MPS- norma
mikrogranulátumok szájon át történő alkalmazásra
(nyelv alatt)

MIKRONIZÁLT PALMITOIL-ETANOLAMID (PEA-m)
Ultramikronizált palmitoil-etanolamid (PEA-um)

GLUTÉNMENTES

1) TERMÉK MEGNEVEZÉSE
MPS-norma

2) MINŐSÉGI-MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2.1) Hatóanyag:
normast MPS mikrogranulátumok: Mikronizált palmitoil-etanolamid (PEA-m: részecskeméret 2,0÷10,0 µm) 300 mg + Ultramikronizált palmitoil-etanolamid (PEA-um: részecskeméret 0,8÷6,0 µm) 600 mg tasakonként.
2.2) Segédanyagok: minden tasak Normast MPS mikrogranulátum 337,5 mg segédanyag-keveréket tartalmaz (a teljes listát lásd a 7.1. bekezdésben).
3) TERMÉKFORMA
normast MPS mikrogranulátumok: fehér granulátumok.

4) KLINIKAI INFORMÁCIÓK
4.1) Javallatok: A palmitoil-etanolamid egy táplálkozási faktor, amely biológiai faktorként működik a szervezetben, elősegítve a fiziológiai szöveti reaktivitás szabályozását. Ezért orvosi felügyelet mellett, a neuroinflammatorikus folyamatok okozta rendellenességekben szenvedő egyének étrendjének részeként kell alkalmazni. Ezeknél az egyéneknél hasznos fiziológiailag ellensúlyozni a palmitoil-etanolamid endogén termelésének hiányát, amely akkor fordul elő, amikor a szervezet, visszatérő gyulladásos állapotoknak kitéve, kimeríti természetes szintéziskapacitását. A Normast MPS-t orvosi felügyelet mellett, a neuroinflammatorikus folyamatok okozta rendellenességekben szenvedők étrendjének részeként kell alkalmazni.
4.2) Adagolás és alkalmazás: orvosi javaslat szerint, iránymutatásként: napi 1-2 tasak Normast MPS mikrogranulátumot kell közvetlenül a nyelv alá helyezni, hogy a mikrogranulátumok a nyálban feloldódjanak.
4.3) Ellenjavallatok: nincsenek.
4.4) Figyelmeztetések és óvintézkedések a használattal kapcsolatban: A termék nem alkalmas kizárólagos táplálkozási forrásként. 3 év alatti gyermekek elől elzárva tartandó.
4.5) Interakciók: nincsenek kiemelve.
4.6) Terhesség: a termék alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, mivel nem állnak rendelkezésre elegendő adatok a palmitoil-etanolamid alkalmazásáról ilyen helyzetekben.
4.7) A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre: A palmitoil-etanolamid az ajánlott adagokban nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8) Mellékhatások: A mai napig nem jelentettek mellékhatásokat, még hosszú távú és nagy dózisú alkalmazást követően sem. Hozzászokás vagy függőség eseteiről nem számoltak be.
4.9) Túladagolás: A mai napig nem ismertek klinikai túladagolásos esetek.

5) INGATLAN
5.1) Kategória: Speciális gyógyászati ​​célra szánt élelmiszerek.
5.2) Biodinamikai tulajdonságok: A palmitoil-etanolamid egy endogén N-acil-etanolamid, amely fontos szerepet játszik a neuroinflammatorikus és fájdalmas folyamatok megoldásában. A palmitoil-etanolamid számos nem neuronális sejtcélpontra hat, amelyek részt vesznek a perifériás és központi neuroinflammatorikus folyamatokban, amelyek mind akut, mind krónikus fájdalomban nyilvánulnak meg, amint azt számos preklinikai vizsgálat kimutatta, és egyre több klinikai vizsgálat is alátámasztja.
5.3) Biokinetikai tulajdonságok: Embernek orális adagolás után az ultramikronizált palmitoil-etanolamid dózisfüggő koncentrációban van jelen a plazmában, 300 és 1200 mg közötti egyszeri dózisokban. A palmitoil-etanolamid csúcskoncentrációja a plazmában a bevétel után egy órával figyelhető meg; ezt követően a plazmaszint csökkenni kezd, és hat órán belül eléri az alapértéket. Kísérleti vizsgálatok kimutatták, hogy orális adagolás után az ultramikronizált palmitoil-etanolamid egyenletesen oszlik el a szövetekben.
5.4) Hatásmechanizmusok: A palmitoil-etanolamid gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatása több pleiotróp receptor hatásmechanizmusának tulajdonítható. Sejtszinten a palmitoil-etanolamid elsősorban két nem neuronális sejtre hat: a hízósejtekre és a mikrogliára. A palmitoil-etanolamid fő hatásait a krónikus fájdalommal jellemezhető perifériás, gerincvelői és központi gyulladásos folyamatokban részt vevő sejtek túlzott aktivációjának normalizálódása normalizálja. Molekuláris szinten a palmitoil-etanolamid több receptorral kölcsönhatásba lép, beleértve a PPAR-α, CB2, GPR55 stb. receptorokat. A palmitoil-etanolamid fokozza az endogén N-aciletilamidok aktivitását egy kísérőhatásnak nevezett mechanizmuson keresztül, amely lehetővé teszi számára, hogy közvetve kölcsönhatásba lépjen az endokannabinoid és endovanilloid rendszerekkel.
5.5) Klinikai hatékonyság: a mikronizált és ultramikronizált palmitoil-etanolamid klinikai gyakorlatban történő alkalmazása kimutathatóan javulást idéz elő a perifériás idegrendszert és a központi idegrendszert érintő számos gyulladásos, traumás és neurodegeneratív patológia fájdalmas és funkcionális tüneteiben.

6) TOXIKOLÓGIA ÉS TOLERABILITÁS
Akut toxicitási vizsgálatok kimutatták, hogy a palmitoil-etanolamid LD50-értéke patkányokban és egerekben meghaladja az 5000 mg/kg-ot. Szubakut és krónikus adagolás után a biztonságos dózis kutyáknál 100 mg/kg/nap, egereknél és patkányoknál pedig 500 mg/kg/nap feletti értékre becsülhető. Nagyszámú betegen végzett klinikai vizsgálatok igazolták a palmitoil-etanolamid kiváló tolerálhatóságát még nagyon nagy dózisok esetén is, valamint a hematológiai és vérkémiai vizsgálatokban klinikailag releváns változások hiányát.
6.1) Palmitoil-etanolamid és embriotoxicitás: a palmitoil-etanolamid terhesség alatti 50 mg/testtömegkg dózisban 12 napon át történő adagolása után nem figyeltek meg teratogén vagy embriotoxikus hatást.
6.2) Palmitoil-etanolamid és mutagenitás: bár a palmitoil-etanolamid potenciális mutagén hatása kizárható, mivel már jelen van az emlősök szervezetében, a PEA mutagenitását az Amest-teszttel igazolták: A palmitoil-etanolamid 10000 és 1000 µg/ml közötti dózisban alkalmazva nem mutatott mutagén hatást.
6.3) Palmitoil-etanolamid és gyomor-tolerancia: A palmitoil-etanolamid orális adagolása 50 mg/kg dózisban (körülbelül ötszöröse a hatóanyag dózisának), valamint 10 mg/kg dózisban, ismételt adagolásban 5 napon keresztül nem okoz fekélyképződést. Továbbá, amikor 50 mg/kg dózisban adják be 15 mg/kg diklofenákkal egyidejűleg, amelyről ismert, hogy gyomorkárosodást okoz, a PEA csökkenti az NSAID-ok fekélyképző potenciálját, csökkentve a fekélyeket kialakító állatok számát és enyhítve a károsodást.

7) TERMÉKINFORMÁCIÓK
7.1) Segédanyagok: a normast MPS mikrogranulátum minden tasakja 337,5 mg segédanyag-keveréket tartalmaz (fruktóz, szorbitol, poliszorbát 80, szacharóz palmitinsav-észterei, térhálósított nátrium-karboximetilcellulóz).
7.2) Inkompatibilitások: nem ismertek.
7.3) Érvényességi idő: 3 év.
7.4) Különleges tárolási előírások: Ez a termék nem igényel különleges tárolási körülményeket.
7.5) A tartály típusa és tartalma: hőzáras papír/alumínium/PE tasakok 20 darabos dobozokban; élelmiszeripari minőségű polietilén-tereftalát (PET) palackok PE kupakkal
7.6) A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések: nincsenek különleges utasítások.
7.7) Glutén: Ezek a termékek nem tartalmaznak glutént .

8) FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
EPITECH Group SpA - via Egadi, 7 - 20144 Milánó - Olaszország

Olaszország 9) SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA 2016.01.

Normast MPS mikrogranulátum 20 tasakos kiszerelésben.

8014- es kód