ΟΝΟΜΑΣΙΑ 8 KG ΕΝΕΡΓΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ένα κολάρο 70 cm (45 g) περιέχει 4,5 g ιμιδακλοπρίδης και 2,03 g φλουμεθρίνης ως δραστικά συστατικά. Έκδοχα: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. ΕΚΔΟΧΑ Διοξείδιο του τιτανίου (E 171), οξείδιο του σιδήρου μαύρο (E 172), αδιπικό διβουτύλιο, δικαπρυλκαπρικό προπυλενογλυκόλης, εποξειδωμένο σογιέλαιο, στεατικό οξύ, πολυβινυλοχλωρίδιο. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Για τη θεραπεία και πρόληψη παρασιτώσεων από ψύλλους (Ctenocephalides felis, C. canis) για 7-8 μήνες. Προστατεύει το περιβάλλον του ζώου από την ανάπτυξη προνυμφών ψύλλων για 8 μήνες. Το Seresto μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος μιας θεραπευτικής στρατηγικής για τον έλεγχο της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους (FAD). Το προϊόν έχει επίμονη ακαρεοκτόνο (θανατηφόρα) αποτελεσματικότητα κατά των παρασιτώσεων από κρότωνες (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus) για 8 μήνες και απωθητική (αντιτροφική) αποτελεσματικότητα κατά των παρασιτώσεων από κρότωνες (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus). Το προϊόν είναι αποτελεσματικό κατά των προνυμφών, των νυμφών και των ενήλικων κροτώνων. Τα κρότωνες που υπάρχουν ήδη στον σκύλο πριν από τη θεραπεία ενδέχεται να μην θανατωθούν εντός 48 ωρών από την εφαρμογή του περιλαίμιου και ενδέχεται να παραμείνουν προσκολλημένα και ορατά. Συνεπώς, συνιστάται η αφαίρεση των κροτώνων που υπάρχουν ήδη στον σκύλο κατά τη στιγμή της εφαρμογής. Η πρόληψη νέων παρασιτώσεων από κρότωνες ξεκινά εντός δύο ημερών από την εφαρμογή του περιλαίμιου. Το προϊόν παρέχει έμμεση προστασία από τη μετάδοση των παθογόνων Babesia canis vogeli και Ehrlichia canis από τον κρότωνα-φορέα Rhipicephalus sanguineus, μειώνοντας έτσι τον κίνδυνο πιροπλάσματος και ερλιχίωσης του σκύλου για 7 μήνες. Μείωση του κινδύνου μόλυνσης από Leishmania infantum μέσω μετάδοσης από σκνίπα για έως και 8 μήνες. Για τη θεραπεία της προσβολής από ψείρες που δαγκώνουν/μασινούν (Trichodectes canis). ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ / ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Μην χορηγείτε σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 7 εβδομάδων. Μην το χρησιμοποιείτε σε ζώα με υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα. ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΣΤΑ ΕΙΔΗ-ΣΤΟΧΟΙ Λόγω της φύσης του κολάρου, η υπερδοσολογία είναι απίθανη και δεν αναμένονται σημάδια υπερδοσολογίας. Η υπερδοσολογία 5 κολάρων γύρω από τον λαιμό έχει μελετηθεί σε ενήλικους σκύλους για 8 μήνες και σε κουτάβια ηλικίας 7 εβδομάδων για 6 μήνες, χωρίς να παρατηρηθούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός από ελαφρά τριχόπτωση και ήπιες δερματικές αντιδράσεις. Στην απίθανη περίπτωση που το ζώο φάει το κολάρο, μπορεί να εμφανιστούν ήπια γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. χαλαρά κόπρανα). ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ: Για δερματική χρήση. Εφαρμόστε ένα κολάρο ανά ζώο γύρω από τον λαιμό. Για σκύλους άνω των 8 kg, εφαρμόστε ένα κολάρο μήκους 70 cm. Για μικρούς σκύλους με σωματικό βάρος έως 8 kg, εφαρμόστε ένα κολάρο μήκους 38 cm για σκύλους <= 8 kg. Μόνο για εξωτερική χρήση. Αφαιρέστε το κολάρο από την προστατευτική σακούλα λίγο πριν από τη χρήση. Ξετυλίξτε το κολάρο και βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν χαλαροί πλαστικοί σύνδεσμοι στο εσωτερικό του. Προσαρμόστε το κολάρο γύρω από τον λαιμό του ζώου χωρίς να το σφίξετε υπερβολικά (ως οδηγός, θα πρέπει να μπορείτε να χωρέσετε δύο δάχτυλα μεταξύ του κολάρου και του λαιμού του ζώου). Εισάγετε το περιττό κολάρο μέσα από τη θηλιά και κόψτε οποιοδήποτε περιττό μήκος που υπερβαίνει τα 2 cm. Το κολάρο πρέπει να φοριέται συνεχώς για μια περίοδο προστασίας 8 μηνών και θα πρέπει να αφαιρείται μετά την περίοδο θεραπείας. Ελέγχετε περιοδικά την εφαρμογή και προσαρμόζετε εάν είναι απαραίτητο, ιδιαίτερα όταν τα κουτάβια αναπτύσσονται γρήγορα. Αυτό το κολάρο είναι εξοπλισμένο με μηχανισμό κλειδώματος ασφαλείας. Στην εξαιρετικά σπάνια περίπτωση που ένας σκύλος μπλεχτεί, η ίδια η δύναμη του ζώου είναι συνήθως αρκετή για να χαλαρώσει το κολάρο, επιτρέποντάς του να απελευθερωθεί γρήγορα. ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες αποθήκευσης. Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος όπως συσκευάζεται προς πώληση: 5 χρόνια. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ: Τα τσιμπούρια γενικά θανατώνονται και πέφτουν από τον ξενιστή εντός 24-48 ωρών από την προσβολή, χωρίς να έχουν λάβει αιματοφάγα. Δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί η πιθανότητα προσκόλλησης ορισμένων κροτώνων μετά τη θεραπεία. Επομένως, εάν οι συνθήκες είναι δυσμενείς, η μετάδοση μολυσματικών ασθενειών από κρότωνες δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς. Παρόλο που έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση στη συχνότητα εμφάνισης της Leishmania infantum σε σκύλους, το προϊόν έχει δείξει μεταβλητή απωθητική (αντιτροφική) και εντομοκτόνο αποτελεσματικότητα κατά της μύγας της φλέβοτομου Phlebotomus perniciosus. Κατά συνέπεια, μπορεί να εμφανιστούν τσιμπήματα μύγας της φλέβοτομου και η μετάδοση της Leishmania infantum δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς. Το κολάρο πρέπει να εφαρμόζεται λίγο πριν από την έναρξη της περιόδου δραστηριότητας των φορέων της μύγας της φλέβοτομου που αντιστοιχεί στην εποχή μετάδοσης της Leishmania infantum και να φοριέται συνεχώς κατά τη διάρκεια της περιόδου κινδύνου. Ιδανικά, το κολάρο πρέπει να εφαρμόζεται πριν από την έναρξη της εποχής των ψύλλων ή των κροτώνων. Όπως με όλα τα μακροχρόνια τοπικά προϊόντα, οι περίοδοι υπερβολικής εποχιακής τριχόπτωσης μπορεί να προκαλέσουν μια μικρή και παροδική μείωση της αποτελεσματικότητας λόγω της απώλειας ορισμένων από τα δραστικά συστατικά που είναι συνδεδεμένα με το τρίχωμα. Η αναπλήρωση των δραστικών συστατικών στο κολάρο ξεκινά αμέσως, αποκαθιστώντας την πλήρη αποτελεσματικότητα χωρίς περαιτέρω θεραπεία ή αντικατάσταση του κολάρου. Για βέλτιστο έλεγχο των ψύλλων σε νοικοκυριά με έντονη μόλυνση, μπορεί να χρειαστεί να εφαρμοστεί στην περιοχή ένα κατάλληλο εντομοκτόνο. Το προϊόν είναι ανθεκτικό στο νερό και παραμένει αποτελεσματικό ακόμη και αν το ζώο βραχεί. Ωστόσο, η παρατεταμένη και έντονη έκθεση στο νερό, καθώς και το έντονο λούσιμο, θα πρέπει να αποφεύγονται, καθώς η διάρκεια της δράσης μπορεί να μειωθεί. Μελέτες δείχνουν ότι το μηνιαίο λούσιμο ή η εμβάπτιση στο νερό δεν μειώνει σημαντικά την 8μηνη διάρκεια αποτελεσματικότητας κατά των κροτώνων μετά την ανακατανομή των δραστικών συστατικών στο τρίχωμα, ενώ η αποτελεσματικότητα του προϊόντος κατά των ψύλλων μειώνεται σταδιακά από τον πέμπτο μήνα και μετά. Η επίδραση του λούσιμου ή της εμβάπτισης στο νερό στη μετάδοση της λεϊσμανίασης του σκύλου δεν έχει μελετηθεί. Ειδικές προφυλάξεις για τη χρήση σε ζώα: Δεν ισχύει. Ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το προϊόν σε ζώα: Κρατήστε τη συσκευασία που περιέχει το κολάρο μέχρι τη χρήση. Όπως με όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, μην επιτρέπετε στα μικρά παιδιά να παίζουν με το κολάρο ή να το βάζουν στο στόμα τους. Μην επιτρέπετε στα ζώα που φορούν το κολάρο να κοιμούνται στο ίδιο κρεβάτι με τον ιδιοκτήτη τους, ειδικά στα παιδιά. Η ιμιδακλοπρίδη και η φλουμεθρίνη απελευθερώνονται συνεχώς από το κολάρο στο δέρμα και το τρίχωμα κατά τη χρήση του. Το προϊόν μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ορισμένα άτομα. Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (αλλεργία) στα συστατικά του κολάρου θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος, των ματιών και της αναπνευστικής οδού σε ορισμένα άτομα. Εάν εμφανιστεί ερεθισμός των ματιών, ξεπλύνετε καλά με κρύο νερό. Εάν εμφανιστεί ερεθισμός του δέρματος, πλύνετε με κρύο νερό και σαπούνι. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, ζητήστε ιατρική συμβουλή και δείξτε το φυλλάδιο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα. Απορρίψτε αμέσως τυχόν υπολείμματα ή υπολείμματα από το κολάρο (βλ. παράγραφο 4.9). Μετά την εφαρμογή του κολάρου, πλύνετε τα χέρια σας με κρύο νερό. Λόγω της φύσης του κολάρου, η υπερδοσολογία είναι απίθανη και δεν αναμένονται σημάδια υπερδοσολογίας. Η υπερδοσολογία 5 κολάρων γύρω από τον λαιμό έχει μελετηθεί σε ενήλικους σκύλους για 8 μήνες και σε κουτάβια 7 εβδομάδων για 6 μήνες, χωρίς να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από ελαφρά τριχόπτωση και ήπιες δερματικές αντιδράσεις. Στην απίθανη περίπτωση που το ζώο φάει το κολάρο, ενδέχεται να εμφανιστούν ήπια γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. χαλαρά κόπρανα). Ασυμβατότητες: Δεν υπάρχουν γνωστές. ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ (8 kg). ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ: Δεν υπάρχουν γνωστές. ΔΙΑΓΝΩΣΗ ΚΑΙ ΣΥΝΤΑΓΗ: Η πώληση δεν προορίζεται αποκλειστικά για φαρμακεία και δεν απαιτεί κτηνιατρική συνταγή. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ: Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρηθούν διαταραχές συμπεριφοράς σε ζώα που δεν έχουν συνηθίσει να φορούν κολάρα τις πρώτες ημέρες μετά την εφαρμογή. Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν απόκρυψη, φωνητική έκφραση, υπερκινητικότητα, υπερβολικό γλείψιμο ή/και περιποίηση ή ξύσιμο στο σημείο εφαρμογής. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί επιθετικότητα μετά την εφαρμογή του κολάρου. Βεβαιωθείτε ότι το κολάρο έχει ρυθμιστεί σωστά. Μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, όπως κνησμός, ερύθημα και τριχόπτωση. Αυτές οι αντιδράσεις έχουν αναφερθεί ως σπάνιες και συνήθως υποχωρούν εντός 1-2 εβδομάδων. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να συνιστάται η προσωρινή αφαίρεση του κολάρου μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, όπως δερματίτιδα, φλεγμονή, έκζεμα, αλλοιώσεις ή αιμορραγίες. Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται η αφαίρεση του κολάρου. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν νευρολογικά συμπτώματα όπως αταξία, σπασμοί και τρόμος. Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται η αφαίρεση του κολάρου. Επιπλέον, σε σπάνιες περιπτώσεις, οι σκύλοι μπορεί αρχικά να εμφανίσουν ήπιες και παροδικές αντιδράσεις όπως κατάθλιψη, αλλαγές στην όρεξη, σιελόρροια, έμετο και διάρροια. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (περισσότερα από 1 στα 10 ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία) όχι συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1.000 ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία) σπάνιες (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000 ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία) πολύ σπάνιες (λιγότερα από 1 ζώο στα 10.000 ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών) ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΓΑΛΟΥΧΙΑ Εργαστηριακές μελέτες με φλουμεθρίνη και ιμιδακλοπρίδη σε αρουραίους και κουνέλια δεν προκάλεσαν καμία επίδραση στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγή και δεν υπέδειξαν τερατογόνες ή εμβρυοτοξικές επιδράσεις. Ωστόσο, στα ζώα-στόχους, η ανεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας δεν έχει τεκμηριωθεί και ως εκ τούτου, ελλείψει διαθέσιμων δεδομένων, το προϊόν δεν συνιστάται σε έγκυες ή θηλάζουσες σκύλες.