt aanbevolen bij patiënten met hypertensie, hartfalen, ischemische hartziekte, cerebrale ischemie, beroerte of perifere vaatziekte, evenals bij patiënten met cardiovasculaire risicofactoren zoals dyslipidemie, diabetes of roken. NSAID's moeten altijd in de laagst effectieve dosis en gedurende de kortst mogelijke periode worden gebruikt.

- Huidreacties. Het gebruik van NSAID's kan zeer zeldzame, maar potentieel fatale ernstige bijwerkingen veroorzaken, zoals exfoliatieve dermatitis, toxische epidermale necrolyse of het Stevens-Johnson-syndroom. Deze bijwerkingen treden meestal al vroeg op, binnen de eerste maand van de behandeling. Als symptomen van overgevoeligheid, slijmvliesbeschadigingen of roodheid van de huid worden waargenomen, moet de behandeling worden stopgezet.

- [OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES]. Toediening van elk NSAID is in verband gebracht met het optreden van allergische reacties. Er zijn gevallen van kruisovergevoeligheid tussen verschillende NSAID's, evenals tussen NSAID's en salicylaten, gemeld; daarom dienen patiënten met een voorgeschiedenis van [NSAID-ALLERGIE] voor een ander actief bestanddeel dan dit of [SALICYLAATALLERGIE] dit actieve bestanddeel met uiterste voorzichtigheid te gebruiken.

Het wordt afgeraden om dit middel te gebruiken bij patiënten bij wie eerder een salicylaat of een NSAID ernstige allergische reacties heeft veroorzaakt, zoals astma, neuspoliepen, angio-oedeem of rhinitis, omdat er een verhoogd risico is op levensbedreigende anafylaxie.

[ASTMA]. Astmapatiënten zijn vatbaarder voor bronchospasmen bij toediening van een NSAID. Ze kunnen ook vatbaarder zijn voor anafylactische reacties na toediening van NSAID's. Over het algemeen is het raadzaam om NSAID's en salicylaten niet toe te dienen aan astmapatiënten, tenzij de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's. Indien gebruik noodzakelijk is, moeten de ademhalingsfunctie en de mogelijke ontwikkeling van allergische symptomen nauwlettend worden gecontroleerd. Bij een vermindering van de ademhalingsfunctie of de ontwikkeling van allergische reacties moet naproxen worden gestaakt en symptomatische behandeling worden gestart. Behandeling mag niet worden gestart bij patiënten die eerder allergische symptomen of ernstige bronchoconstrictie hebben ervaren als gevolg van NSAID's of salicylaten.

- [STOLLINGSSTOORNISSEN]. NSAID's hebben een bloedplaatjesremmende werking, hoewel minder sterk dan acetylsalicylzuur. Ze kunnen de bloedingstijd verlengen en het optreden van bloedingen bevorderen bij patiënten met hemostasestoornissen of bij patiënten die behandeld worden met anticoagulantia of andere bloedplaatjesremmende middelen.

- [ASEPTISCHE MENINGITIS]. Er zijn zeldzame gevallen van aseptische meningitis gemeld bij patiënten die NSAID's gebruiken, met koorts en coma, waarschijnlijk als gevolg van een overgevoeligheidsreactie, hoewel er geen kruisallergie tussen NSAID's is vastgesteld. Deze meningitis lijkt vaker voor te komen bij patiënten met collageenvasculaire aandoeningen zoals systemische lupus erythematosus, hoewel het ook is gemeld bij sommige patiënten zonder deze aandoeningen. Bij patiënten die met NSAID's worden behandeld en symptomen van meningitis ontwikkelen, moet de mogelijkheid van aseptische meningitis worden overwogen.

- Oogheelkundige aandoeningen. NSAID's zijn in verband gebracht met oogreacties, zoals wazig zien, verlies van gezichtsvermogen, veranderde kleurenwaarneming, scotomie of afwijkingen aan het netvlies. Soms kunnen deze ernstig zijn, zoals papillitis, retrobulbaire neuritis of papiloedeem. Deze aandoeningen kunnen asymptomatisch zijn, daarom is het raadzaam om regelmatig uw ogen te laten controleren, vooral als u veranderingen in uw zicht opmerkt.

- [VROUWELIJKE ONVRUCHTBAARHEID]: Net als andere NSAID's kan dit middel de vruchtbaarheid bij vrouwen verminderen en wordt het gebruik ervan afgeraden bij vrouwen die zwanger willen worden. Bij vrouwen die moeite hebben met zwanger worden of bij wie een vruchtbaarheidsonderzoek gaande is, dient het gebruik van dit NSAID te worden gestaakt.

VOORZORGSMAATREGELEN MET BETREKKING TOT HULPMIDDELEN

Dit geneesmiddel bevat sucrose. Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltasedeficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

BIJWERKINGEN

De bijwerkingen die in klinische onderzoeken als ten minste mogelijk gerelateerd aan de toediening van dexketoprofen trometamol zijn gemeld, staan ​​hieronder in een tabel weergegeven, ingedeeld per orgaansysteem en gerangschikt op frequentie:

- Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel: zelden (0,1-1%): [ANEMIE]; zeer zelden / geïsoleerde gevallen (<0,01%): [NEUTROPENIE], [TROMBOCYTOPENIE].

- Stofwisselings- en voedingsstoornissen: zeldzaam (0,01-0,1%): [HYPERGLYCEMIE], [HYPOGLYCEMIE], [HYPERTRIGLYCERIDEMIE].

- Aandoeningen van het zenuwstelsel: (0,1-1%): [HOOFDPIJN], [DUISSELIGHEID], [SLAAPELOOSHEID], [VERMOEIENDHEID]; (0,01-0,1%): [PARESTHESIE].

- Oogafwijkingen: (0,1-1%): [WARKEL ZICHT].

- Oor- en labyrintaandoeningen: (0,01-0,1%): [TINNITUS].

- Hartafwijkingen: (0,01-0,1%): [EXTRASYSTOLE], [TACHYCARDIE].

- Vasculaire aandoeningen: zelden (0,1-1%): [HYPOTENSIE], [OPVLIEGINGEN]; (0,01-0,1%): [ARTERIËLE HYPERTENSIE], [ANELEOLAIR OEDEEM], oppervlakkig [TROMBOFLEBITIS].

- Ademhalings-, borst- en mediastinale aandoeningen: (0,01-0,1%): bradypneu ([ADEMINUSTISCH GEVAL]); zeer zeldzame/geïsoleerde gevallen (<0,01%): [BRONCHIALE SPASMEN], [DYSPNEA].

- Maag-darmstoornissen: (1-10%): [misselijkheid], [braken]; (0,1-1%): [buikpijn], [dyspepsie], [diarree], [verstopping], [bloeding], [droge mond]; (0,01-0,1%): [maagzweer] of [duodenumzweer], [maag-darmbloeding] of [darmperforatie], [anorexie]; zeer zeldzame/geïsoleerde gevallen (<0,01%): [pancreatitis].

- Lever- en galwegaandoeningen: (0,01-0,1%): NSAID-geïnduceerde hepatotoxiciteit is zeldzaam en over het algemeen mild; het manifesteert zich meestal als een milde en voorbijgaande [VERHOGING VAN TRANSAMINASEN]. Zeer zelden manifesteert het zich als anorexia, asthenie, misselijkheid en [GEELZUCHT]; (<0,01%): [HEPATITIS].

- Huid- en onderhuidse weefselaandoeningen: (0,1-1%): [DERMATITIS], [PRURITUS], [HUIDUITSLAG], [HYPERHIDROSE]; (0,01-0,1%): [URTICARIA], [ACNE]; zeer zeldzame/geïsoleerde gevallen (<0,01%): ernstige mucocutane reacties ([STEVENS-JOHNSON SYNDROOM], [TOXISCHE EPIDERMALE NECROLYSE]), [ANGIOEDEEM], [FOTOSENSIBILITEITSREACTIES].

- Aandoeningen van het bewegingsapparaat, bindweefsel en botten: (0,01-0,1%): [SPIERSTIJFHEID], [GEWRICHTSSTIJFHEID], [SPIERKRAMPEN].

- Nier- en urinewegaandoeningen: Kan leiden tot een verhoogd ureumgehalte in het bloed (BUN) en een verhoogd serumcreatininegehalte. In zeldzame gevallen kunnen NSAID's acuut nierfalen, interstitiële nefritis, glomerulonefritis, necrose van het niermerg, nefrotisch syndroom, proteïnurie, hyperkaliëmie, hyponatriëmie, polyurie en oedeem veroorzaken. Deze verschijnselen zijn waargenomen bij gevoelige patiënten die gedurende langere tijd hoge doses NSAID's gebruikten. Patiënten met een verhoogd risico zijn onder andere patiënten met hart-, nier- of leverfalen, ascites, hyperreninemie, hyperaldosteronemie, shock, sepsis, systemische lupus erythematosus, uitdroging, patiënten die behandeld worden met ACE-remmers of diuretica, en ouderen.

- Aandoeningen van het voortplantingssysteem: (0,01-0,1%): [MENSTRUATIECYCLUSSTOORNISSEN], prostaataandoeningen.

- Algemene en injectieplaatsgerelateerde aandoeningen: (1-10%): [PIJN OP DE INJECTIEPLAATS]; (0,1-1%): reacties, ontsteking, branderig gevoel of bloeding op de injectieplaats, [HITTESTROOK], [ASTHENIE], [PIJN], [KOUDHEID]; zelden (0,01-0,1%): [LAGE RUGGENPIJN], [FLIJDEN], [KOUDHEID]; zeer zelden / geïsoleerde gevallen (<0,01%): [ANAFYLAXIE], [OEDEEM].

- Onderzoek (laboratoriumtests): zeldzaam (0,01-0,1%): [KETONURIE], [PROTEÏNURIE].

De volgende bijwerkingen kunnen optreden, zoals ook is waargenomen bij andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en die geassocieerd kunnen worden met prostaglandinesyntheseremmers: [ASEPTISCHE MENINGITIS], die vooral kan voorkomen bij patiënten met systemische lupus erythematosus of gemengde bindweefselziekte, en hematologische reacties ([PURPURA], [APLASTISCHE ANEMIE] en [HEMOLYTISCHE ANEMIE], zelden [AGRANULOCYTOSE] en [BEENMERGDEPRESSIE]).

BIJWERKINGEN IN VERBAND MET HULPSTOFFEN

- Omdat het methylparahydroxybenzoaat bevat, kan het [OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES] veroorzaken (mogelijk vertraagd).

OVERDOSIS

- Symptomen: De symptomen van een overdosis zijn onbekend. Soortgelijke geneesmiddelen hebben maag-darmstoornissen (braken, gebrek aan eetlust, buikpijn) en neurologische stoornissen (slaperigheid, duizeligheid, desoriëntatie, hoofdpijn) veroorzaakt.

- Behandeling van vergiftiging: Maaglediging bevorderen, toediening van geactiveerde kool (kan effectief zijn indien toegediend binnen twee uur na de vergiftiging), bewaking en handhaving van de vitale functies, symptomatische behandeling van maag-darmirritatie, hypotensie, ademdepressie en convulsies, met bewaking van de nier- en leverfunctie en opsporing van mogelijk maag-darmbloed in de ontlasting. Dexketoprofen trometamol is dialyseerbaar.