AKTION UND MECHANISMUS

[ANALGETikum], [ENTZÜNDUNGSHEMMEND], [HYPERTIEBERHITZEND], [PROSTAGLANDINSYNTHESE-HEMMER (CYCLOOXYGENASE)]. Dexketoprofen-Trometamol ist das Tromethaminsalz der S-(+)-2-(3-Benzoylphenyl)propionsäure und gehört zur Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), die von der Propionsäure abgeleitet sind. Der Wirkmechanismus von NSAR beruht auf der Reduktion der Prostaglandinsynthese durch die nichtselektive Hemmung der Cyclooxygenase. Darüber hinaus kann die Hemmung der Prostaglandinsynthese auch andere Entzündungsmediatoren wie Kinine beeinflussen und so eine indirekte Wirkung ausüben, die sich zur direkten Wirkung addiert.

BESONDERE WARNHINWEISE

Gastrointestinales Risiko: NSAR sind mit einem erhöhten Risiko für gastrointestinale Reizungen, Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen verbunden. Läsionen können jederzeit während der Behandlung auftreten. Ältere Menschen haben ein höheres Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse. Bei längerer Behandlung sollten Patienten auf Anzeichen und Symptome von Ulzerationen oder Blutungen überwacht werden. Eine Anamnese hinsichtlich Ösophagitis, Gastritis und/oder Magengeschwüren sollte ebenfalls überprüft werden, um vor Beginn der Behandlung mit einem NSAR eine vollständige Ausheilung sicherzustellen.

Kardiovaskuläres Risiko: NSAR sind mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse verbunden, darunter Herzinfarkt und neu auftretende oder sich verschlimmernde Hypertonie. Dieses Risiko kann mit der Behandlungsdauer steigen, insbesondere bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen oder Risikofaktoren dafür. Achten Sie auf Anzeichen von Flüssigkeitsretention (z. B. Ödembildung), insbesondere bei Patienten mit Hypertonie oder Herzinsuffizienz.

SENIOREN

Ältere Menschen scheinen anfälliger für die Nebenwirkungen von NSAR zu sein. Das Risiko, ein schweres Magengeschwür zu entwickeln, ist bei über 65-Jährigen erhöht und scheint dosisabhängig zu sein. Darüber hinaus können NSAR zu Flüssigkeitsretention führen, was wiederum Herz-Kreislauf-Komplikationen nach sich ziehen und die Wirksamkeit blutdrucksenkender Medikamente beeinträchtigen kann. Daher ist bei der Anwendung Vorsicht geboten.

PATIENTENINFORMATIONEN

Der Patient sollte seinen Arzt informieren, wenn Hautausschläge, Symptome, die auf ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür hindeuten könnten (wie Oberbauchschmerzen oder dunkler Stuhl), Sehstörungen, Gewichtszunahme, Ödeme oder anhaltende Kopfschmerzen auftreten.

- Der Patient sollte den Arzt benachrichtigen, wenn er während der Einnahme dieses Medikaments eine asthmatische Reaktion hatte.

KONTRAINDIKATIONEN

- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Dexketoprofen oder [NSAID-ALLERGIE].

- Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs, einschließlich Patienten, die nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs Asthmaanfälle, akute Rhinitis, Urtikaria oder Angioödeme erlitten haben.

- [DIGESTIVE BLUTEN], [ÖSOPHAG BLUTEN], aktiv [MAHLWÜRZE], [HIRNBLUTEN].

- Niereninsuffizienz: Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz (ClCr < 50 ml/min).

- Leberversagen: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 10-15).

AUSWIRKUNGEN AUF DAS FAHREN

Dexketoprofen kann leichten bis mäßigen Schwindel oder Benommenheit verursachen. Daher sollten Patienten das Bedienen gefährlicher Maschinen, einschließlich Kraftfahrzeuge, vermeiden, bis sie hinreichend sicher sind, dass die medikamentöse Behandlung keine negativen Auswirkungen auf sie hat.

SCHWANGERSCHAFT

Tiersicherheit : Tierstudien mit verschiedenen NSAIDs haben zu Dystokie, erhöhtem Verlust nach der Einnistung und verzögerter Geburt geführt.

Sicherheit beim Menschen : Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien am Menschen vor. Gelegentliche Anwendung, außer kurz vor der Entbindung, scheint keine negativen Auswirkungen auf den Fötus zu haben. Bei chronischer Anwendung im dritten Trimester könnten diese Medikamente jedoch theoretisch durch Hemmung der Prostaglandinsynthese einen vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus beim Fötus verursachen. Sie können außerdem eine Thrombozytenaggregationshemmung hervorrufen, die mütterliche Blutungen verstärken oder verlängern und das Neugeborene prädisponieren könnte. Vor der Entbindung können sie die Wehentätigkeit reduzieren oder sogar vollständig unterdrücken, was den Geburtsbeginn verzögern und die Schwangerschaft verlängern kann. Die Anwendung dieser Medikamente, insbesondere im dritten Trimester, ist nur dann vertretbar, wenn keine sichereren Therapiealternativen verfügbar sind.

Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit : Die Einnahme von NSAR kann die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen und wird Frauen mit Kinderwunsch nicht empfohlen. Bei Frauen mit unerfülltem Kinderwunsch oder bei laufende Fruchtbarkeitsuntersuchungen sollte ein Absetzen von Dexketoprofen erwogen werden.

PHARMAKOKINETIK

Resorption: Nach oraler Gabe wird der Wirkstoff rasch aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert und erreicht innerhalb von 0,5–0,75 Stunden maximale Plasmakonzentrationen (T_max). Die orale Resorption ist gut. Nach intramuskulärer (i.m.) Gabe beim Menschen wird C_max innerhalb von 20 Minuten erreicht (Bereich: 10–45 Minuten). Für Einzeldosen von 25 mg und 50 mg zeigte sich nach i.m. und i.v. Gabe eine dosisproportionale Fläche unter der Kurve (AUC).

Verteilung: Ähnlich wie bei anderen Arzneimitteln mit hoher Plasmaproteinbindung (99 %) beträgt das mittlere Verteilungsvolumen weniger als 0,25 l/kg, wobei sich das Arzneimittel selektiv im gesamten Körper verteilt. Die Verteilungshalbwertszeit lag bei etwa 0,35 h.

- Stoffwechsel: Glucuronidierung.

Elimination: Dexketoprofen-Trometamol wird zu 80 % renal als Glucuronsäure-konjugierte Metabolite ausgeschieden. Nach der Verabreichung von Dexketoprofen-Trometamol findet sich im Urin ausschließlich das S(+)-Enantiomer, was belegt, dass beim Menschen keine Umwandlung zum R-(-)-Enantiomer stattfindet. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 1–2,7 Stunden.

Pharmakokinetik in besonderen Situationen:

Bei gesunden älteren Probanden (65 Jahre und älter) war die Exposition nach einmaliger und wiederholter oraler Gabe signifikant höher als bei jüngeren Probanden (bis zu 55 %), während keine signifikanten Unterschiede in C_max oder t_max festgestellt wurden. Die Eliminationshalbwertszeit war nach einmaliger und wiederholter Gabe verlängert (bis zu 48 %), und die scheinbare Gesamtclearance war reduziert.

INDIKATIONEN

- Leichte bis mittelschwere Schmerzen, wie zum Beispiel [Muskel- und Skelettschmerzen], [Menstruationsbeschwerden], [Zahnschmerzen].

Parenterale Darreichungsformen: symptomatische Behandlung von mäßigen bis starken [AKUTEM SCHMERZ], wenn eine orale Verabreichung nicht angebracht ist, wie z. B. postoperative Schmerzen, mäßige bis starke Nierenkoliken und Schmerzen im unteren Rückenbereich.

INTERAKTIONEN

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), einschließlich niedrig dosiertem Aspirin: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer NSAR sollte aufgrund des Risikos von Nebenwirkungen ohne Steigerung der therapeutischen Wirksamkeit vermieden werden. Darüber hinaus kann Aspirin die Plasmaspiegel von Piroxicam um bis zu 80 % senken.

- Alkohol: Die Toxizität kann erhöht sein.

Aliskiren: Mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Aliskiren (NSAR wirken auf das Renin-Angiotensin-System). Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. Dehydratation oder hohes Alter) kann es zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen (möglicherweise akutes Nierenversagen, meist reversibel). Vorsicht ist geboten, insbesondere bei älteren Patienten; die blutdrucksenkende Wirkung und die Nierenfunktion müssen überwacht werden.

- Alendronsäure, Bisphosphonate: Möglicherweise erhöhtes Risiko für Ösophagitis und Magengeschwüre. Fälle wurden im Zusammenhang mit Naproxen und Alendronat beschrieben.

- Chinolon-Antibiotika: Es liegen vereinzelte Berichte über Krampfanfälle vor, die möglicherweise auf die gleichzeitige Anwendung von Chinolonen und nichtsteroidalen Antirheumatika zurückzuführen sind.

Orale Antikoagulanzien, Heparin: Mögliche Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung mit erhöhtem Blutungsrisiko. Regelmäßige Kontrolle der Gerinnungswerte wird empfohlen.

- SSRI-Antidepressiva (Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Citalopram): Es besteht ein höheres Risiko für Blutungen im Allgemeinen und für gastrointestinale Blutungen im Besonderen, vor allem bei älteren Menschen und Patienten mit einer Vorgeschichte von Verdauungsblutungen.

Antidiabetika: Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet. Allerdings traten in Einzelfällen sowohl hypoglykämische als auch hyperglykämische Effekte durch Diclofenac auf, die eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden Mittel erforderlich machten.

- Sulfonylharnstoff-Antidiabetika (Chlorpropamid, Glibenclamid, Tolbutamid): mögliche Zunahme der blutzuckersenkenden Wirkung durch Verringerung der renalen Ausscheidung.

- Antihypertensiva (ACE-Hemmer, Beta-Blocker): mögliche Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung.

- Cyclosporin: Die Wirkung von NSAIDs auf renale Prostaglandine kann die Nephrotoxizität von Cyclosporin erhöhen.

Thrombozytenaggregationshemmer, einschließlich Pentoxifyllin: Es besteht ein erhöhtes Risiko für Blutungen im Allgemeinen und für gastrointestinale Blutungen im Besonderen. Anwendung mit Vorsicht.

Kortikosteroide: Möglicherweise tritt vermehrt Magenbeschwerden auf. Die gleichzeitige Anwendung mit Glukokortikoiden bei der Behandlung von Arthrose kann jedoch einen zusätzlichen therapeutischen Nutzen bringen und ermöglicht eine Reduzierung der Glukokortikoiddosis.

Digitalis (Digoxin): Bei Neugeborenen kann es zu einem Anstieg der Digitalis-Plasmakonzentration kommen. Außerdem besteht das Risiko einer Verschlechterung einer Herzinsuffizienz und einer verminderten Nierenfunktion.

- Diuretika (Thiazide, hochwirksame Diuretika): Risiko einer verminderten natriuretischen und diuretischen Wirkung. Kann die blutdrucksenkende Wirkung von Thiaziddiuretika verringern.

- Kaliumsparende Diuretika und Aldosteronantagonisten: Möglicherweise erhöhtes Risiko einer Hyperkaliämie. Eine regelmäßige Überwachung des Serumkaliumspiegels wird empfohlen.

Glitazone (Pioglitazon, Rosiglitazon): Theoretisches Risiko einer Ödemverstärkung, die sowohl durch Glitazone als auch durch NSAR verursacht werden kann. Vorsicht ist geboten, und Patienten sollten auf mögliche Anzeichen von Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz (geschwollene Knöchel, Atemnot) achten.

- Hydralazin: mögliche Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung.

- Iloprost: möglicherweise erhöhtes Blutungsrisiko.

- Lithiumsalze: Mögliche Zunahme der Lithiumtoxizität aufgrund einer verminderten Ausscheidung.

Methotrexat: Es kann zu einem Anstieg des Methotrexat-Plasmaspiegels kommen, wodurch ein Risiko für toxische Wirkungen, mitunter sehr schwerwiegende, besteht. Der Schweregrad hängt maßgeblich von der verwendeten Methotrexat-Dosis ab. Das Risiko von Wechselwirkungen ist bei niedrigen Methotrexat-Dosen, wie sie beispielsweise bei Psoriasis und rheumatoider Arthritis eingesetzt werden, geringer.

- Paracetamol: Die gleichzeitige und längerfristige Anwendung von Paracetamol und NSAR kann das Risiko von Nierenschäden erhöhen.

Zidovudin: Erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität, die innerhalb einer Woche nach Beginn der NSAID-Behandlung zu einer schweren Anämie führen kann. Eine klinische Überwachung wird empfohlen. Blutbild und Retikulozytenzahl sollten ein bis zwei Wochen nach Beginn der NSAID-Behandlung kontrolliert werden.

STILLZEIT

Tierstudien haben gezeigt, dass die Konzentration in der Muttermilch 4–5 % der Plasmakonzentration beträgt. Es liegen keine Daten zur Ausscheidung in die Muttermilch vor. Stillende Mütter sollten dieses Produkt daher mit Vorsicht anwenden.

KINDER

Sicherheit und Wirksamkeit sind in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen. Anwendung wird nicht empfohlen.

RICHTLINIEN FÜR DIE ORDNUNGSGEMÄSSIGE VERWALTUNG

Zur Linderung möglicher Magenreizungen sollte das Medikament zu den Mahlzeiten eingenommen werden; bei akuten Schmerzen kann es jedoch auch 30 Minuten vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Eine Langzeitbehandlung wird nicht empfohlen.

Beutel (Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen): Den gesamten Inhalt eines Beutels in einem Glas Wasser auflösen und umrühren. Die Lösung sollte unmittelbar nach dem Auflösen eingenommen werden.

Beutel (Lösung zum Einnehmen): Vor dem Öffnen den Beutel mehrmals drücken. Die Lösung kann direkt eingenommen oder in einem Glas Wasser verdünnt und sofort getrunken werden. Nach dem Öffnen muss der gesamte Inhalt des Beutels eingenommen werden.

POSOLOGIE

Orale Verabreichung:

- Erwachsene: 12,5 mg/4-6 h oder 25 mg/8 h, maximal 75 mg/Tag.

- Ältere Patienten: Es wird empfohlen, mit 50 mg täglich zu beginnen. Die Dosis kann auf die Erwachsenendosis erhöht werden, sobald eine gute Verträglichkeit nachgewiesen ist.

DOSIERUNG BEI LEBERINFUNKTION

"ORAL"

- Leicht bis mittelschwer: Die Anfangsdosis sollte 50 mg/Tag nicht überschreiten; eine sorgfältige Überwachung ist erforderlich.

- Schwerwiegend (Child-Pugh-Score 10-15): Anwendung wird nicht empfohlen.

DOSIERUNG BEI NIERENINSUFFIZIENZ

"ORAL"

- ClCr 50–80 ml/min: Die Anfangsdosis sollte 50 mg/Tag nicht überschreiten.

- ClCr <50 ml/min: Anwendung nicht empfohlen.

VORSICHTSMASSNAHMEN

[NIERENINSUFFIZIENZ]. Da es über den Urin ausgeschieden wird, kann es bei Niereninsuffizienz zu einer Akkumulation kommen. Darüber hinaus kann es aufgrund der Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandinsynthese zu einer verminderten Nierendurchblutung mit reversiblem akutem Nierenversagen führen. Bei Langzeitbehandlung wurden sogar Fälle von nephrotischem Syndrom und akuter interstitieller Nephritis berichtet. Patienten mit einem erhöhten Risiko für Niereninsuffizienz sind solche mit vorbestehender Niereninsuffizienz, ältere Menschen oder solche mit Erkrankungen, die die Nierendurchblutung reduzieren können, wie z. B. [HYPOVOLÄMIE], [DEHYDRATION], natriumarme Ernährung, Herzinsuffizienz, Leberinsuffizienz, Leberzirrhose oder die Behandlung mit Diuretika, ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARB). Bei Risikopatienten wird empfohlen, während einer Langzeitbehandlung die Nierenfunktion (Serumkreatinin, CLcr) vor Behandlungsbeginn und anschließend regelmäßig zu bestimmen. Bei einer Verschlechterung der Nierenfunktion kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung wird empfohlen, die Behandlung mit einer niedrigeren Tagesgesamtdosis zu beginnen und den Patienten sorgfältig zu überwachen. Die Anwendung bei mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) ist kontraindiziert.

[LEBERINSUFFIZIENZ]. Aufgrund der hepatischen Metabolisierung kann es bei Leberinsuffizienz zu einer Akkumulation kommen. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse A oder B) wird eine Anfangsdosis von maximal 50 mg/Tag unter sorgfältiger Überwachung empfohlen. Die Anwendung bei schwerer Leberinsuffizienz (Klasse C oder Child-Pugh-Score 10–15) ist kontraindiziert. Darüber hinaus wurde die Anwendung von NSAR gelegentlich mit der Entwicklung von Lebererkrankungen wie erhöhten Transaminasenwerten, Gelbsucht und Hepatitis in Verbindung gebracht, die schwerwiegend und sogar tödlich verlaufen können. Aufgrund des Toxizitätsrisikos wird Patienten mit Lebererkrankungen empfohlen, dieses Medikament in der niedrigsten wirksamen Dosis anzuwenden und die Leberfunktion (Transaminasen, Bilirubin) regelmäßig zu überwachen, um Anzeichen einer Leberschädigung frühzeitig zu erkennen.

Gastrointestinale Toxizität. Die Behandlung mit NSAR kann zu Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren sowie lebensbedrohlichen Blutungen und Perforationen führen. Das Risiko für Geschwüre ist bei hochdosierter oder langzeitiger Behandlung, bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren (insbesondere nach vorangegangenen Magen-Darm-Blutungen oder Perforationen durch NSAR) sowie bei Rauchern, chronischen Alkoholikern oder älteren bzw. geschwächten Patienten erhöht. Allerdings ist auch eine Kurzzeitbehandlung nicht ohne Risiko.

Generell empfiehlt es sich, NSAR zu den Mahlzeiten einzunehmen, um Magenschäden zu minimieren. Bei Risikogruppen sollte die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis begonnen und, wenn möglich, mit einem Medikament gegen Magengeschwüre (H2-Rezeptorantagonist oder Protonenpumpenhemmer) kombiniert werden.

Hochrisikopatienten sowie Patienten, die Medikamente einnehmen, die gastrointestinale Blutungen begünstigen oder verschlimmern können (z. B. orale Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer, Kortikosteroide oder SSRIs), sollten engmaschig überwacht werden. Bei Auftreten eines Magengeschwürs oder einer gastrointestinalen Blutung ist die Behandlung abzubrechen. Darüber hinaus ist bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) Vorsicht geboten, da NSAR bei ihnen einen Krankheitsschub auslösen können.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen. NSAR können Flüssigkeitsretention und Ödeme verursachen, was den Blutdruck erhöhen und die Symptome bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen verschlimmern kann. Es wird empfohlen, den Blutdruck zu Beginn der Behandlung sowie regelmäßig während der gesamten Behandlungsdauer zu kontrollieren. Ihre Anwendung wurde mit dem Auftreten von thrombotischen Ereignissen, Schlaganfall und Herzinfarkt in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum mit hohen Dosen behandelt wurden. Studien zufolge scheinen die Risiken bei selektiven COX-2-Hemmern (Coxiben) und Diclofenac höher zu sein, während Ibuprofen und Naproxen ein geringeres kardiovaskuläres Risiko aufweisen. Die verfügbaren Daten erlauben keine endgültigen Schlussfolgerungen für andere NSAR, sodass das kardiovaskuläre Risiko nicht ausgeschlossen werden kann. Eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung wird bei Patienten mit Hypertonie, Herzinsuffizienz, ischämischer Herzkrankheit, zerebraler Ischämie, Schlaganfall oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit sowie bei Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren wie Dyslipidämie, Diabetes oder Rauchen empfohlen. NSAR sollten immer in der niedrigsten wirksamen Dosis und über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet werden.

Hautreaktionen. Die Anwendung von NSAR kann sehr selten, aber potenziell tödlich verlaufende schwere Nebenwirkungen wie exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom verursachen. Diese Nebenwirkungen treten üblicherweise früh, innerhalb des ersten Behandlungsmonats, auf. Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen, Schleimhautläsionen oder Hautrötungen ist die Behandlung abzubrechen.

[ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN]. Die Anwendung von NSAR kann allergische Reaktionen hervorrufen. Es wurden Fälle von Kreuzallergien zwischen verschiedenen NSAR sowie zwischen NSAR und Salicylaten berichtet. Daher sollten Patienten mit einer NSAR-ALLERGIE gegen andere Wirkstoffe oder einer SALICYLAT-ALLERGIE diesen Wirkstoff mit äußerster Vorsicht anwenden.

Von der Anwendung wird abgeraten bei Patienten, bei denen ein Salicylat oder ein NSAID zuvor schwere allergische Reaktionen, einschließlich Asthma, [NASALPOLYPS], [ANGIOÖDEM] oder [RHINITIS], verursacht hat, da ein erhöhtes Risiko einer lebensbedrohlichen Anaphylaxie besteht.

[ASTHMA]. Asthmapatienten neigen nach der Gabe von NSAR eher zu Bronchospasmen. Auch das Risiko anaphylaktischer Reaktionen kann nach NSAR-Gabe erhöht sein. Generell sollte die Gabe von NSAR und Salicylaten an Asthmapatienten vermieden werden, es sei denn, der erwartete Nutzen überwiegt die potenziellen Risiken. Ist die Anwendung unumgänglich, sind die Atemfunktion und das Auftreten von Allergiesymptomen engmaschig zu überwachen. Bei einer Verschlechterung der Atemfunktion oder dem Auftreten allergischer Reaktionen ist Naproxen abzusetzen und eine symptomatische Therapie einzuleiten. Eine Behandlung sollte nicht begonnen werden bei Patienten, die bereits allergische Symptome oder eine schwere Bronchokonstriktion durch NSAR oder Salicylate erlitten haben.

[GERINNUNGSSTÖRUNGEN]. NSAR haben eine gerinnungshemmende Wirkung, wenn auch geringer als Acetylsalicylsäure. Sie können die Blutungszeit verlängern und das Auftreten von Blutungen bei Patienten mit Gerinnungsstörungen oder bei Patienten, die mit Antikoagulanzien oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden, begünstigen.

[ASEPTISCHE MENINGITIS]. Seltene Fälle von aseptischer Meningitis wurden bei Patienten unter NSAR-Therapie mit Fieber und Koma beschrieben, vermutlich aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion. Kreuzallergien zwischen verschiedenen NSAR wurden jedoch nicht nachgewiesen. Diese Meningitis tritt häufiger bei Patienten mit Kollagenosen wie systemischem Lupus erythematodes auf, wurde aber auch bei Patienten ohne diese Erkrankungen beobachtet. Bei Patienten unter NSAR-Therapie, die Symptome einer Meningitis entwickeln, sollte die Möglichkeit einer aseptischen Meningitis in Betracht gezogen werden.

Augenerkrankungen. NSAR können Augenreaktionen wie verschwommenes Sehen, Sehverlust, verändertes Farbsehen, Skotome oder Netzhautveränderungen hervorrufen. Gelegentlich können diese schwerwiegend sein, z. B. Papillitis, Retrobulbärneuritis oder Papillenödem. Da diese Erkrankungen symptomlos verlaufen können, sind regelmäßige Augenuntersuchungen ratsam, insbesondere bei Veränderungen des Sehvermögens.

[FRAUENUNFRUCHTBARKEIT]: Wie andere NSAR kann dieses Medikament die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen und wird daher nicht für Frauen empfohlen, die schwanger werden möchten. Bei Frauen mit Kinderwunsch oder bei denen eine Unfruchtbarkeitsuntersuchung durchgeführt wird, sollte ein Absetzen des NSAR erwogen werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN IN BEZUG AUF HILFSSTOFFE

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Nebenwirkungen

Die in klinischen Studien gemeldeten Nebenwirkungen, die zumindest möglicherweise mit der Verabreichung von Dexketoprofen-Trometamol in Zusammenhang stehen, sind in der folgenden Tabelle nach Organsystem klassifiziert und nach Häufigkeit geordnet:

- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: selten (0,1-1%): [ANÄMIE]; sehr seltene / vereinzelte Fälle (<0,01%): [NEUTROPENIE], [THROMBOZYTOPENIE].

- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: selten (0,01-0,1%): [HYPERGLYKÄMIE], [HYPOGLYKÄMIE], [HYPERTRIGLYKERIDÄMIE].

- Erkrankungen des Nervensystems: (0,1-1%): [KOPFSCHMERZEN], [SCHWINDELN], [SCHLAFLOSIGKEIT], [SCHLÄFRIGKEIT]; (0,01-0,1%): [PARESTHESIE].

- Augenerkrankungen: (0,1-1%): [VERSCHWINGTES SEHEN].

- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: (0,01-0,1%): [TINNITUS].

- Herzveränderungen: (0,01-0,1%): [Extrasystolie], [Tachykardie].

- Gefäßerkrankungen: selten (0,1-1%): [HYPOTENSION], [HITZEBLÄTTER]; (0,01-0,1%): [ARTERIALE HYPERTENSION], [ANELEOLARES ÖDEM], oberflächlich [THROMBOPHLEBITIS].

- Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Mediastinums: (0,01-0,1%): Bradypnoe ([Atemversagen]); sehr seltene / isolierte Fälle (<0,01%): [Bronchialspasmus], [Dyspnoe].

- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: (1-10%): [ÜBELKEIT], [ERBRECHEN]; (0,1-1%): [BAUCHSCHMERZEN], [DYSPEPSIE], [DURRH], [VERSTOPFUNG], [Bluterbrechen], [MUNDTROCKENHEIT]; (0,01-0,1%): [MAGNENGESCHWÜR] oder [ZWISCHENSCHWÜRGE], [GI-BAHN-BLUTUNG] oder [DARMPERFORATION], [ANOREXIE]; sehr seltene / isolierte Fälle (<0,01%): [PANKREATITIS].

Hepatobiliäre Erkrankungen: (0,01–0,1 %): Eine durch NSAR verursachte Hepatotoxizität ist selten und verläuft in der Regel mild; sie manifestiert sich meist als leichter und vorübergehender Anstieg der Transaminasen. Sehr selten treten Anorexie, Asthenie, Übelkeit und Gelbsucht auf; (< 0,01 %): Hepatitis.

- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: (0,1-1%): [DERMATITIS], [PRURITUS], [HAUTAUSSCHLÄGE], [HYPERHIDROSE]; (0,01-0,1%): [URTIKARIA], [AKNE]; sehr seltene / isolierte Fälle (<0,01%): schwere mukokutane Reaktionen ([STEVENS-JOHNSON-SYNDROM], [TOXISCHE EPIDERMALE NEKROLYSE]), [ANGIOÖDEM], [LICHTEMPFINDUNGSREAKTIONEN].

- Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen: (0,01-0,1%): [Muskelsteifheit], [Gelenksteifheit], [Muskelkrämpfe].

Nieren- und Harnwegserkrankungen: Es kann zu einem Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Blut (BUN) und des Serumkreatinins kommen. In seltenen Fällen können NSAR akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Glomerulonephritis, Nierenmarknekrose, nephrotisches Syndrom, Proteinurie, Hyperkaliämie, Hyponatriämie, Polyurie und Ödeme verursachen. Diese Nebenwirkungen wurden bei prädisponierten Patienten beobachtet, die über längere Zeiträume hohe Dosen von NSAR einnahmen. Zu den Risikopatienten zählen Patienten mit Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Aszites, Hyperreninämie, Hyperaldosteronämie, Schock, Sepsis, systemischem Lupus erythematodes, Dehydratation, Patienten, die mit ACE-Hemmern oder Diuretika behandelt werden, sowie ältere Menschen.

- Erkrankungen des Fortpflanzungssystems: (0,01-0,1%): [MENSTRUATIONSZYKLUSSTÖRUNGEN], Prostataerkrankungen.

- Allgemeine und an der Verabreichungsstelle auftretende Störungen: (1-10%): [SCHMERZEN AN DER INJEKTIONSSTELLE]; (0,1-1%): Reaktionen, Entzündungen, Brennen oder Blutungen an der Injektionsstelle, [HITZESCHLAG], [ASTHENIE], [SCHMERZEN], [SCHÜTTELN]; selten (0,01-0,1%): [Lendenschmerzen], [SYNKOPE], [SCHÜTTELN]; sehr seltene / Einzelfälle (<0,01%): [ANAPHYLAXIE], [ÖDEM].

- Untersuchungen (Laboruntersuchungen): selten (0,01-0,1%): [KETONURIE], [PROTEINURIE].

Folgende Nebenwirkungen können auftreten, da sie auch bei anderen nichtsteroidalen Antirheumatika beobachtet wurden und mit Prostaglandinsynthesehemmern in Zusammenhang stehen können: [ASEPTISCHE MENINGITIS], die vorwiegend bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenose auftreten kann, sowie hämatologische Reaktionen ([PURPURA], [APLASTISCHE ANÄMIE] und [HÄMOLYTISCHE ANÄMIE], selten [AGRANULOCYTOSIS] und [KNOCHENMARKDEPRESSION]).

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Hilfsstoffen

Da es Methylparahydroxybenzoat enthält, kann es zu [ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN] (möglicherweise verzögert) kommen.

ÜBERDOSIS

- Symptome: Die Symptome einer Überdosierung sind unbekannt. Ähnliche Medikamente haben gastrointestinale Beschwerden (Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen) und neurologische Störungen (Schläfrigkeit, Schwindel, Desorientierung, Kopfschmerzen) hervorgerufen.

Behandlung einer Vergiftung: Magenentleerung, Gabe von Aktivkohle (kann innerhalb von zwei Stunden nach der Vergiftung wirksam sein), Überwachung und Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen, symptomatische Behandlung von Magen-Darm-Reizungen, Hypotonie, Atemdepression und Krampfanfällen, Überwachung der Nieren- und Leberfunktion sowie Erkennung möglicher Magen-Darm-Blutungen im Stuhl. Dexketoprofen-Trometamol ist dialysierbar.