INGREDIENTES ATIVOS

Cada comprimido sem açúcar contém: Ingredientes ativos: Cloridrato de benzidamina 3,0 mg, Cloreto de cetilpiridínio 1,0 mg. 1 ml da solução para spray oromucosal contém: Ingredientes ativos: Cloridrato de benzidamina 1,5 mg, Cloreto de cetilpiridínio 5,0 mg. 1 ml do enxaguante bucal contém: Ingredientes ativos: Cloridrato de benzidamina 1,5 mg, Cloreto de cetilpiridínio 0,5 mg. Excipientes com efeitos conhecidos: Os comprimidos orodispersíveis GOLA ACTION contêm: sorbitol, aspartame. O spray oromucosal GOLA ACTION contém: óleo de rícino hidrogenado polioxietilenado, aroma de menta contendo citral, citronelol, eugenol, D-limoneno, linalol. O enxaguante bucal GOLA ACTION contém: óleo de rícino hidrogenado polioxietilenado. Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
EXCIPIENTES

Os comprimidos orodispersíveis GOLA ACTION contêm: sorbitol, manitol, estearato de magnésio, aroma de menta e aspartame. O spray orodispersível GOLA ACTION contém: glicerol, aroma de menta (contendo citral, citronelol, eugenol, D-limoneno e linalol), óleo de rícino hidrogenado polioxietilenado, sacarina sódica e água purificada. O enxaguante bucal GOLA ACTION contém: sacarina sódica, aroma de menta, óleo de rícino hidrogenado polioxietilenado, glicerol, álcool, amarelo de quinolina (E104), azul patente V (E131) e água purificada.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

GOLA ACTION (comprimidos orodispersíveis, spray oral e enxaguante bucal) é indicado para o tratamento anti-inflamatório, analgésico e antisséptico de irritações na garganta, boca e gengiva, gengivite, faringite e laringite. Também é recomendado antes e depois de extrações dentárias.
DOSAGEM

Dosagem Adultos (incluindo idosos) e crianças com 12 anos ou mais: Comprimidos orodispersíveis: 1 comprimido para dissolver lentamente na boca, 3 a 4 vezes ao dia. Spray para mucosa oral: 1 a 2 borrifadas. Repetir a aplicação 3 a 5 vezes ao dia. Enxaguante bucal: 15 ml, 2 a 3 vezes ao dia, utilizando o copo medidor apropriado. População pediátrica GOLA ACTION é contraindicado em crianças menores de 6 anos de idade. GOLA ACTION não deve ser utilizado em crianças de 6 a 12 anos, exceto sob prescrição médica. Modo de administração Spray para mucosa oral: Gire o bico e pressione o botão dosador 1 a 2 vezes. Ao utilizar o produto pela primeira vez, para obter uma dosagem regular, pressione o botão dosador algumas vezes até que o frasco esteja vazio. A dosagem é pré-dosada com precisão por uma válvula dosadora especial: 100 ml contêm 0,15 mg de cloridrato de benzidamina e 0,5 mg de cloreto de cetilpiridínio. Enxaguante bucal: Cápsula com tampa de difícil abertura. Para abrir: pressione e gire simultaneamente. Para fechar: rosqueie firmemente enquanto pressiona. Intervalo mínimo entre duas administrações: 2 horas. Para obter o melhor efeito, recomenda-se não usar o produto imediatamente antes ou depois de escovar os dentes. Não use simultaneamente com outros antissépticos. Não exceda a dose recomendada.
CONSERVAÇÃO

Enxaguante bucal: Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento. Comprimidos orodispersíveis e spray oral: Não armazenar acima de 25°C.
AVISOS

Não utilize por mais de 10 dias. Caso não observe resultados significativos, consulte seu médico. O uso de preparações tópicas, especialmente se prolongado, pode causar sensibilização. Nesse caso, interrompa o tratamento e inicie a terapia adequada. Os comprimidos, o enxaguante bucal e o spray GOLA ACTION não devem ser utilizados com compostos aniônicos, como os encontrados em pastas de dente. Portanto, recomenda-se não utilizar o produto imediatamente antes ou depois da escovação dos dentes. Advertências sobre excipientes: Os comprimidos GOLA ACTION contêm sorbitol e aspartame. Este medicamento contém 1138 mg de sorbitol por comprimido. O sorbitol é uma fonte de frutose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. O sorbitol pode causar problemas gastrointestinais e ter um leve efeito laxativo. Os comprimidos GOLA ACTION não contêm açúcares e, portanto, podem ser administrados a diabéticos ou pessoas que seguem uma dieta hipocalórica. Este medicamento contém 8 mg de aspartame por comprimido. O aspartame é uma fonte de fenilalanina, que pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. O enxaguante bucal GOLA ACTION contém óleo de rícino hidrogenado polioxietilenado, que pode causar reações cutâneas. Spray oromucosal GOLA ACTION: evite o contato com os olhos. O spray GOLA ACTION contém óleo de rícino hidrogenado polioxietilenado, que pode causar reações cutâneas. O spray GOLA ACTION contém um aromatizante com citral, citronelol, eugenol, D-limoneno e linalol. Esses alérgenos podem causar reações alérgicas. O spray GOLA ACTION contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é essencialmente "isento de sódio". População pediátrica: MANTENHA ESTE MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DE CRIANÇAS.
INTERAÇÕES

Evite o uso simultâneo de outros antissépticos.
SOBREDOSE

As manifestações tóxicas da overdose de benzidamina incluem excitação, convulsões, sudorese, ataxia, tremores e vômitos; alucinações e psicose também podem ocorrer. Como não existe antídoto específico, o tratamento da intoxicação aguda por benzidamina é puramente sintomático. Os sinais e sintomas de intoxicação após a ingestão de quantidades significativas de cloreto de cetilpiridínio incluem náuseas, vômitos, dispneia, cianose e asfixia resultantes da paralisia dos músculos respiratórios, depressão do SNC, hipotensão e coma. A dose letal em humanos é de aproximadamente 1 a 3 gramas. O tratamento da overdose de cetilpiridínio também é sintomático. Em caso de overdose, é necessário atendimento médico.
GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO

Gravidez: Não existem dados clínicos sobre o uso de GOLA ACTION durante a gravidez. Durante o terceiro trimestre da gravidez, o uso sistêmico de inibidores da síntese de prostaglandinas pode induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez, pode ocorrer sangramento prolongado tanto na mãe quanto no bebê, e o trabalho de parto pode ser retardado. Não se sabe se a exposição sistêmica ao GOLA ACTION, obtida após administração tópica, pode ser prejudicial ao embrião/feto. Portanto, GOLA ACTION não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário. Se usado, a dose deve ser a menor possível e a duração do tratamento a mais curta possível. Amamentação: Durante a amamentação, GOLA ACTION deve ser usado sob supervisão médica.

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Informações importantes
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EFEITOS COLATERAIS

Após a aplicação tópica de benzidamina na boca e garganta, foram relatadas queimação e sensação de anestesia da mucosa oral; reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade e broncoespasmo, podem ocorrer raramente. Com cetilpiridínio, irritação local ou leve sensação de queimação na cavidade oral podem ser observadas muito raramente. Com comprimidos, esses efeitos podem ser prevenidos evitando-se o contato prolongado do comprimido com a mesma área da mucosa oral. Notificação de suspeitas de reações adversas: A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorram após a autorização do medicamento é importante, pois permite o monitoramento contínuo da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas por meio do sistema nacional de notificação em: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.