NÁZEV ADVANTIX SPOT-ON PRO PSY NAD 40 KG AŽ 60 KG ÚČINNÉ LÁTKY Každá pipeta o objemu 6,0 ml obsahuje. PŘÍLOHÁ TABULKA Pomocné látky. Butylhydroxytoluen (E321): 6,0 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. POMOCNÉ LÁTKY Butylhydroxytoluen (E321), N-methylpyrrolidon, triglyceridy se středně dlouhým řetězcem, kyselina citronová (E330; pro úpravu pH). TERAPEUTICKÉ INDIKACE K léčbě a prevenci napadení blechami (Ctenocephalides canis, Ctenocephalides felis). Blechy u psů jsou eliminovány během jednoho dne léčby. Jedna aplikace zabraňuje dalšímu napadení blechami po dobu čtyř týdnů. Přípravek lze použít jako součást léčebné strategie pro alergickou dermatitidu vyvolanou blechami (FAD). K léčbě vší (Trichodectes canis). Přípravek má akaricidní a přetrvávající repelentní účinek proti napadení klíšťaty (Rhipicephalus sanguineus a Ixodes ricinus po dobu čtyř týdnů a Dermacentor reticulatus po dobu tří týdnů). Díky repelentnímu účinku a neutralizaci přenašeče klíšťat Rhipicephalus sanguineus snižuje přípravek pravděpodobnost přenosu patogenu Ehrlichia canis, a tím snižuje riziko ehrlichiózy u psů. Snížení rizika bylo prokázáno ve studiích od třetího dne po aplikaci přípravku a přetrvává po dobu čtyř týdnů. Klíšťata již přítomná na psovi nemusí být zničena do dvou dnů po ošetření a mohou zůstat přichycená a viditelná. Proto se doporučuje v době ošetření odstranit všechna klíšťata již přítomná na psovi, aby se zabránilo jejich přichycení a krmení krví. Jedna aplikace poskytuje repelentní účinek (anti-feeding) proti písečným mouchám (Phlebotomus papatasi po dobu dvou týdnů a Phlebotomus perniciosus po dobu tří týdnů), komárům (Aedes aegypti po dobu dvou týdnů a Culex pipiens po dobu čtyř týdnů) a písečným mouchám (Stomoxys calcitrans) po dobu čtyř týdnů. Snížení rizika infekce Leishmania infantum přenosem písečnými mouchami (Phlebotomus perniciosus) až na 3 týdny. Účinek je nepřímý, určený aktivitou přípravku proti přenašeči. KONTRAINDIKACE / NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Vzhledem k absenci dostupných údajů by přípravek neměl být používán u štěňat mladších 7 týdnů nebo o hmotnosti nižší než 40 kg. Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku. Nepoužívejte u koček (viz bod 4.5 – Zvláštní opatření pro použití). BEZPEČNOST U CÍLOVÉHO DRUHU: U zdravých štěňat nebo dospělých psů vystavených 5násobnému předávkování, ani u štěňat, jejichž matky byly ošetřeny 3násobným předávkováním přípravku, nebyly pozorovány žádné nežádoucí klinické příznaky. DÁVKOVÁNÍ: 40 kg <= 60 kg; obchodní název: advantix spot-on pro psy nad 40 kg do 60 kg; objem: 6,0 ml; imidakloprid: 10 - 15 mg/kg tělesné hmotnosti; permethrin: 50 - 75 mg/kg tělesné hmotnosti. U psů > 60 kg by měla být použita vhodná kombinace s pipetami jiných velikostí. Pro snížení opětovné infestace v důsledku výskytu nových blech se doporučuje ošetřit všechny psy v domácnosti. Ostatní zvířata žijící ve stejné domácnosti by měla být ošetřena vhodným přípravkem. Pro snížení ohrožení životního prostředí se doporučuje použít další ošetření proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím. Přípravek zůstává účinný, i když zvíře zmokne. Je však třeba se vyhnout intenzivnímu a dlouhodobému vystavení vodě. Častý kontakt s vodou může snížit účinnost přípravku. V těchto případech neopakujte ošetření častěji než jednou týdně. Pokud pes potřebuje šamponování, doporučuje se tak učinit před aplikací přípravku Advantix nebo alespoň dva týdny po aplikaci, aby se optimalizovala účinnost přípravku. V případě napadení vší se doporučuje další návštěva veterináře 30 dní po ošetření, protože některá zvířata mohou vyžadovat druhé ošetření. Pro ochranu psa po celou sezónu mouch by měla léčba pokračovat podle pokynů. Vyjměte pipetu z obalu. Držte pipetu svisle, otočte a sejměte víčko. Nasaďte víčko zpět a nasaďte opačný konec zpět na pipetu. Otočte víčkem, abyste prolomili pečeť, a poté víčko z pipety sejměte. Psa postavte na všechny čtyři nohy a naneste celý obsah pipety Advantix rovnoměrně na čtyři body na horní části zad, začněte od ramen a postupujte ke kořeni ocasu. V každém bodě rozhrňte srst, dokud nebude viditelná kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a jemně stiskněte, abyste vyprázdnili část roztoku na kůži. Neaplikujte příliš mnoho roztoku na jedno místo, mohlo by dojít k jeho stékání po bocích psa. SKLADOVÁNÍ: Chraňte před mrazem. Po otevření fóliového sáčku skladujte na suchém místě při teplotě nepřesahující 30 °C. Doba použitelnosti přípravku ve fóliovém sáčku: 3 roky. Doba použitelnosti: Doba použitelnosti přípravku po otevření fóliového sáčku: 12 měsíců (všechny pipety musí být spotřebovány do 12 měsíců od otevření fóliového sáčku nebo před datem expirace vytištěným na pipetě, podle toho, co je kratší). Doba použitelnosti po otevření pipety: Po otevření musí být celý obsah pipety aplikován na kůži zvířete. UPOZORNĚNÍ: Mohou se přichytit jednotlivá klíšťata nebo kousnout jednotlivé mouchy či komáři. Proto za nepříznivých podmínek nelze zcela vyloučit přenos infekčních onemocnění těmito parazity. Doporučuje se aplikovat ošetření alespoň 3 dny před očekávanou expozicí E. canis. Pokud jde o E. canis, studie prokázaly snížené riziko psí ehrlichiózy u psů vystavených klíšťatům Rhipicephalus sanguineus infikovaným E. canis, které začíná 3 dny po aplikaci přípravku a přetrvává po dobu 4 týdnů. Okamžitá ochrana proti kousnutí písečnými muškami nebyla zdokumentována. Psi ošetření za účelem snížení rizika infekce Leishmania infantum písečnými muškami (P. perniciosus) by měli být po prvních 24 hodin po počáteční léčbě drženi v chráněném prostředí. (i) Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Je třeba dbát na to, aby se obsah pipety nedostal do kontaktu s očima nebo tlamou ošetřených psů. Je třeba dbát na správné podání přípravku, jak je popsáno v bodě 4.9. Zejména je třeba zabránit perorálnímu požití olizováním místa aplikace ošetřenými zvířaty nebo zvířaty, která s nimi přijdou do kontaktu. Nepoužívejte u koček. Tento přípravek je pro kočky vysoce toxický a může být smrtelný vzhledem ke jedinečné fyziologii koček, které nejsou schopny metabolizovat určité sloučeniny, včetně permethrinu. Abyste zabránili náhodnému kontaktu s přípravkem, držte ošetřené psy po ošetření a dokud místo aplikace neuschne, mimo dosah koček. Je důležité zajistit, aby kočky neolizovaly místo aplikace psa ošetřeného tímto přípravkem. Pokud k tomu dojde, okamžitě vyhledejte veterinární pomoc. Před použitím přípravku u nemocných nebo oslabených psů se poraďte s veterinárním lékařem. ii) Zvláštní opatření pro osobu podávající veterinární léčivý přípravek zvířatům: Zabraňte kontaktu s kůží, očima nebo ústy. Během aplikace nejezte, nepijte ani nekuřte. Po použití si důkladně umyjte ruce. V případě náhodného rozlití přípravku na kůži okamžitě omyjte ruce mýdlem a vodou. Lidé se známou přecitlivělostí na kůži mohou být na tento přípravek obzvláště citliví. Hlavními klinickými příznaky, které se mohou vyskytnout ve velmi vzácných případech, jsou přechodné smyslové podráždění kůže, jako je brnění, pálení nebo necitlivost. Pokud se přípravek náhodně dostane do očí, je třeba je důkladně vypláchnout vodou. Pokud podráždění kůže nebo očí přetrvává, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalový leták nebo štítek. Nepožívejte. V případě náhodného požití okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalový leták nebo štítek. Ošetřených psů by se nemělo dotýkat, zejména dětí, dokud místo aplikace neuschne. Toho lze dosáhnout například ošetřením psů večer. Nedávno ošetření psi by neměli spát se svými majiteli, zejména s dětmi. Abyste zabránili přístupu dětí k pipetám, uchovávejte pipetu v původním obalu až do použití a použité pipety ihned zlikvidujte. iii) Další opatření: Vzhledem k tomu, že přípravek je nebezpečný pro vodní organismy, neměli by se ošetření psi za žádných okolností dostat do jakéhokoli typu povrchové vody po dobu alespoň 48 hodin po ošetření. Rozpouštědlo obsažené v přípravku Advantix Spot-on může způsobit skvrny na některých materiálech, včetně kůže, látek, plastů a leštěných povrchů. Před kontaktem s těmito materiály nechte místo aplikace uschnout. U zdravých štěňat nebo dospělých psů vystavených 5násobnému předávkování, ani u štěňat, jejichž matky byly ošetřeny 3násobným předávkováním přípravku, nebyly pozorovány žádné nežádoucí klinické příznaky. CÍLOVÝ DRUH: Psi (nad 40 kg až 60 kg): Pro psy s hmotností 40 kg a méně, nebo 60 kg vyšší než 40 kg použijte vhodný přípravek Advantix Spot-on nebo kombinaci přípravků (viz bod 4.9). INTERAKCE: Nejsou známy. DIAGNÓZA A PŘEDEPISOVÁNÍ: Přípravek není dostupný výhradně v lékárnách a nevyžaduje veterinární předpis. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY: V klinických studiích bylo méně často pozorováno svědění v místě aplikace, změny srsti (např. mastná srst) a zvracení. Vzácně byly hlášeny i další reakce, jako je zarudnutí, zánět a vypadávání srsti v místě aplikace a průjem. Ve velmi vzácných případech byly ve spontánních hlášeních (farmakovigilance) hlášeny reakce u psů zahrnující přechodnou citlivost kůže (škrábání a tření) nebo letargii. Tyto reakce obvykle spontánně odezní. Ve velmi vzácných případech se u psů mohou projevovat změny v chování (agitovanost, neklid, kňučení nebo kutálení), gastrointestinální příznaky (hypersalivace, snížená chuť k jídlu) a neurologické příznaky, jako je potácení a křeče u psů citlivých na permethrin. Tyto příznaky jsou obvykle přechodné a spontánně odezní. Otrava u psů po náhodném perorálním požití je nepravděpodobná, i když se může vyskytnout ve velmi vzácných případech. Pokud k ní dojde, mohou se objevit neurologické příznaky, jako je třes a letargie. Léčba by měla být symptomatická. Není známo žádné specifické antidotum. Četnost nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 léčených zvířat); časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 léčených zvířat); méně časté (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 léčených zvířat); vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 léčených zvířat); velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 léčených zvířat, včetně ojedinělých hlášení). TĚHOTENSTVÍ A LAKTACE: Lze použít během březosti a kojení.